Eine Studie über ZN-c5 bei Patienten mit Brustkrebs
10. Juli 2024 aktualisiert von: Zeno Alpha Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von ZN-c5 allein und in Kombination mit Palbociclib bei Probanden mit positivem Östrogenrezeptor und negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 Fortgeschrittener Brustkrebs
Dies ist eine offene, multizentrische, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem ZN-c5 bei Patienten mit fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor Rezeptor-2-negativer (ER+/HER2-) Brustkrebs.
ZN-c5 wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Site 10
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Site 9
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Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
- Site 11
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Kaunas, Litauen, 50161
- Site 17
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Vilnius, Litauen, 08660
- Site 16
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
- Site 42
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603089
- Site 40
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Omsk, Russische Föderation, 644013
- Site 52
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Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
- Site 41
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Site 39
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Belgrade, Serbien, 11000
- Site 18
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Belgrade, Serbien, 11080
- Site 19
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Niš, Serbien, 18000
- Site 21
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Novi Sad, Serbien, 21204
- Site 20
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Brno, Tschechien, 65653
- Site 29
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Site 28
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Praha 5, Tschechien, 15006
- Site 30
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Site 25
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Site 27
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Site 24
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Site 26
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Site 23
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Budapest, Ungarn, H-1062
- Site 51
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Kecskemét, Ungarn, H-6000
- Site 35
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Pécs, Ungarn, H-7624
- Site 37
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Site 3
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Site 5
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Site 48
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Site 47
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Site 7
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Site 2
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Site 50
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Site 4
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 1
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 8
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Site 6
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Minsk, Weißrussland, 223040
- Site 46
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Vitebsk, Weißrussland, 210603
- Site 45
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Frauen können postmenopausal sein, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:
- Alter ≥ 60 Jahre;
- Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und Serumöstradiol- und FSH-Spiegel innerhalb des Referenzbereichs des Labors für postmenopausale Frauen;
- Dokumentierte bilaterale Ovarektomie;
- Kann peri- oder prämenopausal sein, sie müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten erhalten.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (metastasierten oder lokoregional rezidivierenden) Adenokarzinoms der Brust, das keiner potenziellen kurativen Intervention zugänglich ist
- Östrogenrezeptor (ER) positive Krankheit
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative Krankheit
- Dokumentiertes vorheriges Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei metastasierter Erkrankung (SD, PR oder CR nach RECIST v1.1-Kriterien) mit einer Dauer von > 6 Monaten
- Auswertbare oder messbare Krankheit nach RECIST v1.1. Tumorläsionen, die zuvor bestrahlt oder einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurden, gelten nur dann als messbar, wenn eine Progression an der behandelten Stelle nach Abschluss der Therapie eindeutig dokumentiert ist.
Ausschlusskriterien:
Frühere Krebsmedikamente oder Prüfpräparate zur Behandlung von ER+/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs innerhalb der folgenden Fenster:
- Tamoxifen, Aromatasehemmer, Fulvestrant oder andere endokrine Krebstherapie < 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Jede Chemotherapie < 28 Tage vor der ersten Dosis der Studie, mit Ausnahme der Phase-2-Monotherapie, die keine vorherige Chemotherapie erfordert.
- Jede medikamentöse Prüftherapie < 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Unerklärliche symptomatische Erkrankungen des Endometriums (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endometriumhyperplasie, dysfunktionale Uterusblutungen oder Zysten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZN-c5-Monotherapie
Es sind Dosiseskalationskohorten geplant, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ZN-c5 sowie Expansionskohorten und eine Phase-2-Kohorte zu bestimmen.
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ZN-c5 ist ein Studienmedikament
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Experimental: ZN-c5 + Palbociclib-Kombinationstherapie
Es sind Dosiseskalationskohorten geplant, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ZN-c5 in Kombination mit Palbociclib sowie eine Phase-2-Kohorte zu bestimmen.
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ZN-c5 ist ein Studienmedikament
Palbociclib (IBRANCE®) ist ein zugelassenes Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Benefit Rate (CBR) für ZN-c5 als Monotherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
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CBR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine bestätigte Reaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) (nur wenn der Teilnehmer eine messbare Erkrankung hat) oder eine stabile Erkrankung (SD) >= 24 Wochen (oder nicht-) haben. CR/nicht fortschreitende Erkrankung (PD) >=24 Wochen für Teilnehmer mit nicht messbarer Erkrankung) vor Anzeichen einer Progression.
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24 Wochen
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Bestes Gesamtansprechen (BOR) für ZN-c5 als Monotherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das beste Gesamtansprechen wurde kategorisch basierend auf den vier RECIST-Kategorien zusammengefasst: CR, PR, SD und PD.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit (wie in RECIST Version 1.1 definiert) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression), je nachdem, was früher eintritt.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 2 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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2 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit (wie in RECIST Version 1.1 definiert) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression), je nachdem, was früher eintritt.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 4 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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4 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit (wie in RECIST Version 1.1 definiert) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression), je nachdem, was früher eintritt.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 6 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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6 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit (wie in RECIST Version 1.1 definiert) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression), je nachdem, was früher eintritt.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 8 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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8 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit (wie in RECIST Version 1.1 definiert) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression), je nachdem, was früher eintritt.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 10 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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10 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit (wie in RECIST Version 1.1 definiert) oder des Todes (aus irgendeinem Grund ohne Progression), je nachdem, was früher eintritt.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 12 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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12 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 2 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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2 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 4 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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4 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 6 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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6 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 8 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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8 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 10 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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10 Monate
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Nur Monotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Kaplan-Meier-Schätzungen nach 12 Monaten und ihre Konfidenzintervalle werden mit der Log-Log-Transformationsmethode von Kalbfleisch und Prentice berechnet.
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12 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) für ZN-c5 als Monotherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
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ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die mindestens eine bestätigte CR- oder PR-Reaktion aufweisen, bevor Anzeichen einer Progression vorliegen (wie in RECIST v1.1 definiert).
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeno Alpha, Inc., Zeno Alpha Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZN-c5-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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