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Hemmung der sterilen Entzündung durch Digoxin

21. Mai 2024 aktualisiert von: Yale University
Es sollte die Wirkung von Digoxin auf die Bindung von Pyruvatkinase-Isoform 2 (PKM2) an proinflammatorische Loci und angeborene entzündliche Immunreaktionen im peripheren Blut bei gesunden Probanden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung von oral verabreichtem Digoxin auf entzündliche Reaktionen des angeborenen Immunsystems im peripheren Blut gesunder Probanden untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der angeborenen Immunantworten im peripheren Blut durch die Wirkung von oralem Digoxin zu erwarten ist.

Untersuchung, wie Immunzellen des menschlichen peripheren Blutes ihre Entzündungsreaktionen nach Exposition gegenüber Digoxin in vitro verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Centre of Clinical Investigation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter >18 Jahre ≤ 70 Jahre
  2. Probanden mit normalem Serumkreatinin, normalem EKG und derzeit keiner Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien

  1. Autoimmune Lebererkrankung (ANA > 1/320)
  2. Chronische Virushepatitis
  3. Hepatozelluläres Karzinom
  4. Komplette Pfortaderthrombose
  5. Extrahepatische terminale Erkrankung
  6. Schwangerschaft
  7. Behandlung mit Prednisolon oder Pentoxifyllin für mehr als 3 Tage vor Einschluss/Startdatum
  8. Aktiver Alkoholmissbrauch (>50 g/Tag für Männer und >40 g/Tag für Frauen) in den letzten 3 Monaten
  9. AST > ALT und Gesamtbilirubin > 3 mg/dl in den letzten 3 Monaten
  10. Leberbiopsie und/oder klinisches Bild im Einklang mit alkoholischer Hepatitis
  11. Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Digoxin oder andere Formen von Digitalis, Kammerflimmern.
  13. Alle wichtigen Erkrankungen, Elektrolytanomalien, rezeptfreie Medikamente, Naturprodukte und verschreibungspflichtige Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
orales Placebo
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo
Aktiver Komparator: Digoxin 3 µg/kg/Tag
Patienten, die oral 3 µg/kg/Tag Digoxin erhalten
Arzneimittel: Digoxin
Die Teilnehmer erhalten entweder 3 oder 0,15 µg/kg/Tag orales Digoxin
Aktiver Komparator: Digoxin 0,15 µg
Patienten, die oral 0,15 µg/kg/Tag Digoxin erhalten
Arzneimittel: Digoxin
Die Teilnehmer erhalten entweder 3 oder 0,15 µg/kg/Tag orales Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringere Produktion von spontanen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: nach Beginn von Digoxin
Wir werden Neutrophile (PMNs) aus dem Blut entnehmen und sehen, ob die mit Digoxin behandelten Patienten eine geringere spontane Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) aufweisen. Dies wird als eine Verringerung der ROS um mehr als 25 % im Vergleich zu Personen, die kein Digoxin einnehmen, bestimmt. Die Digoxinspiegel im Serum werden lediglich gemäß den üblichen Richtlinien bestimmt, um sicherzustellen, dass supratherapeutische Digoxinspiegel nicht erreicht werden.
nach Beginn von Digoxin
Geringere Produktion von spontanen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: 1 Woche nach Beginn Digoxin
Wir werden Neutrophile (PMNs) aus dem Blut entnehmen und sehen, ob die mit Digoxin behandelten Patienten eine geringere spontane Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) aufweisen. Dies wird als eine Verringerung der ROS um mehr als 25 % im Vergleich zu Personen, die kein Digoxin einnehmen, bestimmt. Die Digoxinspiegel im Serum werden lediglich gemäß den üblichen Richtlinien bestimmt, um sicherzustellen, dass supratherapeutische Digoxinspiegel nicht erreicht werden.
1 Woche nach Beginn Digoxin
Geringere Produktion von spontanen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn Digoxin
Wir werden Neutrophile (PMNs) aus dem Blut entnehmen und sehen, ob die mit Digoxin behandelten Patienten eine geringere spontane Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) aufweisen. Dies wird als eine Verringerung der ROS um mehr als 25 % im Vergleich zu Personen, die kein Digoxin einnehmen, bestimmt. Die Digoxinspiegel im Serum werden lediglich gemäß den üblichen Richtlinien bestimmt, um sicherzustellen, dass supratherapeutische Digoxinspiegel nicht erreicht werden.
2 Wochen nach Beginn Digoxin
Geringere Produktion von spontanen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn Digoxin
Wir werden Neutrophile (PMNs) aus dem Blut entnehmen und sehen, ob die mit Digoxin behandelten Patienten eine geringere spontane Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) aufweisen. Dies wird als eine Verringerung der ROS um mehr als 25 % im Vergleich zu Personen, die kein Digoxin einnehmen, bestimmt. Die Digoxinspiegel im Serum werden lediglich gemäß den üblichen Richtlinien bestimmt, um sicherzustellen, dass supratherapeutische Digoxinspiegel nicht erreicht werden.
3 Wochen nach Beginn Digoxin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung, wie Immunzellen des menschlichen peripheren Blutes ihre Entzündungsreaktionen nach Exposition gegenüber Digoxin in vitro verändern
Zeitfenster: 6 Wochen
Blut (25 ml) wird auf einmal von gesunden Blutspendern erhalten. Humane periphere Monozyten werden mittels Polymorphprep™-Dichtesedimentation gemäß den Anweisungen des Herstellers isoliert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wajahat Mehal, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025289
  • 1U01AA026962-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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