L'effetto neuroprotettivo del condizionamento ischemico remoto nella terapia di avvolgimento dell'aneurisma rotto (NEAT-2)
21 novembre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
L'incidenza complessiva di DWI positivi per eventi tromboembolici a seguito di trattamento endovascolare di aneurismi intracranici è approssimativamente del 50%.
Non è ancora chiaro se il condizionamento ischemico remoto fosse sicuro ed efficace per ridurre le lesioni cerebrali ischemiche su DWI dopo il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici.
L'ipotesi dei ricercatori è che il condizionamento ischemico remoto sia una strategia sicura ed efficace per ridurre le nuove lesioni ischemiche nei pazienti con aneurismi intracranici sottoposti a trattamento endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaocheng, Cina
- Reclutamento
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Contatto:
- Wansheng Chang
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Nanyang, Cina
- Reclutamento
- Nanyang City Center Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Non ancora reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Dongying, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Contatto:
- Zongen Gao
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Investigatore principale:
- Zongen Gao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Aneurisma cerebrale rotto ritenuto idoneo per la riparazione neuroendovascolare
- Risonanza magnetica cerebrale basale normale
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo.
- Consenso informato firmato prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Aneurisma cerebrale dissecante o micotico.
- Sacrificio endovascolare pianificato come modalità primaria per il trattamento dell'aneurisma
- Insufficienza renale con creatinina ≥ 265 umol/L
- Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg)
- Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori
- Punteggio pre-morboso della scala Rankin modificata maggiore di 1
- Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe le valutazioni neurologiche o funzionali Pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica per qualsiasi motivo.
- Attualmente partecipa o ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di condizionamento ischemico remoto
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Il condizionamento ischemico remoto viene eseguito utilizzando un dispositivo di autocontrollo elettrico con polsini gonfiati a una pressione di 200 mm Hg durante il periodo ischemico (brevetto n. CN200820123637.X, Cina)
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Comparatore fittizio: Sham remoto gruppo di condizionamento ischemico
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Il condizionamento ischemico remoto fittizio viene eseguito utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini gonfiati a una pressione di 60 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di ≥1 nuove lesioni cerebrali su DWI
Lasso di tempo: entro 72 ore dal trattamento endovascolare
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Valutato da DWI
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entro 72 ore dal trattamento endovascolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: entro 72 ore dal trattamento endovascolare
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entro 72 ore dal trattamento endovascolare
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Volume di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: entro 72 ore dal trattamento endovascolare
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entro 72 ore dal trattamento endovascolare
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
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I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
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7 giorni o dimissione
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 30 giorni
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I punteggi sulla scala Rankin modificata della disabilità funzionale vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
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30 giorni
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Composito di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è un endpoint composito. Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, ictus emorragico e TIA.
L'attuale emorragia subaracnoidea non è inclusa.
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30 giorni
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Eventi non disabilitanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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I punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi. La National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 o TIA è definita come eventi non invalidanti L'attuale emorragia subaracnoidea non è inclusa .
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-NEAT-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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