Die neuroprotektive Wirkung der entfernten ischämischen Konditionierung bei der Coiling-Therapie bei rupturiertem Aneurysma (NEAT-2)
21. November 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Die Gesamtinzidenz von DWI-positiven thromboembolischen Ereignissen nach endovaskulärer Behandlung intrakranieller Aneurysmen beträgt etwa 50 %.
Ob die ischämische Fernkonditionierung sicher und wirksam war, um ischämische Hirnläsionen bei DWI nach endovaskulärer Behandlung intrakranieller Aneurysmen zu reduzieren, ist noch unklar.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die ischämische Fernkonditionierung eine sichere und wirksame Strategie zur Reduzierung neuer ischämischer Läsionen bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen ist, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liaocheng, China
- Rekrutierung
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Kontakt:
- Wansheng Chang
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Nanyang, China
- Rekrutierung
- Nanyang City Center Hospital
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Noch keine Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Dongying, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Kontakt:
- Zongen Gao
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Hauptermittler:
- Zongen Gao
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplatztes Gehirnaneurysma, das für eine neuroendovaskuläre Reparatur geeignet ist
- Normales Ausgangs-MRT des Gehirns
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter liegt ein negativer Schwangerschaftstest vor.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Präparierendes oder mykotisches Gehirnaneurysma.
- Geplante endovaskuläre Gefäßtötung als primäre Modalität für die Aneurysma-Behandlung
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 265 umol/L
- Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
- Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen
- Prämorbider modifizierter Rankin-Skala-Score von mehr als 1
- Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen beeinträchtigen würde. Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine MRT-Untersuchung möglich ist.
- Derzeitige Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe zur entfernten ischämischen Konditionierung
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Die ischämische Fernkonditionierung wird mithilfe eines elektrischen Autocontrol-Geräts mit Manschetten durchgeführt, die während der ischämischen Periode auf einen Druck von 200 mm Hg aufgeblasen werden (Patent Nr. CN200820123637.X, China).
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Schein-Komparator: Schein-Remote-ischämische Konditionierungsgruppe
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Die scheinbare ischämische Fernkonditionierung wird mithilfe eines elektrischen Selbstkontrollgeräts mit Manschetten durchgeführt, die auf einen Druck von 60 mm Hg aufgepumpt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein von ≥ 1 neuen Hirnläsionen bei DWI
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Bewertet vom DWI
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innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Volumen neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
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Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen.
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7 Tage oder Entlassung
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala der funktionellen Behinderung reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
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30 Tage
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Zusammensetzung zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und TIA.
Die vorliegende Subarachnoidalblutung ist nicht enthalten.
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30 Tage
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Nicht behindernde Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Werte auf der Schlaganfallskala des National Institutes of Health (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen. Schlaganfallskala des National Institutes of Health ≤ 3 oder TIA wird als nicht behindernde Ereignisse definiert. Die vorliegende Subarachnoidalblutung ist nicht enthalten .
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-NEAT-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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