Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb hjernestimulation på ansigtsudtryk. (STN-DBS)

13. marts 2019 opdateret af: Atilla YILMAZ, Mustafa Kemal University

Effekten af ​​subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation på ansigtsudtryk ved Parkinsons sygdom.

Hvorvidt Subthalamisk Nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS), en behandling, der almindeligvis anvendes til at lindre de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD), påvirker ansigtsudtryk er uklart. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de potentielle virkninger af DBS og forskellige frekvenser på ansigtsudtryk hos PD-patienter af frivillige via et websted: http://www.supporttoscience.com

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste progressive neurodegenerative sygdom med en verdensomspændende prævalens på 4-6 millioner, og maskeansigtet er et vigtigt og også besværligt tegn på PD. Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi kan være en levedygtig mulighed, som for nylig er dukket op og blevet accepteret som en nyttig kirurgisk metode til PD. Standard DBS-mål inkluderer Subthalamisk Nucleus (STN) og Globus Pallidus Internus (GPi). Selvom STN-DBS-applikationen er kendt for at have gunstige effekter på motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD, mangler der information om effekten på ansigtsudtryk hos PD-patienter. Vores mål er at analysere effekten af ​​STN-DBS-stimuleringen og forskellige frekvenser på PD-patienters ansigtsudtryk.

Undersøgelsen rekrutterede oprindeligt 18 patienter med idiopatisk PD, som gennemgik DBS-operation for bevægelsesforstyrrelser forårsaget af PD på Mustafa Kemal University Medical Faculty Neurokirurgisk afdeling.

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD, der reagerer på L-Dopa-behandling,
  • Mellem 40-75 år,
  • Efter at have modtaget bilateral STN DBS-operation mindst seks måneder før undersøgelsen for at sikre stabile stimulationsparametre,
  • Mentalt normale patienter, der kunne forstå og reagere på et direktiv. Evalueringen vil blive foretaget ved hjælp af ansigtsbilleder af patienterne. Ansigtsbillederne for udtrykkene inklusive [normal], [sed], [glad] og [vred] blev taget ved frekvenser inklusive 130 Hz, 60 Hz, 99 Hz, 230 Hz og off-stimulering. Ansigtsbillederne vil evalueres af softwaren og af de frivillige med henblik på en hjemmeside: http://www.supporttoscience.com

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD, der reagerer på L-Dopa-behandling,
  • Mellem 40-75 år,
  • Efter at have modtaget bilateral STN DBS-operation mindst en måned før undersøgelsen for at sikre stabile stimulationsparametre,
  • Mentalt normale patienter, der kunne forstå og svare på et spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 75 år,
  • Svær demens,
  • Anamnese med en yderligere neurologisk sygdom,
  • Tilstedeværelsen af ​​en sygdom, såsom ansigtslammelse, der kan påvirke ansigtsudtryk,
  • Har et sår i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DBS slukket
Enhed: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation er en etableret kirurgisk metode til Parkinsons sygdom.
Andre navne:
  • Aktiv PC
  • Vercise
Aktiv komparator: DBS på 60 Hz.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation er en etableret kirurgisk metode til Parkinsons sygdom.
Andre navne:
  • Aktiv PC
  • Vercise
Aktiv komparator: DBS på 99 Hz.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation er en etableret kirurgisk metode til Parkinsons sygdom.
Andre navne:
  • Aktiv PC
  • Vercise
Aktiv komparator: DBS på 130 Hz.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation er en etableret kirurgisk metode til Parkinsons sygdom.
Andre navne:
  • Aktiv PC
  • Vercise
Aktiv komparator: DBS på 230 Hz.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation er en etableret kirurgisk metode til Parkinsons sygdom.
Andre navne:
  • Aktiv PC
  • Vercise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​dyb hjernestimulering på ansigtsudtryk vil blive analyseret af frivillige via et websted, hvorefter resultaterne vil evalueres ved statistiske analyser.
Tidsramme: 3 måneder

Evalueringen af ​​patientbilleder (i forskellige frekvenser og når stimulering er slukket status) vil blive analyseret af frivillige via en hjemmeside, hvorefter resultaterne vil blive sammenlignet og evalueret ved statistisk analyse. Resultaterne vil give os en mening om disse:

Effekten af ​​Deep Brain Stimulation på Parkinsonpatienters ansigtsudtryk, og hvilken frekvensindstilling er bedre for ansigtsudtryk.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner