Hæmning af steril inflammation med Digoxin
10. juli 2024 opdateret af: Yale University
At undersøge virkningen af digoxin på pyruvatkinase isoform 2 (PKM2) binding til pro-inflammatoriske loci og medfødte immune inflammatoriske responser i det perifere blod hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge effekten af oralt administreret digoxin på medfødte immuninflammatoriske reaktioner i det perifere blod hos raske forsøgspersoner. Vi antager, at reduktionen i medfødte immuninflammatoriske reaktioner forventes i det perifere blod med virkningen af oralt digoxin.
Til undersøgelse af, hvordan humane perifere blodimmunceller ændrer deres inflammatoriske reaktioner efter eksponering for digoxin in vitro.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Centre of Clinical Investigation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >18 y ≤ 70 år
- personer med normalt serumkreatinin, normalt EKG og i øjeblikket ikke tager nogen medicin.
Eksklusionskriterier
- Autoimmun leversygdom (ANA > 1/320)
- Kronisk viral hepatitis
- Hepatocellulært karcinom
- Komplet portalvenetrombose
- Ekstrahepatisk terminal sygdom
- Graviditet
- Behandling med prednisolon eller pentoxifyllin i mere end 3 dage før inklusion/startdato
- Aktivt alkoholmisbrug (>50 g/dag for mænd og >40 g/dag for kvinder) inden for de sidste 3 måneder
- ASAT > ALT og total bilirubin > 3 mg/dl inden for de seneste 3 måneder
- Leverbiopsi og/eller klinisk billede i overensstemmelse med alkoholisk hepatitis
- Manglende underskrevet informeret samtykke.
- Kendt overfølsomhed over for digoxin eller andre former for digitalis, ventrikulær fibrillering.
- Eventuelle væsentlige medicinske tilstande, eventuelle elektrolytabnormiteter, håndkøbsmedicin, naturlige produkter og receptpligtig medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
oral placebo
|
Oral placebo
|
|
Aktiv komparator: Digoxin 3 mcg/kg/dag
Patienter, der får oralt digoxin 3 mcg/kg/dag
|
Deltagerne vil modtage 3 mcg/kg/dag doser af oral digoxin
Deltagerne vil modtage 0,15 mcg/kg/dag doser af oral digoxin
|
|
Aktiv komparator: Digoxin 0,15 mcg
Patienter, der får oralt digoxin 0,15 mcg/kg/dag
|
Deltagerne vil modtage 3 mcg/kg/dag doser af oral digoxin
Deltagerne vil modtage 0,15 mcg/kg/dag doser af oral digoxin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere niveauer af produktion af spontane reaktive iltarter (ROS).
Tidsramme: efter start af digoxin
|
Efterforskere vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion.
Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin.
Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
|
efter start af digoxin
|
|
Lavere niveauer af produktion af spontane reaktive iltarter (ROS).
Tidsramme: 1 uge efter start med digoxin
|
Efterforskere vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontan reaktiv iltproduktion (ROS).
Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin.
Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
|
1 uge efter start med digoxin
|
|
Lavere niveauer af produktion af spontane reaktive iltarter (ROS).
Tidsramme: 2 uger efter start med digoxin
|
Efterforskere vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontan reaktiv iltproduktion (ROS).
Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin.
Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
|
2 uger efter start med digoxin
|
|
Lavere niveauer af produktion af spontane reaktive iltarter (ROS).
Tidsramme: 3 uger efter start med digoxin
|
Efterforskere vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontan reaktiv iltproduktion (ROS).
Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin.
Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
|
3 uger efter start med digoxin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af hvordan humane perifere blodimmunceller ændrer deres inflammatoriske reaktioner efter eksponering for digoxin in vitro
Tidsramme: 6 uger
|
Blod (25 ml) vil blive opnået fra raske bloddonorer på én gang.
Humane perifere monocytter vil blive isoleret ved hjælp af Polymorphprep™-densitetsedimentering i henhold til producentens instruktioner.
Data præsenteret her er gennemsnitskoncentrationerne.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wajahat Mehal, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025289
- 1U01AA026962-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .