Neuroprotekcyjny wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w terapii zwijania pękniętego tętniaka (NEAT-2)
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Ogólna częstość występowania DWI-dodatniego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego po wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych wynosi około 50%.
Nadal nie jest jasne, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne było bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu zmian niedokrwiennych mózgu w DWI po wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Hipoteza badaczy jest taka, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest bezpieczną i skuteczną strategią zmniejszania nowych zmian niedokrwiennych u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liaocheng, Chiny
- Rekrutacyjny
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Kontakt:
- Wansheng Chang
-
Nanyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanyang City Center Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongen Gao
-
Główny śledczy:
- Zongen Gao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pęknięty tętniak mózgu uznany za odpowiedni do naprawy neuroendowaskularnej
- Normalny wyjściowy MRI mózgu
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego.
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarstwiający lub grzybiczy tętniak mózgu.
- Planowane poświęcenie naczyń wewnątrznaczyniowych jako podstawowa metoda leczenia tętniaka
- Niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 265 umol/l
- Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 185 mmHg lub DBP > 110 mmHg)
- Przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
- Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina większy niż 1
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą wykonać badania MRI.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna grupa kondycjonowania niedokrwiennego
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przeprowadza się za pomocą elektrycznego urządzenia do automatycznej kontroli z mankietami, które napompowane są do ciśnienia 200 mm Hg w okresie niedokrwienia (patent nr CN200820123637.X, Chiny)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana odległa grupa warunkowania niedokrwiennego
|
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przeprowadza się za pomocą elektrycznego urządzenia do automatycznej kontroli z mankietami napompowanymi do ciśnienia 60 mm Hg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność ≥1 nowych zmian w mózgu w DWI
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Ocenione przez DWI
|
w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
Objętość nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis
|
Wyniki w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
|
7 dni lub wypis
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina niepełnosprawności funkcjonalnej wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
|
30 dni
|
|
Złożony zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to złożony punkt końcowy. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, udar krwotoczny i TIA.
Obecny krwotok podpajęczynówkowy nie jest uwzględniony.
|
30 dni
|
|
Niewyłączające zdarzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne. National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 lub TIA definiuje się jako zdarzenia nie powodujące niepełnosprawności Obecny krwotok podpajęczynówkowy nie jest uwzględniony .
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-NEAT-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .