O efeito neuroprotetor do condicionamento isquêmico remoto na terapia de enrolamento de aneurisma rompido (NEAT-2)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A incidência geral de DWI positivo para eventos tromboembólicos após o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos é de aproximadamente 50%.
Ainda não está claro se o condicionamento isquêmico remoto foi seguro e eficaz para reduzir lesões cerebrais isquêmicas em DWI após tratamento endovascular de aneurismas intracranianos.
A hipótese dos pesquisadores é que o condicionamento isquêmico remoto é uma estratégia segura e eficaz para reduzir novas lesões isquêmicas em pacientes com aneurismas intracranianos submetidos a tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liaocheng, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Liaocheng
-
Contato:
- Wansheng Chang
-
Nanyang, China
- Recrutamento
- Nanyang City Center Hospital
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Ainda não está recrutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, China
- Recrutamento
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Contato:
- Zongen Gao
-
Investigador principal:
- Zongen Gao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Aneurisma cerebral rompido considerado adequado para reparo neuroendovascular
- RM cerebral de linha de base normal
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo.
- Consentimento informado assinado antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Aneurisma cerebral dissecante ou micótico.
- Sacrifício planejado de vaso endovascular como modalidade primária para tratamento de aneurisma
- Insuficiência renal com creatinina ≥ 265 umol/L
- Hipertensão grave e sustentada (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
- Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores
- Pontuação da escala de Rankin modificada pré-mórbida maior que 1
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais. Pacientes que não podem fazer uma ressonância magnética por qualquer motivo.
- Atualmente participando ou tendo participado anteriormente de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de condicionamento isquêmico remoto
|
O condicionamento isquêmico remoto é realizado usando um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos que inflaram a uma pressão de 200 mm Hg durante o período isquêmico (Patente nº CN200820123637.X, China)
|
|
Comparador Falso: Grupo simulado de condicionamento isquêmico remoto
|
O condicionamento isquêmico remoto simulado é realizado usando um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos que são inflados a uma pressão de 60 mm Hg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A presença de ≥1 novas lesões cerebrais em DWI
Prazo: dentro de 72 horas após o tratamento endovascular
|
Avaliado por DWI
|
dentro de 72 horas após o tratamento endovascular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de novas lesões isquêmicas
Prazo: dentro de 72 horas após o tratamento endovascular
|
dentro de 72 horas após o tratamento endovascular
|
|
|
Volume de novas lesões isquêmicas
Prazo: dentro de 72 horas após o tratamento endovascular
|
dentro de 72 horas após o tratamento endovascular
|
|
|
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 7 dias ou alta
|
As pontuações na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.
|
7 dias ou alta
|
|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 30 dias
|
As pontuações na escala modificada de Rankin de incapacidade funcional variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
|
30 dias
|
|
Composto de eventos cerebrovasculares
Prazo: 30 dias
|
Este é um endpoint composto. Os eventos cerebrovasculares incluíram AVC isquêmico, AVC hemorrágico e AIT.
A presente hemorragia subaracnóidea não está incluída.
|
30 dias
|
|
Eventos não desabilitados
Prazo: 30 dias
|
As pontuações na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 ou TIA é definido como eventos não incapacitantes A presente hemorragia subaracnóidea não está incluída .
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-NEAT-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .