Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärgstransplantation hos kroniska insulinberoende diabetespatienter

18 juni 2018 uppdaterad av: Global Cell Med

Autolog benmärgstransplantation hos kroniska insulinberoende diabetespatienter Fas II klinisk prövning. Version: 1.3 – 13 januari 2016

Diabetes, som nyligen förklarats som en pandemi av Världshälsoorganisationen, är en riskfaktor för ökad dödlighet och sjuklighet. Dess multifunktionella komplikationer, på kort och lång sikt, är ett allvarligt problem för den globala folkhälsan. Miljontals patienter världen över lider av diabetes, en kronisk och degenerativ sjukdom utan behandlingar idag. Amerika, och särskilt regionen Karibien och Centralamerika, är allvarligt drabbade trots ansträngningarna från folkhälsosystemen. Västindien visade nästan dubbelt så stor incidens och prevalens av typ 1- och typ 2-diabetes jämfört med resten av Amerika. Idag dyker stamceller fram som ett giltigt behandlingsalternativ. In vitro-experiment med vuxna stamceller visade deras förmåga att migrera och differentiera till celler av olika linjer. Benmärgsstamcellerna är säkra, effektiva och har många vetenskapliga bevis som stödjer genomförandet av klinisk forskning i fas II och III. Vårt protokoll är en autolog benmärgsstamcellstransplantation, utan immunsuppression eller cellkulturer. Vår hypotes är att stamcellerna kommer att fungera som immunmodulatorer, angiogena och på ett regenerativt sätt stimulera vilande stamceller och förbättra den metaboliska kontrollen genom endogen utsöndring av insulin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår kliniska prövning, godkänd och kontrollerad av Bahamas regering, erbjuder säkerhetsdata och effektivitet som uppmuntrar fortsatt forskning. Vi kommer att dela in patienterna i en behandlingsgrupp och i en kontrollgrupp. Vi kommer att kontrollera insulin daglig dos, c-peptid, A1C glykerat hemoglobin och specifika antikroppar. Följ upp två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mike Saire, LEED AP BD+C
  • Telefonnummer: 407-616-9001
  • E-post: mike@sdds.biz

Studieorter

    • New Providence
      • Nassau, New Providence, Bahamas
        • Rekrytering
        • Doctors Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alejandro D Mesples, MD
        • Huvudutredare:
          • Sy C Pierre, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med kronisk insulinberoende diabetes typ 1 eller 2, med negativa specifika antikroppar (öar, GAD, E2) och låg basal c-peptid (med C-peptidmätning (NV 0,9 mg/dl). Män och kvinnor, mellan 16 och 70 år gamla, kommer frivilligt av sina husläkare.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C Peptid
Tidsram: två år
C Peptidmätning
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulin Daly Dos
Tidsram: Två år
Två år
A1C
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Desire Cox, MD, National Stem Cell and Ethic Committee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Kliniska prövningar på Vuxna benmärgsstamceller

3
Prenumerera