Badanie ZN-c5 u pacjentów z rakiem piersi
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zeno Alpha Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego samego ZN-c5 oraz w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu Zaawansowany rak piersi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i rozszerzeniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ZN-c5 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym receptorem estrogenu, ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu rak piersi z ujemnym receptorem 2 (ER+/HER2-).
ZN-c5 będzie oceniany zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z palbociclibem (IBRANCE®).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 223040
- Site 46
-
Vitebsk, Białoruś, 210603
- Site 45
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Site 10
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Site 9
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- Site 11
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65653
- Site 29
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Site 28
-
Praha 5, Czechy, 15006
- Site 30
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- Site 42
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603089
- Site 40
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Site 52
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Site 41
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Site 39
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Site 17
-
Vilnius, Litwa, 08660
- Site 16
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 18
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site 19
-
Niš, Serbia, 18000
- Site 21
-
Novi Sad, Serbia, 21204
- Site 20
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Site 3
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Site 5
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Site 48
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site 47
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Site 7
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Site 4
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 1
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 8
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Site 6
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Site 25
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Site 27
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Site 24
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Site 26
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Site 23
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1062
- Site 51
-
Kecskemét, Węgry, H-6000
- Site 35
-
Pécs, Węgry, H-7624
- Site 37
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety mogą być po menopauzie, zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Wiek ≥ 60 lat;
- Wiek < 60 lat i ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz poziom estradiolu i FSH w surowicy w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie;
- Udokumentowane obustronne wycięcie jajników;
- Mogą być w okresie okołomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym, jednak muszą otrzymywać agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego (przerzutowego lub miejscowo nawrotowego) gruczolakoraka piersi, niekwalifikującego się do jakiejkolwiek potencjalnej interwencji leczniczej
- Choroba z obecnością receptora estrogenowego (ER).
- Choroba z ujemnym wynikiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- Udokumentowana wcześniejsza odpowiedź na leczenie hormonalne choroby przerzutowej (SD, PR lub CR według kryteriów RECIST v1.1) trwająca > 6 miesięcy
- Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1. Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniane lub poddane innej terapii lokoregionalnej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja w leczonym miejscu po zakończeniu terapii zostanie wyraźnie udokumentowana.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leki przeciwnowotworowe lub eksperymentalne stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-ujemnego w następujących oknach:
- Tamoksyfen, inhibitor aromatazy, fulwestrant lub inna hormonalna terapia przeciwnowotworowa < 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Jakakolwiek chemioterapia < 28 dni przed pierwszą dawką w badaniu, z wyjątkiem monoterapii fazy 2, która nie wymaga wcześniejszego leczenia chemioterapią.
- Każda eksperymentalna terapia lekowa < 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Niewyjaśnione objawowe zaburzenia endometrium (w tym między innymi rozrost endometrium, dysfunkcyjne krwawienia z macicy lub torbiele)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia ZN-c5
Planowane są kohorty zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ZN-c5, a także kohorty ekspansji i kohorty fazy 2.
|
ZN-c5 to badany lek
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona ZN-c5 + palbocyklib
Planowane są kohorty zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ZN-c5 w połączeniu z palbociclibem, a także kohorta fazy 2.
|
ZN-c5 to badany lek
Palbociclib (IBRANCE®) jest zatwierdzonym lekiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) dla ZN-c5 w monoterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CBR definiuje się jako liczbę uczestników, u których co najmniej 1 potwierdzona odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (tylko jeśli u uczestnika występuje mierzalna choroba) lub stabilna choroba (SD) >= 24 tygodnie (lub nie- CR/choroba niepostępująca (PD) >=24 tygodnie dla uczestników z chorobą niemierzalną) przed wystąpieniem jakichkolwiek dowodów progresji.
|
24 tygodnie
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) dla ZN-c5 w monoterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Najlepsza ogólna odpowiedź została podsumowana kategorycznie w oparciu o cztery kategorie RECIST: CR, PR, SD i PD.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej PD (zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera po 2 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
2 miesiące
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej PD (zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera po 4 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
4 miesiące
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej PD (zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
6 miesięcy
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej PD (zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera po 8 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
8 miesięcy
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji po 10 miesiącach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej PD (zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera po 10 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
10 miesięcy
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej PD (zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera po 12 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
12 miesięcy
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Szacunki Kaplana-Meiera po 2 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
2 miesiące
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli całkowite 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Szacunki Kaplana-Meiera po 4 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
4 miesiące
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli całkowite 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Szacunki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
6 miesięcy
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli całkowite 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Szacunki Kaplana-Meiera po 8 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
8 miesięcy
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli całkowite 10 miesięcy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Szacunki Kaplana-Meiera po 10 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
10 miesięcy
|
|
Tylko monoterapia: odsetek uczestników, którzy przeżyli całkowite 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Szacunki Kaplana-Meiera po 12 miesiącach i ich przedziały ufności oblicza się przy użyciu metodologii transformacji log-log Kalbfleischa i Prentice'a.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) dla ZN-c5 w monoterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ORR definiuje się jako liczbę uczestników z mierzalną chorobą, u których co najmniej 1 potwierdzona odpowiedź CR lub PR poprzedzała jakiekolwiek oznaki progresji (zgodnie z definicją RECIST v1.1).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeno Alpha, Inc., Zeno Alpha Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZN-c5-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .