乳がん患者におけるZN-c5の研究
2023年4月27日 更新者：Zeno Alpha Inc.
エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体-2陰性の被験者におけるZN-c5単独およびパルボシクリブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1/2相非盲検多施設試験進行性乳がん
これは、高度なエストロゲン受容体陽性のヒト上皮成長因子を持つ被験者に経口投与されたZN-c5の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するための第1/2相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験です。受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) 乳がん。
ZN-c5は、単剤療法およびパルボシクリブ（IBRANCE®）との併用療法の両方で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Site 3
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Site 5
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Site 48
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 47
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Site 7
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Site 4
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 1
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 8
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Site 6
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Site 25
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Site 27
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Site 24
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- Site 26
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Site 23
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- Site 18
-
Belgrade、セルビア、11080
- Site 19
-
Niš、セルビア、18000
- Site 21
-
Novi Sad、セルビア、21204
- Site 20
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65653
- Site 29
-
Olomouc、チェコ、77900
- Site 28
-
Praha 5、チェコ、15006
- Site 30
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1062
- Site 51
-
Kecskemét、ハンガリー、H-6000
- Site 35
-
Pécs、ハンガリー、H-7624
- Site 37
-
-
-
-
-
Minsk、ベラルーシ、223040
- Site 46
-
Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Site 45
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Site 10
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Site 9
-
Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- Site 11
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、50161
- Site 17
-
Vilnius、リトアニア、08660
- Site 16
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- Site 42
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603089
- Site 40
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Site 52
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Site 41
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site 39
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 ≥ 18 歳
- 女性は、以下の少なくとも 1 つによって定義されるように、閉経後である可能性があります。
- 60歳以上;
- -年齢が60歳未満で、少なくとも12か月連続して定期的な月経が停止しており、代替の病理学的または生理学的原因がない;閉経後の女性の検査室の基準範囲内の血清エストラジオールおよびFSHレベル。
- 文書化された両側卵巣摘出術;
- 閉経前後または閉経前である可能性がありますが、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを投与する必要があります 治験薬の最初の投与の少なくとも4週間前から。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性（転移性または局所領域再発性）乳房の腺癌の診断、潜在的な治癒的介入の影響を受けない
- エストロゲン受容体（ER）陽性疾患
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性疾患
- -転移性疾患の内分泌療法に対する以前の反応が記録されている（RECIST v1.1基準によるSD、PR、またはCR）6か月以上続く
- -RECIST v1.1による評価または測定可能な疾患。 以前に照射された、または他の局所領域治療を受けた腫瘍病変は、治療完了後の治療部位での進行が明確に記録されている場合にのみ測定可能と見なされます。
除外基準:
-ER + / HER2陰性の進行性乳がんの治療のための以前の抗がん剤または治験薬 以下のウィンドウ内：
- -タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、またはその他の抗がん内分泌療法 < 14日前 研究治療の最初の投与
- -研究の最初の投与の28日前未満の化学療法。ただし、事前の化学療法治療を必要としない第2相単剤療法を除く。
- -治験薬治療の最初の投与前に28日未満または5半減期（いずれか短い方）の治験薬治療
- 原因不明の症候性子宮内膜障害（子宮内膜増殖症、機能不全子宮出血、または嚢胞を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZN-c5単剤療法
用量漸増コホートは、ZN-c5の最大耐用量（MTD）または推奨第2相用量（RP2D）、ならびに拡大コホートおよび第2相コホートを決定するために計画されています。
|
ZN-c5は治験薬です
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実験的：ZN-c5＋パルボシクリブ併用療法
用量漸増コホートは、フェーズ 2 コホートと同様に、パルボシクリブと組み合わせた ZN-c5 の最大耐量 (MTD) または推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために計画されています。
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ZN-c5は治験薬です
Palbociclib (IBRANCE®) は承認された薬です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 相 ESC: 単剤療法としての ZN-c5 の最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定する
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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|
|
第 1 相 ESC: パルボシクリブと組み合わせて投与した場合の ZN-c5 の最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定する
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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|
|
第 1 相 EXP: 治療に伴う有害事象の数によって測定される、単剤療法としての ZN-c5 の安全性と忍容性
時間枠：9ヶ月
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治療に伴う有害事象の数によって測定
|
9ヶ月
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フェーズ 2: 単剤療法としての ZN-c5 の予備的な抗腫瘍効果 (臨床的利益率 [CBR]) を決定する
時間枠：修了まで（約2年）
|
修了まで（約2年）
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フェーズ 2: パルボシクリブと組み合わせて投与した場合の ZN-c5 の予備的な抗腫瘍効果 (CBR) を決定する
時間枠：修了まで（約2年）
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修了まで（約2年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の数によって測定される、単剤療法としての ZN-c5 の安全性と忍容性
時間枠：修了まで（約2年）
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治療に伴う有害事象の数によって測定
|
修了まで（約2年）
|
|
ZN-c5 とパルボシクリブを併用した場合の安全性と忍容性は、治療で発生した有害事象の数によって測定されます
時間枠：修了まで（約2年）
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治療に伴う有害事象の数によって測定
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修了まで（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zeno Alpha, Inc.、Zeno Alpha Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月8日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZN-c5-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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