Neuroprotektivní účinek vzdálené ischemické kondice v terapii vinutí ruptury aneuryzmatu (NEAT-2)
21. listopadu 2018 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Celkový výskyt DWI pozitivních na tromboembolické příhody po endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat je přibližně 50 %.
Stále není jasné, zda bylo vzdálené ischemické kondicionování bezpečné a účinné pro snížení ischemických mozkových lézí na DWI po endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Hypotéza výzkumníků je, že vzdálené ischemické kondicionování je bezpečnou a účinnou strategií ke snížení nových ischemických lézí u pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem podstupujících endovaskulární léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liaocheng, Čína
- Nábor
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Kontakt:
- Wansheng Chang
-
Nanyang, Čína
- Nábor
- Nanyang City Center Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Čína
- Nábor
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongen Gao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zongen Gao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Prasklé aneuryzma mozku považované za vhodné pro neuroendovaskulární opravu
- Normální výchozí MRI mozku
- Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test.
- Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Disekující nebo mykotické mozkové aneuryzma.
- Plánovaná oběť endovaskulární cévy jako primární modalita pro léčbu aneuryzmatu
- Renální insuficience s kreatininem ≥ 265 umol/l
- Těžká, přetrvávající hypertenze (SBP > 185 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)
- Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách
- Pre-morbidní modifikované skóre Rankinovy škály větší než 1
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
- V současné době se účastní nebo dříve účastnili jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení do 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická kondicionační skupina
|
Dálkové ischemické kondicionování se provádí pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se během ischemického období nafouknou na tlak 200 mm Hg (patent č. CN200820123637.X, Čína)
|
|
Falešný srovnávač: Skupina pro falešnou vzdálenou ischemickou kondicionaci
|
Předstírané vzdálené ischemické kondicionování se provádí pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se nafouknou na tlak 60 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost ≥1 nových mozkových lézí na DWI
Časové okno: do 72 hodin po endovaskulární léčbě
|
Posouzeno DWI
|
do 72 hodin po endovaskulární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových ischemických lézí
Časové okno: do 72 hodin po endovaskulární léčbě
|
do 72 hodin po endovaskulární léčbě
|
|
|
Objem nových ischemických lézí
Časové okno: do 72 hodin po endovaskulární léčbě
|
do 72 hodin po endovaskulární léčbě
|
|
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 7 dní nebo propuštění
|
Skóre na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity.
|
7 dní nebo propuštění
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 30 dní
|
Skóre na upravené Rankinově stupnici funkčního postižení se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
|
30 dní
|
|
Kompozit cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní
|
Toto je složený cílový bod. Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, hemoragickou cévní mozkovou příhodu a TIA.
Současné subarachnoidální krvácení není zahrnuto.
|
30 dní
|
|
Neblokující události
Časové okno: 30 dní
|
Skóre na škále mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity. Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 nebo TIA je definována jako nezpůsobující příhody Současné subarachnoidální krvácení není zahrnuto .
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-NEAT-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .