Digoxin에 의한 멸균성 염증 억제
2024년 5월 21일 업데이트: Yale University
건강한 피험자의 말초 혈액에서 전염증성 유전자좌와 선천성 면역 염증 반응에 결합하는 피루베이트 키나아제 이소형 2(PKM2)에 대한 디곡신의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자의 말초 혈액에서 선천성 면역 염증 반응에 대한 경구 투여된 디곡신의 효과를 조사합니다. 우리는 경구용 디곡신의 효과로 말초 혈액에서 선천성 면역 염증 반응의 감소가 예상될 것이라고 가정합니다.
시험관 내에서 디곡신에 노출된 후 인간 말초 혈액 면역 세포가 염증 반응을 어떻게 변화시키는지 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Centre of Clinical Investigation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 연령 >18세 ≤ 70세
- 정상 혈청 크레아티닌, 정상 EKG를 갖고 현재 어떤 약물도 복용하지 않는 피험자.
제외 기준
- 자가면역 간 질환(ANA > 1/320)
- 만성 바이러스성 간염
- 간세포 암
- 완전한 문맥 혈전증
- 간외 말기 질환
- 임신
- 포함/시작일 이전 3일 이상 동안 프레드니솔론 또는 펜톡시필린으로 치료
- 지난 3개월 동안 활성 알코올 남용(남성의 경우 >50g/일, 여성의 경우 >40g/일)
- AST > ALT 및 총 빌리루빈 > 지난 3개월 동안 3mg/dl
- 알코올성 간염과 일치하는 간 생검 및/또는 임상 사진
- 서명된 사전 동의가 없습니다.
- 디곡신 또는 다른 형태의 디기탈리스, 심실세동에 대한 알려진 과민증.
- 중대한 질병, 전해질 이상, 비처방약, 천연 제품 및 처방약.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
구강 위약
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경구 위약
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활성 비교기: 디곡신 3mcg/kg/일
경구 디곡신 3 mcg/Kg/일을 투여받는 환자
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참가자는 3 또는 0.15 mcg/Kg/day 용량의 경구 디곡신을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 디곡신 0.15mcg
경구 디곡신 0.15mcg/Kg/일을 투여받는 환자
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참가자는 3 또는 0.15 mcg/Kg/day 용량의 경구 디곡신을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 수준의 자발적 반응성 산소종(ROS) 생산
기간: 디곡신을 시작한 후
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우리는 혈액에서 호중구(PMN's)를 채취하고 디곡신을 복용하는 환자가 자발적인 반응성 산소종(ROS) 생성 수준이 낮은지 확인할 것입니다.
이것은 디곡신을 복용하지 않는 개인에 비해 ROS가 25% 이상 감소한 것으로 결정됩니다.
혈청 디곡신 수치는 치료 수준 이상의 디곡신 수치에 도달하지 않도록 일반적인 지침에 따라 수행되고 있습니다.
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디곡신을 시작한 후
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낮은 수준의 자발적 반응성 산소종(ROS) 생산
기간: 디곡신 시작 1주일 후
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우리는 혈액에서 호중구(PMN's)를 채취하고 디곡신을 복용하는 환자가 자발적인 반응성 산소종(ROS) 생성 수준이 낮은지 확인할 것입니다.
이것은 디곡신을 복용하지 않는 개인에 비해 ROS가 25% 이상 감소한 것으로 결정됩니다.
혈청 디곡신 수치는 치료 수준 이상의 디곡신 수치에 도달하지 않도록 일반적인 지침에 따라 수행되고 있습니다.
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디곡신 시작 1주일 후
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낮은 수준의 자발적 반응성 산소종(ROS) 생산
기간: 디곡신 시작 2주 후
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우리는 혈액에서 호중구(PMN's)를 채취하고 디곡신을 복용하는 환자가 자발적인 반응성 산소종(ROS) 생성 수준이 낮은지 확인할 것입니다.
이것은 디곡신을 복용하지 않는 개인에 비해 ROS가 25% 이상 감소한 것으로 결정됩니다.
혈청 디곡신 수치는 치료 수준 이상의 디곡신 수치에 도달하지 않도록 일반적인 지침에 따라 수행되고 있습니다.
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디곡신 시작 2주 후
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낮은 수준의 자발적 반응성 산소종(ROS) 생산
기간: 디곡신 시작 3주 후
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우리는 혈액에서 호중구(PMN's)를 채취하고 디곡신을 복용하는 환자가 자발적인 반응성 산소종(ROS) 생성 수준이 낮은지 확인할 것입니다.
이것은 디곡신을 복용하지 않는 개인에 비해 ROS가 25% 이상 감소한 것으로 결정됩니다.
혈청 디곡신 수치는 치료 수준 이상의 디곡신 수치에 도달하지 않도록 일반적인 지침에 따라 수행되고 있습니다.
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디곡신 시작 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 말초 혈액 면역 세포가 in vitro에서 디곡신에 노출된 후 염증 반응을 어떻게 변화시키는지 조사
기간: 6주
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건강한 헌혈자로부터 한 번에 혈액(25ml)을 채취합니다.
인간 말초 단핵구는 제조업체의 지침에 따라 Polymorphprep™ 밀도 침강법을 사용하여 분리됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wajahat Mehal, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000025289
- 1U01AA026962-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로