En undersøgelse af ZN-c5 i forsøgspersoner med brystkræft
10. juli 2024 opdateret af: Zeno Alpha Inc.
En fase 1/2 Open Label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ZN-c5 alene og i kombination med Palbociclib hos forsøgspersoner med østrogen-receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor-2-negativ Avanceret brystkræft
Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ZN-c5 administreret oralt til forsøgspersoner med fremskreden østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (ER+/HER2-) brystkræft.
ZN-c5 vil blive evalueret både som monoterapi og i kombination med palbociclib (IBRANCE®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Site 10
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Site 9
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
- Site 11
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
- Site 42
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603089
- Site 40
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Site 52
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
- Site 41
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Site 39
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Site 3
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
- Site 5
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Site 48
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site 47
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Site 7
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Site 4
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site 1
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site 8
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Site 6
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 223040
- Site 46
-
Vitebsk, Hviderusland, 210603
- Site 45
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Site 17
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Site 16
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site 18
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Site 19
-
Niš, Serbien, 18000
- Site 21
-
Novi Sad, Serbien, 21204
- Site 20
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65653
- Site 29
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Site 28
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Site 30
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Site 25
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Site 27
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Site 24
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Site 26
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Site 23
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Site 51
-
Kecskemét, Ungarn, H-6000
- Site 35
-
Pécs, Ungarn, H-7624
- Site 37
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Kvinder kan være postmenopausale, som defineret af mindst én af følgende:
- Alder ≥ 60 år;
- Alder < 60 år og ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og serum østradiol og FSH niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder;
- Dokumenteret bilateral oophorektomi;
- Kan være peri- eller præmenopausale, men de skal modtage en gonadotropin-frigivende hormonagonist, der begynder mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden (metastatisk eller lokoregionalt tilbagevendende) adenokarcinom i brystet, der ikke er modtagelig for nogen potentiel helbredende intervention
- Østrogenreceptor (ER) positiv sygdom
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ sygdom
- Dokumenteret tidligere respons på endokrin behandling for metastatisk sygdom (SD, PR eller CR ved RECIST v1.1-kriterier), der varer > 6 måneder
- Evaluerbar eller målbar sygdom ved RECIST v1.1. Tumorlæsioner, der tidligere er bestrålet eller udsat for anden lokoregional terapi, vil kun blive anset for at kunne måles, hvis progression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere anticancer- eller undersøgelseslægemidler til behandling af ER+/HER2 negativ fremskreden brystkræft inden for følgende vinduer:
- Tamoxifen, aromatasehæmmer, fulvestrant eller anden endokrin behandling mod kræft < 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Enhver kemoterapi < 28 dage før første dosis af undersøgelsen, undtagen fase 2 monoterapi, som ikke kræver forudgående kemoterapibehandling.
- Enhver forsøgsbehandling med lægemiddel < 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Uforklarlige symptomatiske endometrielidelser (herunder, men ikke begrænset til endometriehyperplasi, dysfunktionel uterinblødning eller cyster)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZN-c5 monoterapi
Dosiseskaleringskohorter er planlagt til at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZN-c5 samt ekspansionskohorter og en fase 2-kohorte.
|
ZN-c5 er et studielægemiddel
|
|
Eksperimentel: ZN-c5 + palbociclib kombinationsbehandling
Dosiseskaleringskohorter er planlagt til at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZN-c5 i kombination med palbociclib samt en fase 2-kohorte.
|
ZN-c5 er et studielægemiddel
Palbociclib (IBRANCE®) er et godkendt lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) for ZN-c5 som monoterapi
Tidsramme: 24 uger
|
CBR er defineret som antallet af deltagere, der har mindst 1 bekræftet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (kun hvis deltageren har målbar sygdom), eller stabil sygdom (SD) >= 24 uger (eller ikke- CR/ikke-progressiv sygdom (PD) >=24 uger for deltagere med ikke-målbar sygdom) forud for tegn på progression.
|
24 uger
|
|
Bedste overordnede respons (BOR) for ZN-c5 som monoterapi
Tidsramme: 24 uger
|
Bedste overordnede respons blev opsummeret kategorisk baseret på de fire RECIST-kategorier: CR, PR, SD og PD.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv PD (som defineret i RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Kaplan-Meier estimerer til 2 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
2 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv PD (som defineret i RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Kaplan-Meier estimerer til 4 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetoden fra Kalbfleisch og Prentice.
|
4 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv PD (som defineret i RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Kaplan-Meier estimerer til 6 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
6 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv PD (som defineret i RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Kaplan-Meier estimerer til 8 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
8 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder
|
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv PD (som defineret i RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Kaplan-Meier estimerer til 10 måneder, og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetoden fra Kalbfleisch og Prentice.
|
10 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv PD (som defineret i RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Kaplan-Meier estimerer til 12 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
12 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Kaplan-Meier estimerer til 2 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
2 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med samlet overlevelse efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Kaplan-Meier estimerer til 4 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetoden fra Kalbfleisch og Prentice.
|
4 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med samlet overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Kaplan-Meier estimerer til 6 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
6 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med samlet overlevelse efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Kaplan-Meier estimerer til 8 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
8 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med samlet overlevelse efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Kaplan-Meier estimerer til 10 måneder, og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetoden fra Kalbfleisch og Prentice.
|
10 måneder
|
|
Kun monoterapi: Procentdel af deltagere med samlet overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Kaplan-Meier estimerer til 12 måneder og deres konfidensintervaller er beregnet med log-log transformationsmetodologien fra Kalbfleisch og Prentice.
|
12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for ZN-c5 som monoterapi
Tidsramme: 24 uger
|
ORR er defineret som antallet af deltagere med målbar sygdom, som har mindst 1 bekræftet respons af CR eller PR forud for ethvert tegn på progression (som defineret af RECIST v1.1).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeno Alpha, Inc., Zeno Alpha Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZN-c5-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .