Uno studio di ZN-c5 in soggetti con cancro al seno
10 luglio 2024 aggiornato da: Zeno Alpha Inc.
Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ZN-c5 da solo e in combinazione con palbociclib in soggetti con recettore per gli estrogeni positivo, fattore di crescita epidermico umano negativo per il recettore-2 Cancro al seno avanzato
Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ZN-c5 somministrato per via orale in soggetti con recettore avanzato per gli estrogeni, fattore di crescita epidermico umano carcinoma mammario negativo al recettore 2 (ER+/HER2-).
ZN-c5 sarà valutato sia in monoterapia che in combinazione con palbociclib (IBRANCE®).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 223040
- Site 46
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Vitebsk, Bielorussia, 210603
- Site 45
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Site 10
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Site 9
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Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
- Site 11
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Brno, Cechia, 65653
- Site 29
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Olomouc, Cechia, 77900
- Site 28
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Praha 5, Cechia, 15006
- Site 30
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
- Site 42
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603089
- Site 40
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Site 52
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Site 41
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Site 39
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Kaunas, Lituania, 50161
- Site 17
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Vilnius, Lituania, 08660
- Site 16
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site 18
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Belgrade, Serbia, 11080
- Site 19
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Niš, Serbia, 18000
- Site 21
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Novi Sad, Serbia, 21204
- Site 20
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Site 3
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
- Site 5
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Site 48
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site 47
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Site 7
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site 2
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Site 50
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Site 4
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 1
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 8
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Site 6
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Site 25
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- Site 27
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Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Site 24
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Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
- Site 26
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Site 23
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Budapest, Ungheria, H-1062
- Site 51
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Kecskemét, Ungheria, H-6000
- Site 35
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Pécs, Ungheria, H-7624
- Site 37
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni
- Le donne possono essere in postmenopausa, come definito da almeno uno dei seguenti:
- Età ≥ 60 anni;
- Età < 60 anni e cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e livelli sierici di estradiolo e FSH entro l'intervallo di riferimento del laboratorio per le donne in postmenopausa;
- Ovariectomia bilaterale documentata;
- Possono essere in peri- o premenopausa, tuttavia, devono ricevere un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine a partire da almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma mammario avanzato (metastatico o locoregionale ricorrente), non suscettibile di alcun potenziale intervento curativo
- Malattia positiva per il recettore degli estrogeni (ER).
- Malattia negativa per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
- Precedente risposta documentata alla terapia endocrina per la malattia metastatica (SD, PR o CR secondo i criteri RECIST v1.1) di durata > 6 mesi
- Malattia valutabile o misurabile da RECIST v1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione nel sito trattato dopo il completamento della terapia è chiaramente documentata.
Criteri di esclusione:
Precedenti farmaci antitumorali o sperimentali per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ER+/HER2 negativo entro le seguenti finestre:
- Tamoxifene, inibitore dell'aromatasi, fulvestrant o altra terapia endocrina antitumorale < 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Qualsiasi chemioterapia <28 giorni prima della prima dose dello studio, ad eccezione della monoterapia di fase 2 che non richiede un precedente trattamento chemioterapico.
- Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale < 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio
- Disturbi endometriali sintomatici inspiegabili (inclusi, ma non limitati a iperplasia endometriale, sanguinamento uterino disfunzionale o cisti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia ZN-c5
Sono previste coorti di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ZN-c5, nonché coorti di espansione e una coorte di fase 2.
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ZN-c5 è un farmaco in studio
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Sperimentale: Terapia di combinazione ZN-c5 + palbociclib
Sono previste coorti di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ZN-c5 in combinazione con palbociclib, nonché una coorte di fase 2.
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ZN-c5 è un farmaco in studio
Palbociclib (IBRANCE®) è un farmaco approvato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di beneficio clinico (CBR) per ZN-c5 come monoterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il CBR è definito come il numero di partecipanti che hanno almeno 1 risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (solo se il partecipante ha una malattia misurabile), o malattia stabile (SD) >= 24 settimane (o non- CR/malattia non progressiva (PD) >=24 settimane per i partecipanti con malattia non misurabile) prima di qualsiasi evidenza di progressione.
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24 settimane
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Migliore risposta complessiva (BOR) per ZN-c5 in monoterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
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La migliore risposta complessiva è stata riassunta categoricamente in base alle quattro categorie RECIST: CR, PR, SD e PD.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
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La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della PD oggettiva (come definita da RECIST versione 1.1) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le stime di Kaplan-Meier a 2 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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2 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della PD oggettiva (come definita da RECIST versione 1.1) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le stime di Kaplan-Meier a 4 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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4 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della PD oggettiva (come definita da RECIST versione 1.1) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le stime di Kaplan-Meier a 6 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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6 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
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La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della PD oggettiva (come definita da RECIST versione 1.1) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le stime di Kaplan-Meier a 8 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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8 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 10 mesi
Lasso di tempo: 10 mesi
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La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della PD oggettiva (come definita da RECIST versione 1.1) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le stime di Kaplan-Meier a 10 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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10 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PFS è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima dose fino alla data della PD oggettiva (come definita da RECIST versione 1.1) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le stime di Kaplan-Meier a 12 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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12 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa.
Le stime di Kaplan-Meier a 2 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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2 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa.
Le stime di Kaplan-Meier a 4 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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4 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa.
Le stime di Kaplan-Meier a 6 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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6 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa.
Le stime di Kaplan-Meier a 8 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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8 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 10 mesi
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa.
Le stime di Kaplan-Meier a 10 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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10 mesi
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Solo monoterapia: percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa.
Le stime di Kaplan-Meier a 12 mesi e i relativi intervalli di confidenza sono calcolati con la metodologia di trasformazione log-log di Kalbfleisch e Prentice.
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12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ZN-c5 come monoterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'ORR è definito come il numero di partecipanti con malattia misurabile che hanno almeno 1 risposta confermata di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione (come definito da RECIST v1.1).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeno Alpha, Inc., Zeno Alpha Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZN-c5-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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