Autolog knoglemarvstransplantation hos kronisk insulinafhængige diabetespatienter
18. juni 2018 opdateret af: Global Cell Med
Autolog knoglemarvstransplantation i kronisk insulinafhængige diabetespatienter fase II klinisk forsøg. Version: 1.3 - 13. januar 2016
Diabetes, der for nylig er erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen, er en risikofaktor for øget dødelighed og sygelighed.
Dens multifunktionelle komplikationer, på kort og lang sigt, er et alvorligt problem for den globale folkesundhed.
Millioner af patienter verden over lider af diabetes, en kronisk og degenerativ sygdom uden behandling i dag.
Amerika, og især regionen Caribien og Mellemamerika, er alvorligt ramt på trods af indsatsen fra de offentlige sundhedssystemer.
Caribien viste næsten dobbelt så stor forekomst og prævalens af type 1 og type 2 diabetes sammenlignet med resten af Amerika.
I dag dukker stamceller op som et gyldigt alternativ til behandling.
In vitro-eksperimenter med voksne stamceller demonstrerede deres evne til at migrere og differentiere til celler af forskellige afstamninger.
Knoglemarvsstamcellerne er sikre, effektive og har en masse videnskabelig evidens, der understøtter udførelsen af klinisk forskning i fase II og III.
Vores protokol er en autolog knoglemarvsstamcelletransplantation uden immunundertrykkelse eller cellekulturer.
Vores hypotese er, at stamcellerne vil fungere som immunmodulatorer, angiogene og på en regenerativ måde stimulere hvilende stamceller og forbedre den metaboliske kontrol ved endogen sekretion af insulin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores kliniske forsøg, autoriseret og kontrolleret af Bahamas regering, tilbyder sikkerhedsdata og effektivitet, der tilskynder til fortsat forskning.
Vi vil inddele patienterne i en behandlingsgruppe og i en kontrolgruppe.
Vi vil kontrollere insulin daglig dosis, c peptid, A1C glykeret hæmoglobin og specifikke antistoffer.
Følg op i to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Providence
-
Nassau, New Providence, Bahamas
- Rekruttering
- Doctors Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro D Mesples, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sy C Pierre, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kronisk insulinafhængig type 1- eller 2-diabetes, med negative specifikke antistoffer (Islets, GAD, E2) og lavt basalt c-peptid (Ved brug af C-peptidmåling (NV 0,9 mg/dl). Mænd og kvinder, mellem 16 og 70 år, stammer frivilligt af deres familielæger.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C Peptid
Tidsramme: to år
|
C Peptidmåling
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulin Daly dosis
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
A1C
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Desire Cox, MD, National Stem Cell and Ethic Committee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .