Autologní transplantace kostní dřeně u chronicky závislých diabetiků na inzulínu
18. června 2018 aktualizováno: Global Cell Med
Autologní transplantace kostní dřeně u chronicky závislých na inzulínu diabetiků Fáze II klinické studie. Verze: 1.3 – 13. ledna 2016
Diabetes, nedávno vyhlášený Světovou zdravotnickou organizací za pandemii, je rizikovým faktorem pro zvýšenou úmrtnost a nemocnost.
Jeho multifunkční komplikace, v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, jsou vážným problémem pro globální veřejné zdraví.
Miliony pacientů na celém světě dnes trpí cukrovkou, chronickým a degenerativním onemocněním bez léčby.
Amerika, a zejména oblast Karibiku a Střední Ameriky, je vážně postižena navzdory úsilí systémů veřejného zdraví.
Karibská oblast vykazovala téměř dvojnásobnou incidenci a prevalenci diabetu 1. a 2. typu ve srovnání se zbytkem Ameriky.
V dnešní době se kmenové buňky objevují jako platná alternativa léčby.
Experimenty in vitro s dospělými kmenovými buňkami prokázaly jejich schopnost migrovat a diferencovat se na buňky různých linií.
Kmenové buňky kostní dřeně jsou bezpečné, účinné a mají mnoho vědeckých důkazů, které podporují provádění klinického výzkumu ve fázi II a III.
Náš protokol je autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně bez potlačení imunity nebo buněčných kultur.
Naší hypotézou je, že kmenové buňky budou působit jako imunitní modulátory, angiogenní a regeneračním způsobem stimulující klidové kmenové buňky a zlepšující metabolickou kontrolu endogenní sekrecí inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše klinická studie, schválená a kontrolovaná vládou Baham, nabízí bezpečnostní údaje a účinnost, které podporují pokračující výzkum.
Pacienty rozdělíme do léčebné skupiny a do kontrolní skupiny.
Budeme kontrolovat denní dávku inzulínu, c peptid, A1C glykovaný hemoglobin a specifické protilátky.
Sledujte dva roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Providence
-
Nassau, New Providence, Bahamy
- Nábor
- Doctors Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro D Mesples, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sy C Pierre, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou chronický diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu, s negativními specifickými protilátkami (Ostrůvky, GAD, E2) a nízkým bazálním c peptidem (pomocí měření C-peptidu (NV 0,9 mg/dl). Muži a ženy ve věku od 16 do 70 let dobrovolně odvozeni od svých rodinných lékařů.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C Peptid
Časové okno: dva roky
|
C Měření peptidů
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka inzulinu Daly
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
A1C
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Desire Cox, MD, National Stem Cell and Ethic Committee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .