Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie sterylnego zapalenia przez digoksynę

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie wpływu digoksyny na wiązanie izoformy 2 kinazy pirogronianowej (PKM2) z loci prozapalnymi i wrodzonych immunologicznych odpowiedzi zapalnych we krwi obwodowej u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu doustnie podawanej digoksyny na wrodzone reakcje zapalne układu odpornościowego we krwi obwodowej zdrowych osób. Stawiamy hipotezę, że w wyniku doustnej digoksyny można spodziewać się zmniejszenia wrodzonych immunologicznych odpowiedzi zapalnych we krwi obwodowej.

Zbadanie, w jaki sposób ludzkie komórki odpornościowe krwi obwodowej zmieniają swoje odpowiedzi zapalne po ekspozycji na digoksynę in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Centre of Clinical Investigation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >18 lat ≤ 70 lat
  2. osoby z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy, prawidłowym EKG i obecnie nieprzyjmującymi żadnych leków.

Kryteria wyłączenia

  1. Autoimmunologiczna choroba wątroby (ANA > 1/320)
  2. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  3. Rak wątrobowokomórkowy
  4. Całkowita zakrzepica żyły wrotnej
  5. Śmiertelna choroba pozawątrobowa
  6. Ciąża
  7. Leczenie prednizolonem lub pentoksyfiliną przez ponad 3 dni przed datą włączenia/rozpoczęcia
  8. Czynne nadużywanie alkoholu (>50 g/dzień dla mężczyzn i >40 g/dzień dla kobiet) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. AST > ALT i bilirubina całkowita > 3 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Biopsja wątroby i/lub obraz kliniczny zgodny z alkoholowym zapaleniem wątroby
  11. Brak podpisanej świadomej zgody.
  12. Znana nadwrażliwość na digoksynę lub inne postacie naparstnicy, migotanie komór.
  13. Wszelkie istotne schorzenia, wszelkie nieprawidłowości elektrolitowe, leki dostępne bez recepty, produkty naturalne i leki na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo
Inny: Placebo
Doustne placebo
Aktywny komparator: Digoksyna 3 mcg/kg/dzień
Pacjenci otrzymujący doustnie digoksynę w dawce 3 mcg/kg mc./dobę
Lek: Digoksyna
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę digoksyny wynoszącą 3 mcg/kg/dzień
Lek: Digoksyna
Uczestnicy otrzymają doustną digoksynę w dawce 0,15 mcg/kg/dzień
Aktywny komparator: Digoksyna 0,15 mcg
Pacjenci otrzymujący doustnie digoksynę w dawce 0,15 μg/kg mc./dobę
Lek: Digoksyna
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę digoksyny wynoszącą 3 mcg/kg/dzień
Lek: Digoksyna
Uczestnicy otrzymają doustną digoksynę w dawce 0,15 mcg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: po rozpoczęciu digoksyny
Badacze będą pobierać neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzać, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS). Zostanie to określone jako zmniejszenie ROS o ponad 25% w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy odbywa się zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostanie osiągnięty supraterapeutyczny poziom digoksyny.
po rozpoczęciu digoksyny
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu stosowania digoksyny
Badacze pobiorą neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzą, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS). Zostanie to określone jako zmniejszenie ROS o ponad 25% w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy odbywa się zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostanie osiągnięty supraterapeutyczny poziom digoksyny.
1 tydzień po rozpoczęciu stosowania digoksyny
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania digoksyny
Badacze pobiorą neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzą, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS). Zostanie to określone jako zmniejszenie ROS o ponad 25% w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy odbywa się zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostanie osiągnięty supraterapeutyczny poziom digoksyny.
2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania digoksyny
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu stosowania digoksyny
Badacze pobiorą neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzą, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS). Zostanie to określone jako zmniejszenie ROS o ponad 25% w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy odbywa się zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostanie osiągnięty supraterapeutyczny poziom digoksyny.
3 tygodnie po rozpoczęciu stosowania digoksyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie sposobu, w jaki ludzkie komórki odpornościowe krwi obwodowej zmieniają swoją reakcję zapalną po ekspozycji na digoksynę in vitro
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krew (25ml) będzie pobierana jednorazowo od zdrowych dawców krwi. Ludzkie monocyty obwodowe będą izolowane przy użyciu sedymentacji gęstościowej Polymorphprep™ zgodnie z instrukcjami producenta. Przedstawione tutaj dane są średnimi stężeniami.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wajahat Mehal, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025289
  • 1U01AA026962-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj