Studie ZN-c5 u subjektů s rakovinou prsu
10. července 2024 aktualizováno: Zeno Alpha Inc.
Otevřená multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity samotného ZN-c5 a v kombinaci s palbociklibem u subjektů s pozitivním receptorem estrogenu, negativním receptorem 2 pro lidský epidermální růstový faktor Pokročilá rakovina prsu
Toto je otevřená, multicentrická fáze 1/2 studie s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ZN-c5 podávaného perorálně u subjektů s pokročilým lidským epidermálním růstovým faktorem pozitivním na estrogenové receptory rakovina prsu negativní na receptor 2 (ER+/HER2-).
ZN-c5 bude hodnocen jako monoterapie i v kombinaci s palbociklibem (IBRANCE®).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Site 10
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Site 9
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- Site 11
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 223040
- Site 46
-
Vitebsk, Bělorusko, 210603
- Site 45
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Site 17
-
Vilnius, Litva, 08660
- Site 16
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1062
- Site 51
-
Kecskemét, Maďarsko, H-6000
- Site 35
-
Pécs, Maďarsko, H-7624
- Site 37
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
- Site 42
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603089
- Site 40
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Site 52
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Site 41
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Site 39
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Site 3
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
- Site 5
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Site 48
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site 47
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Site 7
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Site 4
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 8
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Site 6
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site 18
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Site 19
-
Niš, Srbsko, 18000
- Site 21
-
Novi Sad, Srbsko, 21204
- Site 20
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Site 25
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Site 27
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
- Site 24
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
- Site 26
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Site 23
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Site 29
-
Olomouc, Česko, 77900
- Site 28
-
Praha 5, Česko, 15006
- Site 30
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
- Ženy mohou být postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících:
- Věk ≥ 60 let;
- Věk < 60 let a zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a hladina estradiolu a FSH v séru v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze;
- Dokumentovaná bilaterální ooforektomie;
- Mohou být peri- nebo premenopauzální, ale musí dostávat agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin počínaje alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého (metastatického nebo lokoregionálně recidivujícího) adenokarcinomu prsu, který není přístupný žádné potenciální kurativní intervenci
- Onemocnění pozitivní na estrogenový receptor (ER).
- Negativní onemocnění receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Zdokumentovaná předchozí odpověď na endokrinní léčbu metastatického onemocnění (SD, PR nebo CR podle kritérií RECIST v1.1) trvající > 6 měsíců
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1. Nádorové léze, které byly dříve ozářeny nebo podrobeny jiné lokoregionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že progrese v léčeném místě po dokončení terapie bude jasně zdokumentována.
Kritéria vyloučení:
Předchozí protinádorová nebo zkoumaná léčiva pro léčbu ER+/HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu v následujících oknech:
- Tamoxifen, inhibitor aromatázy, fulvestrant nebo jiná protinádorová endokrinní léčba < 14 dní před první dávkou studijní léčby
- Jakákoli chemoterapie < 28 dní před první dávkou studie, s výjimkou monoterapie fáze 2, která nevyžaduje žádnou předchozí chemoterapeutickou léčbu.
- Jakákoli hodnocená léková terapie < 28 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby
- Nevysvětlitelné symptomatické poruchy endometria (včetně, ale bez omezení, hyperplazie endometria, dysfunkčního děložního krvácení nebo cyst)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZN-c5 monoterapie
Plánují se kohorty s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ZN-c5, jakož i expanzní kohorty a kohorty fáze 2.
|
ZN-c5 je studovaný lék
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie ZN-c5 + palbociklib
Plánují se kohorty s eskalací dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ZN-c5 v kombinaci s palbociklibem a také kohorta 2. fáze.
|
ZN-c5 je studovaný lék
Palbociclib (IBRANCE®) je schválený lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu (CBR) pro ZN-c5 jako monoterapii
Časové okno: 24 týdnů
|
CBR je definován jako počet účastníků, kteří mají alespoň 1 potvrzenou odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (pouze pokud má účastník měřitelné onemocnění) nebo stabilní onemocnění (SD) >= 24 týdnů (nebo ne CR/neprogresivní onemocnění (PD) >=24 týdnů u účastníků s neměřitelným onemocněním) před jakýmkoli důkazem progrese.
|
24 týdnů
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) pro ZN-c5 jako monoterapii
Časové okno: 24 týdnů
|
Nejlepší celková odpověď byla shrnuta kategoricky na základě čtyř kategorií RECIST: CR, PR, SD a PD.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
PFS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky do data objektivní PD (jak je definováno v RECIST verze 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastane dříve.
Kaplan-Meierovy odhady za 2 měsíce a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
2 měsíce
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s přežitím bez progrese po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
PFS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky do data objektivní PD (jak je definováno v RECIST verze 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastane dříve.
Kaplan-Meierovy odhady po 4 měsících a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
4 měsíce
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s přežitím bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
PFS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky do data objektivní PD (jak je definováno v RECIST verze 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastane dříve.
Kaplan-Meierovy odhady po 6 měsících a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
6 měsíců
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s přežitím bez progrese po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
PFS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky do data objektivní PD (jak je definováno v RECIST verze 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastane dříve.
Kaplan-Meierovy odhady po 8 měsících a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
8 měsíců
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s přežitím bez progrese po 10 měsících
Časové okno: 10 měsíců
|
PFS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky do data objektivní PD (jak je definováno v RECIST verze 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastane dříve.
Kaplan-Meierovy odhady za 10 měsíců a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
10 měsíců
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s přežitím bez progrese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS je definován jako čas (v měsících) od data první dávky do data objektivní PD (jak je definováno v RECIST verze 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastane dříve.
Kaplan-Meierovy odhady za 12 měsíců a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
12 měsíců
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meierovy odhady za 2 měsíce a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
2 měsíce
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s celkovým přežitím po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meierovy odhady po 4 měsících a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
4 měsíce
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s celkovým přežitím po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meierovy odhady po 6 měsících a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
6 měsíců
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s celkovým přežitím po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meierovy odhady po 8 měsících a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
8 měsíců
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s celkovým přežitím po 10 měsících
Časové okno: 10 měsíců
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meierovy odhady za 10 měsíců a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
10 měsíců
|
|
Pouze monoterapie: Procento účastníků s celkovým přežitím po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meierovy odhady za 12 měsíců a jejich intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí log-log transformační metodologie Kalbfleisch a Prentice.
|
12 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro ZN-c5 jako monoterapii
Časové okno: 24 týdnů
|
ORR je definován jako počet účastníků s měřitelným onemocněním, kteří mají alespoň 1 potvrzenou odpověď CR nebo PR před jakýmkoli důkazem progrese (jak je definováno v RECIST v1.1).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeno Alpha, Inc., Zeno Alpha Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZN-c5-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .