Inibizione dell'infiammazione sterile da parte della digossina
21 maggio 2024 aggiornato da: Yale University
Per studiare l'effetto della digossina sulla piruvato chinasi isoforma 2 (PKM2) che si lega ai loci pro-infiammatori e alle risposte infiammatorie immunitarie innate nel sangue periferico in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare l'effetto della digossina somministrata per via orale sulle risposte infiammatorie immunitarie innate nel sangue periferico di soggetti sani. Ipotizziamo che la riduzione delle risposte infiammatorie immunitarie innate sarà prevista nel sangue periferico con l'effetto della digossina orale.
Per studiare come le cellule immunitarie del sangue periferico umano modificano le loro risposte infiammatorie dopo l'esposizione alla digossina in vitro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Centre of Clinical Investigation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >18 anni ≤ 70 anni
- soggetti con creatinina sierica normale, ECG normale e che attualmente non assumono farmaci.
Criteri di esclusione
- Malattia epatica autoimmune (ANA > 1/320)
- Epatite virale cronica
- Carcinoma epatocellulare
- Trombosi completa della vena porta
- Malattia terminale extraepatica
- Gravidanza
- Trattamento con prednisolone o pentossifillina per più di 3 giorni prima dell'inclusione/data di inizio
- Abuso attivo di alcol (>50 g/die per gli uomini e >40 g/die per le donne) negli ultimi 3 mesi
- AST > ALT e bilirubina totale > 3 mg/dl negli ultimi 3 mesi
- Biopsia epatica e/o quadro clinico compatibile con epatite alcolica
- Mancanza di consenso informato firmato.
- Ipersensibilità nota alla digossina o ad altre forme di digitale, fibrillazione ventricolare.
- Eventuali condizioni mediche significative, eventuali anomalie elettrolitiche, farmaci da banco, prodotti naturali e farmaci da prescrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo orale
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Placebo orale
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Comparatore attivo: Digossina 3 mcg/Kg/giorno
Pazienti che ricevono digossina orale 3 mcg/Kg/die
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I partecipanti riceveranno dosi da 3 o 0,15 mcg/Kg/giorno di digossina orale
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Comparatore attivo: Digossina 0,15 mcg
Pazienti che ricevono digossina orale 0,15 mcg/Kg/giorno
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I partecipanti riceveranno dosi da 3 o 0,15 mcg/Kg/giorno di digossina orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bassi livelli di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: dopo aver iniziato la digossina
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Prenderemo i neutrofili (PMN) dal sangue e vedremo se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto agli individui che non assumono digossina.
I livelli sierici di digossina vengono appena eseguiti secondo le consuete linee guida per assicurarsi che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
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dopo aver iniziato la digossina
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Bassi livelli di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio della digossina
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Prenderemo i neutrofili (PMN) dal sangue e vedremo se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto agli individui che non assumono digossina.
I livelli sierici di digossina vengono appena eseguiti secondo le consuete linee guida per assicurarsi che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
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1 settimana dopo l'inizio della digossina
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Bassi livelli di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della digossina
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Prenderemo i neutrofili (PMN) dal sangue e vedremo se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto agli individui che non assumono digossina.
I livelli sierici di digossina vengono appena eseguiti secondo le consuete linee guida per assicurarsi che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
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2 settimane dopo l'inizio della digossina
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Bassi livelli di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della digossina
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Prenderemo i neutrofili (PMN) dal sangue e vedremo se i pazienti trattati con digossina hanno livelli più bassi di produzione spontanea di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Ciò sarà determinato come una riduzione superiore al 25% dei ROS rispetto agli individui che non assumono digossina.
I livelli sierici di digossina vengono appena eseguiti secondo le consuete linee guida per assicurarsi che non vengano raggiunti livelli sovraterapeutici di digossina.
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3 settimane dopo l'inizio della digossina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine su come le cellule immunitarie del sangue periferico umano modificano le loro risposte infiammatorie dopo l'esposizione alla digossina in vitro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il sangue (25 ml) sarà ottenuto da donatori di sangue sani in una sola volta.
I monociti periferici umani saranno isolati mediante sedimentazione a densità Polymorphprep™ secondo le istruzioni del produttore.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wajahat Mehal, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000025289
- 1U01AA026962-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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