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Une étude de ZN-c5 chez des sujets atteints d'un cancer du sein

27 avril 2023 mis à jour par: Zeno Alpha Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du ZN-c5 seul et en association avec le palbociclib chez des sujets présentant des récepteurs aux œstrogènes positifs et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs Cancer du sein avancé

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du ZN-c5 administré par voie orale chez des sujets présentant un facteur de croissance épidermique humain positif pour les récepteurs d'œstrogènes avancés. cancer du sein récepteur 2 négatif (ER+/HER2-). Le ZN-c5 sera évalué à la fois en monothérapie et en association avec le palbociclib (IBRANCE®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Site 46
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Site 45
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Site 10
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Site 9
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • Site 11
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Site 42
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603089
        • Site 40
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Site 52
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Site 41
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Site 39
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Site 51
      • Kecskemét, Hongrie, H-6000
        • Site 35
      • Pécs, Hongrie, H-7624
        • Site 37
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Site 17
      • Vilnius, Lituanie, 08660
        • Site 16
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Site 18
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Site 19
      • Niš, Serbie, 18000
        • Site 21
      • Novi Sad, Serbie, 21204
        • Site 20
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Site 29
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Site 28
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Site 30
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Site 25
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Site 27
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Site 24
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Site 26
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Site 23
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Site 3
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Site 5
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Site 48
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site 47
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Site 7
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Site 50
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Site 4
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site 1
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site 8
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

    • Les femmes peuvent être ménopausées, telles que définies par au moins l'un des éléments suivants :
    • Âge ≥ 60 ans ;
    • Âge < 60 ans et arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et taux sérique d'œstradiol et de FSH dans la plage de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées ;
    • Ovariectomie bilatérale documentée ;
    • Peuvent être péri- ou préménopausées, cependant, elles doivent recevoir un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du sein avancé (métastatique ou locorégional récurrent), ne pouvant faire l'objet d'aucune intervention curative potentielle
  • Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes (RE)
  • Maladie négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Réponse antérieure documentée à l'hormonothérapie pour la maladie métastatique (SD, PR ou CR selon les critères RECIST v1.1) durant > 6 mois
  • Maladie évaluable ou mesurable par RECIST v1.1. Les lésions tumorales préalablement irradiées ou soumises à une autre thérapie locorégionale ne seront jugées mesurables que si la progression au site traité après la fin de la thérapie est clairement documentée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents anticancéreux ou médicaments expérimentaux pour le traitement du cancer du sein avancé ER+/HER2 négatif dans les fenêtres suivantes :

    • Tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase, fulvestrant ou autre traitement endocrinien anticancéreux < 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
    • Toute chimiothérapie < 28 jours avant la première dose de l'étude, à l'exception de la monothérapie de phase 2 qui ne nécessite aucun traitement de chimiothérapie préalable.
    • Tout traitement médicamenteux expérimental < 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude
  • Troubles endométriaux symptomatiques inexpliqués (y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperplasie endométriale, les saignements utérins anormaux ou les kystes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie ZN-c5
Des cohortes d'escalade de dose sont prévues pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de ZN-c5 ainsi que des cohortes d'expansion et une cohorte de phase 2.
Médicament: ZN-c5
ZN-c5 est un médicament à l'étude
Expérimental: Association ZN-c5 + palbociclib
Des cohortes d'escalade de dose sont prévues pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de ZN-c5 en association avec le palbociclib ainsi qu'une cohorte de phase 2.
Médicament: ZN-c5
ZN-c5 est un médicament à l'étude
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib (IBRANCE®) est un médicament approuvé
Autres noms:
  • IBRANCE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 ESC : déterminer une dose maximale tolérée (MTD) ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le ZN-c5 en monothérapie
Délai: 9 mois
9 mois
Phase 1 ESC : déterminer une dose maximale tolérée (MTD) ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le ZN-c5 lorsqu'il est administré en association avec le palbociclib
Délai: 9 mois
9 mois
Phase 1 EXP : innocuité et tolérabilité du ZN-c5 en monothérapie, mesurées par le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 9 mois
Mesuré par le nombre d'événements indésirables liés au traitement
9 mois
Phase 2 : Déterminer l'efficacité anti-tumorale préliminaire (Clinical Benefit Rate [CBR]) du ZN-c5 en monothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Phase 2 : Déterminer l'efficacité antitumorale préliminaire (CBR) du ZN-c5 lorsqu'il est administré en association avec le palbociclib
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du ZN-c5 en monothérapie, mesurées par le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Mesuré par le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Innocuité et tolérabilité de ZN-c5 en association avec le palbociclib, mesurées par le nombre d'événements indésirables apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Mesuré par le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeno Alpha Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeno Alpha, Inc., Zeno Alpha Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZN-c5-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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