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El efecto de la estimulación cerebral profunda en las expresiones faciales. (STN-DBS)

13 de marzo de 2019 actualizado por: Atilla YILMAZ, Mustafa Kemal University

El efecto de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico en las expresiones faciales en la enfermedad de Parkinson.

No está claro si la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN), un tratamiento comúnmente utilizado para mejorar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP), afecta las expresiones faciales. El propósito de este estudio fue investigar los efectos potenciales de DBS y diferentes frecuencias en las expresiones faciales de pacientes con EP por parte de voluntarios a través de un sitio web: http://www.supporttoscience.com

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa progresiva más frecuente con una prevalencia mundial de 4-6 millones y la máscara facial es un signo importante y también problemático de la EP. La cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) puede ser una opción viable que ha surgido recientemente y ha sido aceptada como un método quirúrgico útil para la EP. Los objetivos estándar de DBS incluyen Subthalamic Nucleus (STN) y Globus Pallidus Internus (GPi). Aunque se sabe que la aplicación STN-DBS tiene efectos favorables sobre los síntomas motores y no motores de la EP, falta información sobre el efecto sobre las expresiones faciales de los pacientes con EP. Nuestro objetivo es analizar el efecto de la estimulación STN-DBS y diferentes frecuencias en las expresiones faciales de pacientes con EP.

El estudio reclutó inicialmente a 18 pacientes con EP idiopática que se sometieron a cirugía DBS por trastornos del movimiento causados ​​por la EP en el Departamento de Neurocirugía de la Facultad de Medicina de la Universidad Mustafa Kemal.

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática que responde al tratamiento con L-Dopa,
  • Entre 40-75 años de edad,
  • Haber recibido cirugía STN DBS bilateral al menos seis meses antes de la investigación para garantizar parámetros de estimulación estables,
  • Pacientes mentalmente normales que pudieran entender y responder a directivas. La evaluación se hará mediante las fotos de la cara de los pacientes. Las fotos de la cara para las expresiones que incluyen [normal], [triste], [feliz] y [enojado] se obtuvieron en frecuencias que incluyen 130 Hz, 60 Hz, 99 Hz, 230 Hz y fuera de estimulación. Las fotos de la cara serán evaluadas por el software y por los voluntarios con el objetivo de un sitio web: http://www.supporttoscience.com

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática que responde al tratamiento con L-Dopa,
  • Entre 40-75 años de edad,
  • Haber recibido cirugía STN DBS bilateral al menos un mes antes de la investigación para garantizar parámetros de estimulación estables,
  • Pacientes mentalmente normales que pudieran comprender y responder a un cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 75 años,
  • Demencia severa,
  • Antecedentes de una enfermedad neurológica adicional,
  • La presencia de una enfermedad, como la parálisis facial, que pueda afectar a las expresiones faciales,
  • Tener una herida en la cara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DBS apagado
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda es un método quirúrgico establecido para la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • Activa pc
  • Versículo
Comparador activo: DBS en 60 Hz.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda es un método quirúrgico establecido para la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • Activa pc
  • Versículo
Comparador activo: DBS en 99 Hz.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda es un método quirúrgico establecido para la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • Activa pc
  • Versículo
Comparador activo: DBS en 130 Hz.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda es un método quirúrgico establecido para la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • Activa pc
  • Versículo
Comparador activo: DBS en 230 Hz.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda es un método quirúrgico establecido para la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • Activa pc
  • Versículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los voluntarios analizarán el efecto de la estimulación cerebral profunda en las expresiones faciales a través de un sitio web y luego evaluarán los resultados mediante análisis estadísticos.
Periodo de tiempo: 3 meses

La evaluación de las fotos de los pacientes (en diferentes frecuencias y cuando el estado de estimulación está desactivado) será analizada por voluntarios a través de un sitio web, luego los resultados se compararán y evaluarán mediante análisis estadístico. Los resultados nos darán una opinión sobre estos:

El efecto de la estimulación cerebral profunda en la expresión facial de los pacientes con parkinson y qué configuración de frecuencia es mejor para la expresión facial.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mustafa Kemal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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