- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03559868
Hamowanie sterylnego zapalenia przez digoksynę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie wpływu doustnie podawanej digoksyny na wrodzone reakcje zapalne układu odpornościowego we krwi obwodowej zdrowych osób. Stawiamy hipotezę, że w wyniku doustnej digoksyny można spodziewać się zmniejszenia wrodzonych immunologicznych odpowiedzi zapalnych we krwi obwodowej.
Zbadanie, w jaki sposób ludzkie komórki odpornościowe krwi obwodowej zmieniają swoje odpowiedzi zapalne po ekspozycji na digoksynę in vitro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Centre of Clinical Investigation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >18 lat ≤ 70 lat
- osoby z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy, prawidłowym EKG i obecnie nieprzyjmującymi żadnych leków.
Kryteria wyłączenia
- Autoimmunologiczna choroba wątroby (ANA > 1/320)
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej
- Śmiertelna choroba pozawątrobowa
- Ciąża
- Leczenie prednizolonem lub pentoksyfiliną przez ponad 3 dni przed datą włączenia/rozpoczęcia
- Czynne nadużywanie alkoholu (>50 g/dzień dla mężczyzn i >40 g/dzień dla kobiet) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- AST > ALT i bilirubina całkowita > 3 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Biopsja wątroby i/lub obraz kliniczny zgodny z alkoholowym zapaleniem wątroby
- Brak podpisanej świadomej zgody.
- Znana nadwrażliwość na digoksynę lub inne postacie naparstnicy, migotanie komór.
- Wszelkie istotne schorzenia, wszelkie nieprawidłowości elektrolitowe, leki dostępne bez recepty, produkty naturalne i leki na receptę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo
|
Doustne placebo
|
Aktywny komparator: Digoksyna 3 mcg/kg/dzień
Pacjenci otrzymujący doustnie digoksynę w dawce 3 mcg/kg mc./dobę
|
Różne dawki doustnej digoksyny w celu sprawdzenia, czy digoksyna ma wpływ na odpowiedź immunologiczną poziomów we krwi obwodowej (PBL).
|
Aktywny komparator: Digoksyna 0,15 mcg
Pacjenci otrzymujący doustnie digoksynę w dawce 0,15 μg/kg mc./dobę
|
Różne dawki doustnej digoksyny w celu sprawdzenia, czy digoksyna ma wpływ na odpowiedź immunologiczną poziomów we krwi obwodowej (PBL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: po rozpoczęciu digoksyny
|
Będziemy pobierać neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzać, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Zostanie to określone jako większa niż 25% redukcja ROS w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny.
Poziom digoksyny w surowicy jest właśnie mierzony zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostaną osiągnięte supraterapeutyczne poziomy digoksyny.
|
po rozpoczęciu digoksyny
|
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu digoksyny
|
Będziemy pobierać neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzać, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Zostanie to określone jako większa niż 25% redukcja ROS w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny.
Poziom digoksyny w surowicy jest właśnie mierzony zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostaną osiągnięte supraterapeutyczne poziomy digoksyny.
|
1 tydzień po rozpoczęciu digoksyny
|
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu digoksyny
|
Będziemy pobierać neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzać, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Zostanie to określone jako większa niż 25% redukcja ROS w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny.
Poziom digoksyny w surowicy jest właśnie mierzony zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostaną osiągnięte supraterapeutyczne poziomy digoksyny.
|
2 tygodnie po rozpoczęciu digoksyny
|
Niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu digoksyny
|
Będziemy pobierać neutrofile (PMN) z krwi i sprawdzać, czy pacjenci przyjmujący digoksynę mają niższy poziom spontanicznej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Zostanie to określone jako większa niż 25% redukcja ROS w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi digoksyny.
Poziom digoksyny w surowicy jest właśnie mierzony zgodnie ze zwykłymi wytycznymi, aby upewnić się, że nie zostaną osiągnięte supraterapeutyczne poziomy digoksyny.
|
3 tygodnie po rozpoczęciu digoksyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie, w jaki sposób ludzkie komórki odpornościowe krwi obwodowej zmieniają swoje reakcje zapalne po ekspozycji na digoksynę in vitro
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Krew (25ml) będzie pobierana jednorazowo od zdrowych krwiodawców.
Ludzkie monocyty obwodowe zostaną wyizolowane przy użyciu osadzania gęstościowego Polymorphprep™ zgodnie z instrukcjami producenta.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wajahat Mehal, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000025289
- 1U01AA026962-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Digoksyna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich - The Aceto LabZakończonyRak piersi | Krążące komórki nowotworowe (CTC)Szwajcaria
-
Meir Medical CenterNieznanyNiemiarowość | Niedociśnienie | Zmiany EKGIzrael