Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van steriele ontsteking door digoxine

21 mei 2024 bijgewerkt door: Yale University
Onderzoek naar het effect van digoxine op de binding van pyruvaatkinase-isovorm 2 (PKM2) aan pro-inflammatoire loci en aangeboren immuunontstekingsreacties in het perifere bloed bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van oraal toegediende digoxine op aangeboren immuun-ontstekingsreacties in het perifere bloed van gezonde proefpersonen te onderzoeken. We veronderstellen dat de vermindering van aangeboren immuunontstekingsreacties zal worden verwacht in het perifere bloed met het effect van oraal digoxine.

Om te onderzoeken hoe humane perifere bloedimmuuncellen hun ontstekingsreacties veranderen na blootstelling aan digoxine in vitro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Centre of Clinical Investigation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd >18 jaar ≤ 70 jaar
  2. proefpersonen met normaal serumcreatinine, normaal ECG en die momenteel geen medicatie gebruiken.

Uitsluitingscriteria

  1. Auto-immuunleverziekte (ANA > 1/320)
  2. Chronische virale hepatitis
  3. Hepatocellulair carcinoom
  4. Volledige poortadertrombose
  5. Extrahepatische terminale ziekte
  6. Zwangerschap
  7. Behandeling met prednisolon of pentoxifylline langer dan 3 dagen voor opname/startdatum
  8. Actief alcoholmisbruik (>50 g/dag voor mannen en >40 g/dag voor vrouwen) in de afgelopen 3 maanden
  9. ASAT > ALAT en totaal bilirubine > 3 mg/dl in de afgelopen 3 maanden
  10. Leverbiopsie en/of klinisch beeld consistent met alcoholische hepatitis
  11. Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming.
  12. Bekende overgevoeligheid voor digoxine of andere vormen van digitalis, ventriculaire fibrillatie.
  13. Alle significante medische aandoeningen, elektrolytenafwijkingen, vrij verkrijgbare medicijnen, natuurlijke producten en geneesmiddelen op recept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
orale placebo
Ander: Placebo
Orale placebo
Actieve vergelijker: Digoxine 3 mcg/kg/dag
Patiënten die oraal digoxine krijgen 3 mcg/kg/dag
Geneesmiddel: Digoxine
Deelnemers krijgen orale doses digoxine van 3 of 0,15 mcg/kg/dag
Actieve vergelijker: Digoxine 0,15 mcg
Patiënten die oraal digoxine krijgen 0,15 mcg/kg/dag
Geneesmiddel: Digoxine
Deelnemers krijgen orale doses digoxine van 3 of 0,15 mcg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere niveaus van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: na het starten met digoxine
We zullen neutrofielen (PMN's) uit het bloed halen en kijken of de patiënten die digoxine gebruiken een lager niveau van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) hebben. Dit zal worden bepaald als een verlaging van ROS met meer dan 25% in vergelijking met personen die geen digoxine gebruiken. De serumdigoxinespiegels worden alleen volgens de gebruikelijke richtlijnen gecontroleerd om ervoor te zorgen dat supratherapeutische digoxinespiegels niet worden bereikt.
na het starten met digoxine
Lagere niveaus van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: 1 week na het starten met digoxine
We zullen neutrofielen (PMN's) uit het bloed halen en kijken of de patiënten die digoxine gebruiken een lager niveau van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) hebben. Dit zal worden bepaald als een verlaging van ROS met meer dan 25% in vergelijking met personen die geen digoxine gebruiken. De serumdigoxinespiegels worden alleen volgens de gebruikelijke richtlijnen gecontroleerd om ervoor te zorgen dat supratherapeutische digoxinespiegels niet worden bereikt.
1 week na het starten met digoxine
Lagere niveaus van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: 2 weken na het starten met digoxine
We zullen neutrofielen (PMN's) uit het bloed halen en kijken of de patiënten die digoxine gebruiken een lager niveau van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) hebben. Dit zal worden bepaald als een verlaging van ROS met meer dan 25% in vergelijking met personen die geen digoxine gebruiken. De serumdigoxinespiegels worden alleen volgens de gebruikelijke richtlijnen gecontroleerd om ervoor te zorgen dat supratherapeutische digoxinespiegels niet worden bereikt.
2 weken na het starten met digoxine
Lagere niveaus van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: 3 weken na het starten met digoxine
We zullen neutrofielen (PMN's) uit het bloed halen en kijken of de patiënten die digoxine gebruiken een lager niveau van spontane productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) hebben. Dit zal worden bepaald als een verlaging van ROS met meer dan 25% in vergelijking met personen die geen digoxine gebruiken. De serumdigoxinespiegels worden alleen volgens de gebruikelijke richtlijnen gecontroleerd om ervoor te zorgen dat supratherapeutische digoxinespiegels niet worden bereikt.
3 weken na het starten met digoxine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar hoe humane perifere bloedimmuuncellen hun ontstekingsreacties veranderen na blootstelling aan digoxine in vitro
Tijdsspanne: 6 weken
Er wordt in één keer bloed (25 ml) afgenomen van gezonde bloeddonoren. Menselijke perifere monocyten zullen worden geïsoleerd met behulp van Polymorphprep™ dichtheidsedimentatie volgens de instructies van de fabrikant.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wajahat Mehal, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000025289
  • 1U01AA026962-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren