El efecto neuroprotector del condicionamiento isquémico remoto en la terapia de bobinado de aneurisma roto (NEAT-2)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La incidencia global de DWI positivo para eventos tromboembólicos después del tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales es de aproximadamente el 50%.
Aún no está claro si el acondicionamiento isquémico remoto fue seguro y eficaz para reducir las lesiones cerebrales isquémicas en DWI después del tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales.
La hipótesis de los investigadores es que el acondicionamiento isquémico a distancia es una estrategia segura y eficaz para reducir nuevas lesiones isquémicas en pacientes con aneurismas intracraneales sometidos a tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaocheng, Porcelana
- Reclutamiento
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Contacto:
- Wansheng Chang
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Nanyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanyang City Center Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Dongying, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Contacto:
- Zongen Gao
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Investigador principal:
- Zongen Gao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Aneurisma cerebral roto considerado apto para reparación neuroendovascular
- RM cerebral basal normal
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa.
- Consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Aneurisma cerebral disecante o micótico.
- Sacrificio planificado de vasos endovasculares como modalidad principal para el tratamiento de aneurismas
- Insuficiencia renal con creatinina ≥ 265 umol/L
- Hipertensión sostenida grave (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg)
- Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de partes blandas, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores
- Puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida de más de 1
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales. Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo.
- Participar actualmente o haber participado anteriormente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de condicionamiento isquémico a distancia
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El acondicionamiento isquémico remoto se realiza mediante el uso de un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflan a una presión de 200 mm Hg durante el período de isquemia (Patente No. CN200820123637.X, China)
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Comparador falso: Grupo de acondicionamiento isquémico remoto simulado
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El acondicionamiento isquémico remoto simulado se realiza mediante el uso de un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflan a una presión de 60 mm Hg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de ≥1 nuevas lesiones cerebrales en DWI
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento endovascular
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Evaluado por DWI
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dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento endovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento endovascular
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dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento endovascular
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Volumen de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento endovascular
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dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento endovascular
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 7 días o alta
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Las puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
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7 días o alta
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las puntuaciones en la escala modificada de Rankin de discapacidad funcional varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
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30 dias
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Compuesto de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este es un criterio de valoración compuesto. Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico y AIT.
No se incluye la hemorragia subaracnoidea actual.
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30 dias
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Eventos no discapacitantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) varían de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves. La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud ≤3 o TIA se define como eventos no incapacitantes. .
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-NEAT-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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