Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neurobeskyttende effekt af fjern iskæmisk konditionering i ruptureret aneurisme-coiling-terapi (NEAT-2)

21. november 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Den samlede forekomst af DWI positive for tromboemboliske hændelser efter endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer er ca. 50 %. Hvorvidt fjern iskæmisk konditionering var sikker og effektiv til at reducere iskæmiske hjernelæsioner på DWI efter endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer er stadig uklart. Efterforskernes hypotese er, at fjern iskæmisk konditionering er en sikker og effektiv strategi til at reducere nye iskæmiske læsioner hos patienter med intrakranielle aneurismer, der gennemgår endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Liaocheng, Kina
        • Rekruttering
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
          • Wansheng Chang
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Ledende efterforsker:
          • Zongen Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Brudt hjerneaneurisme anses for egnet til neuroendovaskulær reparation
  • Normal baseline hjerne MR
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest.
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme.
  • Planlagt endovaskulær karofring som den primære modalitet til aneurismebehandling
  • Nyreinsufficiens med kreatinin ≥ 265 umol/L
  • Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  • Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
  • Præ-morbid modificeret Rankin-skala-score på mere end 1
  • Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning.
  • Deltager i øjeblikket eller tidligere har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditioneringsgruppe
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering udføres ved at bruge en elektrisk autokontrolenhed med manchetter, der pustes op til et tryk på 200 mm Hg i løbet af den iskæmiske periode (patent nr. CN200820123637.X, Kina)
Sham-komparator: Sham fjern iskæmisk konditioneringsgruppe
Enhed: falsk fjern iskæmisk konditionering
Sham fjern iskæmisk konditionering udføres ved at bruge en elektrisk autokontrolenhed med manchetter, der er oppustet til et tryk på 60 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​≥1 nye hjernelæsioner på DWI
Tidsramme: inden for 72 timer efter endovaskulær behandling
Vurderet af DWI
inden for 72 timer efter endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: inden for 72 timer efter endovaskulær behandling
inden for 72 timer efter endovaskulær behandling
Volumen af ​​nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: inden for 72 timer efter endovaskulær behandling
inden for 72 timer efter endovaskulær behandling
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud.
7 dage eller udskrivelse
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 30 dage
Scorer på den modificerede Rankin-skala for funktionsnedsættelse går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
30 dage
Sammensætning af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
Dette er et sammensat endepunkt. Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og TIA. Den nuværende subaraknoidale blødning er ikke inkluderet.
30 dage
Ikke-invaliderende begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) går fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske deficits. National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 eller TIA er defineret som ikke-invaliderende hændelser. Den nuværende subaraknoidale blødning er ikke inkluderet .
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-NEAT-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner