Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmning af steril inflammation med Digoxin

13. februar 2024 opdateret af: Yale University
At undersøge virkningen af ​​digoxin på pyruvatkinase isoform 2 (PKM2) binding til pro-inflammatoriske loci og medfødte immune inflammatoriske responser i det perifere blod hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effekten af ​​oralt administreret digoxin på medfødte immuninflammatoriske reaktioner i det perifere blod hos raske forsøgspersoner. Vi antager, at reduktionen i medfødte immuninflammatoriske reaktioner forventes i det perifere blod med virkningen af ​​oralt digoxin.

Til undersøgelse af, hvordan humane perifere blodimmunceller ændrer deres inflammatoriske reaktioner efter eksponering for digoxin in vitro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Centre of Clinical Investigation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 y ≤ 70 år
  2. personer med normalt serumkreatinin, normalt EKG og i øjeblikket ikke tager nogen medicin.

Eksklusionskriterier

  1. Autoimmun leversygdom (ANA > 1/320)
  2. Kronisk viral hepatitis
  3. Hepatocellulært karcinom
  4. Komplet portalvenetrombose
  5. Ekstrahepatisk terminal sygdom
  6. Graviditet
  7. Behandling med prednisolon eller pentoxifyllin i mere end 3 dage før inklusion/startdato
  8. Aktivt alkoholmisbrug (>50 g/dag for mænd og >40 g/dag for kvinder) inden for de sidste 3 måneder
  9. ASAT > ALT og total bilirubin > 3 mg/dl inden for de seneste 3 måneder
  10. Leverbiopsi og/eller klinisk billede i overensstemmelse med alkoholisk hepatitis
  11. Manglende underskrevet informeret samtykke.
  12. Kendt overfølsomhed over for digoxin eller andre former for digitalis, ventrikulær fibrillering.
  13. Eventuelle væsentlige medicinske tilstande, eventuelle elektrolytabnormiteter, håndkøbsmedicin, naturlige produkter og receptpligtig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oral placebo
Andet: Placebo
Oral placebo
Aktiv komparator: Digoxin 3 mcg/kg/dag
Patienter, der får oralt digoxin 3 mcg/kg/dag
Medicin: Digoxin
Forskellige doser af oral digoxin for at teste, om digoxin har en effekt på immunresponset af perifere blodniveauer (PBL'er).
Aktiv komparator: Digoxin 0,15 mcg
Patienter, der får oralt digoxin 0,15 mcg/kg/dag
Medicin: Digoxin
Forskellige doser af oral digoxin for at teste, om digoxin har en effekt på immunresponset af perifere blodniveauer (PBL'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion
Tidsramme: efter start af digoxin
Vi vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion. Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin. Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
efter start af digoxin
Lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion
Tidsramme: 1 uge efter start med digoxin
Vi vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion. Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin. Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
1 uge efter start med digoxin
Lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion
Tidsramme: 2 uger efter start med digoxin
Vi vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion. Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin. Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
2 uger efter start med digoxin
Lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion
Tidsramme: 3 uger efter start med digoxin
Vi vil tage neutrofiler (PMN'er) fra blodet og se, om patienterne på digoxin har lavere niveauer af spontane reaktive oxygenarter (ROS) produktion. Dette vil blive bestemt som en reduktion på mere end 25 % i ROS sammenlignet med personer, der ikke tager digoxin. Serum-digoxin-niveauerne udføres kun efter sædvanlige retningslinjer for at sikre, at supraterapeutiske niveauer af digoxin ikke nås.
3 uger efter start med digoxin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af, hvordan humane perifere blodimmunceller ændrer deres inflammatoriske reaktioner efter eksponering for digoxin in vitro
Tidsramme: 6 uger
Blod (25 ml) vil blive opnået fra raske bloddonorer på én gang. Humane perifere monocytter vil blive isoleret ved hjælp af Polymorphprep™-densitetsedimentering i henhold til producentens instruktioner.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wajahat Mehal, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025289
  • 1U01AA026962-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner