Vliv hluboké mozkové stimulace na výrazy obličeje. (STN-DBS)
Vliv hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra na výrazy obličeje u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším progresivním neurodegenerativním onemocněním s celosvětovou prevalencí 4–6 milionů a obličejová maska je důležitým a také problematickým znakem PD. Chirurgie hluboké mozkové stimulace (DBS) může být životaschopnou možností, která se nedávno objevila a byla přijata jako užitečná chirurgická metoda pro PD. Standardní cíle DBS zahrnují Subthalamic Nucleus (STN) a Globus Pallidus Internus (GPi). Ačkoli je známo, že aplikace STN-DBS má příznivé účinky na motorické a nemotorické symptomy PD, chybí informace o účinku na mimiku pacientů s PD. Naším cílem je analyzovat vliv stimulace STN-DBS a různých frekvencí na mimiku pacientů s PD.
Studie zpočátku zahrnovala 18 pacientů s idiopatickou PD, kteří podstoupili operaci DBS pro pohybové poruchy způsobené PD na neurochirurgickém oddělení lékařské fakulty Mustafa Kemal University.
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD reagující na léčbu L-Dopa,
- Mezi 40-75 lety,
- Po bilaterální operaci STN DBS nejméně šest měsíců před vyšetřením k zajištění stabilních stimulačních parametrů,
- Psychicky normální pacienti, kteří by rozuměli příkazům a reagovali na ně. Hodnocení bude provedeno podle fotografií obličeje pacientů. Fotografie obličeje pro výrazy včetně [normální], [smutný], [šťastný] a [rozzlobený] byly získány při frekvencích zahrnujících 130 Hz, 60 Hz, 99 Hz, 230 Hz a mimo stimulaci. Fotografie obličeje vyhodnotí software a dobrovolníci s cílem vytvořit webovou stránku: http://www.supporttoscience.com
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan, 31070
- Nábor
- Atilla YILMAZ
-
Kontakt:
- Atilla YILMAZ
- Telefonní číslo: +905322253991
- E-mail: atillayilmaz@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: atillayilmaz@mku.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD reagující na léčbu L-Dopa,
- Mezi 40-75 lety,
- Po bilaterální operaci STN DBS alespoň jeden měsíc před vyšetřením k zajištění stabilních stimulačních parametrů,
- Psychicky normální pacienti, kteří by rozuměli dotazníku a odpovídali na něj.
Kritéria vyloučení:
- ve věku nad 75 let,
- těžká demence,
- Anamnéza dalšího neurologického onemocnění,
- Přítomnost onemocnění, jako je paralýza obličeje, která by mohla ovlivnit výrazy obličeje,
- Mít ránu na obličeji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DBS vypnuto
|
Hluboká mozková stimulace je zavedená chirurgická metoda pro Parkinsonovu chorobu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DBS na 60 Hz.
|
Hluboká mozková stimulace je zavedená chirurgická metoda pro Parkinsonovu chorobu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DBS na 99 Hz.
|
Hluboká mozková stimulace je zavedená chirurgická metoda pro Parkinsonovu chorobu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DBS na 130 Hz.
|
Hluboká mozková stimulace je zavedená chirurgická metoda pro Parkinsonovu chorobu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DBS na 230 Hz.
|
Hluboká mozková stimulace je zavedená chirurgická metoda pro Parkinsonovu chorobu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek hluboké mozkové stimulace na mimiku budou dobrovolníci analyzovat prostřednictvím webové stránky a výsledky budou vyhodnoceny statistickými analýzami.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení fotografií pacientů (v různých frekvencích a při stavu vypnuté stimulace) bude dobrovolníky analyzováno prostřednictvím webových stránek, výsledky budou následně porovnány a vyhodnoceny statistickou analýzou. Výsledky nám poskytnou názor na tyto: Účinek hluboké mozkové stimulace na výraz obličeje pacientů s Parkinsonovou chorobou a jaké nastavení frekvence je pro výraz obličeje lepší. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .