Inhibice sterilního zánětu digoxinem
10. července 2024 aktualizováno: Yale University
Zkoumat účinek digoxinu na vazbu izoformy 2 pyruvátkinázy (PKM2) na prozánětlivá ložiska a vrozené imunitní zánětlivé reakce v periferní krvi u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumat účinek perorálně podávaného digoxinu na vrozené imunitní zánětlivé reakce v periferní krvi zdravých jedinců. Předpokládáme, že snížení vrozených imunitních zánětlivých odpovědí bude očekáváno v periferní krvi s účinkem perorálního digoxinu.
Zkoumat, jak lidské imunitní buňky periferní krve mění své zánětlivé reakce po expozici digoxinu in vitro.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Centre of Clinical Investigation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk >18 let ≤ 70 let
- subjekty s normálním sérovým kreatininem, normálním EKG a v současnosti neužívající žádné léky.
Kritéria vyloučení
- Autoimunitní onemocnění jater (ANA > 1/320)
- Chronická virová hepatitida
- Hepatocelulární karcinom
- Kompletní trombóza portální žíly
- Extrahepatální terminální onemocnění
- Těhotenství
- Léčba prednisolonem nebo pentoxifylinem po dobu delší než 3 dny před datem zařazení/zahájení
- Aktivní zneužívání alkoholu (>50 g/den u mužů a >40 g/den u žen) v posledních 3 měsících
- AST > ALT a celkový bilirubin > 3 mg/dl za poslední 3 měsíce
- Biopsie jater a/nebo klinický obraz odpovídající alkoholické hepatitidě
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.
- Známá přecitlivělost na digoxin nebo jiné formy digitalisu, fibrilace komor.
- Jakékoli závažné zdravotní stavy, jakékoli abnormality elektrolytů, volně prodejné léky, přírodní produkty a léky na předpis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální placebo
|
Perorální placebo
|
|
Aktivní komparátor: Digoxin 3 mcg/kg/den
Pacienti užívající perorální digoxin 3 mcg/kg/den
|
Účastníci dostanou perorální dávky digoxinu 3 mcg/kg/den
Účastníci budou dostávat perorální dávky digoxinu 0,15 mcg/kg/den
|
|
Aktivní komparátor: Digoxin 0,15 mcg
Pacienti užívající perorální digoxin 0,15 mcg/kg/den
|
Účastníci dostanou perorální dávky digoxinu 3 mcg/kg/den
Účastníci budou dostávat perorální dávky digoxinu 0,15 mcg/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší úrovně produkce spontánně reaktivních druhů kyslíku (ROS).
Časové okno: po nasazení digoxinu
|
Vyšetřovatelé odeberou neutrofily (PMN) z krve a zjistí, zda pacienti užívající digoxin mají nižší hladiny spontánní produkce reaktivních forem kyslíku (ROS).
To bude stanoveno jako více než 25% snížení ROS ve srovnání s jedinci, kteří neužívají digoxin.
Hladiny digoxinu v séru se právě provádějí podle obvyklých pokynů, aby se zajistilo, že nebude dosaženo supraterapeutických hladin digoxinu.
|
po nasazení digoxinu
|
|
Nižší úrovně produkce spontánně reaktivních druhů kyslíku (ROS).
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby digoxinem
|
Vyšetřovatelé odeberou neutrofily (PMN) z krve a zjišťují, zda pacienti užívající digoxin mají nižší úrovně produkce spontánně reaktivních forem kyslíku (ROS).
To bude stanoveno jako více než 25% snížení ROS ve srovnání s jedinci, kteří neužívají digoxin.
Hladiny digoxinu v séru se právě provádějí podle obvyklých pokynů, aby se zajistilo, že nebude dosaženo supraterapeutických hladin digoxinu.
|
1 týden po zahájení léčby digoxinem
|
|
Nižší úrovně produkce spontánně reaktivních druhů kyslíku (ROS).
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby digoxinem
|
Vyšetřovatelé odeberou neutrofily (PMN) z krve a zjišťují, zda pacienti užívající digoxin mají nižší úrovně produkce spontánně reaktivních forem kyslíku (ROS).
To bude stanoveno jako více než 25% snížení ROS ve srovnání s jedinci, kteří neužívají digoxin.
Hladiny digoxinu v séru se právě provádějí podle obvyklých pokynů, aby se zajistilo, že nebude dosaženo supraterapeutických hladin digoxinu.
|
2 týdny po zahájení léčby digoxinem
|
|
Nižší úrovně produkce spontánně reaktivních druhů kyslíku (ROS).
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby digoxinem
|
Vyšetřovatelé odeberou neutrofily (PMN) z krve a zjišťují, zda pacienti užívající digoxin mají nižší úrovně produkce spontánně reaktivních forem kyslíku (ROS).
To bude stanoveno jako více než 25% snížení ROS ve srovnání s jedinci, kteří neužívají digoxin.
Hladiny digoxinu v séru se právě provádějí podle obvyklých pokynů, aby se zajistilo, že nebude dosaženo supraterapeutických hladin digoxinu.
|
3 týdny po zahájení léčby digoxinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání toho, jak lidské imunitní buňky periferní krve mění své zánětlivé reakce po expozici digoxinu in vitro
Časové okno: 6 týdnů
|
Krev (25 ml) bude odebrána od zdravých dárců krve najednou.
Lidské periferní monocyty budou izolovány pomocí hustotní sedimentace Polymorphprep™ podle pokynů výrobce.
Zde uvedené údaje jsou průměrné koncentrace.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wajahat Mehal, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000025289
- 1U01AA026962-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .