Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione dell'infiammazione sterile da parte della digossina

10 luglio 2024 aggiornato da: Yale University
Per studiare l'effetto della digossina sulla piruvato chinasi isoforma 2 (PKM2) che si lega ai loci pro-infiammatori e alle risposte infiammatorie immunitarie innate nel sangue periferico in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'effetto della digossina somministrata per via orale sulle risposte infiammatorie immunitarie innate nel sangue periferico di soggetti sani. Ipotizziamo che la riduzione delle risposte infiammatorie immunitarie innate sarà prevista nel sangue periferico con l'effetto della digossina orale.

Per studiare come le cellule immunitarie del sangue periferico umano modificano le loro risposte infiammatorie dopo l'esposizione alla digossina in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Centre of Clinical Investigation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >18 anni ≤ 70 anni
  2. soggetti con creatinina sierica normale, ECG normale e che attualmente non assumono farmaci.

Criteri di esclusione

  1. Malattia epatica autoimmune (ANA > 1/320)
  2. Epatite virale cronica
  3. Carcinoma epatocellulare
  4. Trombosi completa della vena porta
  5. Malattia terminale extraepatica
  6. Gravidanza
  7. Trattamento con prednisolone o pentossifillina per più di 3 giorni prima dell'inclusione/data di inizio
  8. Abuso attivo di alcol (>50 g/die per gli uomini e >40 g/die per le donne) negli ultimi 3 mesi
  9. AST > ALT e bilirubina totale > 3 mg/dl negli ultimi 3 mesi
  10. Biopsia epatica e/o quadro clinico compatibile con epatite alcolica
  11. Mancanza di consenso informato firmato.
  12. Ipersensibilità nota alla digossina o ad altre forme di digitale, fibrillazione ventricolare.
  13. Eventuali condizioni mediche significative, eventuali anomalie elettrolitiche, farmaci da banco, prodotti naturali e farmaci da prescrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo orale
Altro: Placebo
Placebo orale
Comparatore attivo: Digossina 3 mcg/Kg/giorno
Pazienti che ricevono digossina orale 3 mcg/Kg/die
Droga: Digossina
I partecipanti riceveranno dosi di 3 mcg / Kg / giorno di digossina orale
Droga: Digossina
I partecipanti riceveranno dosi di 0,15 mcg/Kg/giorno di digossina orale
Comparatore attivo: Digossina 0,15 mcg
Pazienti che ricevono digossina orale 0,15 mcg/Kg/giorno
Droga: Digossina
I partecipanti riceveranno dosi di 3 mcg / Kg / giorno di digossina orale
Droga: Digossina
I partecipanti riceveranno dosi di 0,15 mcg/Kg/giorno di digossina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli più bassi di produzione di specie reattive spontanee dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: dopo aver iniziato la digossina
Gli investigatori preleveranno i neutrofili (PMN) dal sangue e valuteranno se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto ai soggetti che non assumono digossina. I livelli sierici di digossina vengono misurati secondo le linee guida abituali per garantire che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
dopo aver iniziato la digossina
Livelli più bassi di produzione di specie reattive spontanee dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio della digossina
Gli investigatori preleveranno i neutrofili (PMN) dal sangue e vedranno se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto ai soggetti che non assumono digossina. I livelli sierici di digossina vengono misurati secondo le linee guida abituali per garantire che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
1 settimana dopo l'inizio della digossina
Livelli più bassi di produzione di specie reattive spontanee dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della digossina
Gli investigatori preleveranno i neutrofili (PMN) dal sangue e vedranno se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto ai soggetti che non assumono digossina. I livelli sierici di digossina vengono misurati secondo le linee guida abituali per garantire che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
2 settimane dopo l'inizio della digossina
Livelli più bassi di produzione di specie reattive spontanee dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della digossina
Gli investigatori preleveranno i neutrofili (PMN) dal sangue e vedranno se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto ai soggetti che non assumono digossina. I livelli sierici di digossina vengono misurati secondo le linee guida abituali per garantire che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
3 settimane dopo l'inizio della digossina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di come le cellule immunitarie del sangue periferico umano modificano le loro risposte infiammatorie dopo l'esposizione alla digossina in vitro
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue (25 ml) sarà ottenuto da donatori di sangue sani contemporaneamente. I monociti periferici umani saranno isolati utilizzando la sedimentazione a densità Polymorphprep™ secondo le istruzioni del produttore. I dati qui presentati rappresentano le concentrazioni medie.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wajahat Mehal, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025289
  • 1U01AA026962-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi