- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562208
Autolog benmärgstransplantation hos kroniska insulinberoende diabetespatienter
18 juni 2018 uppdaterad av: Global Cell Med
Autolog benmärgstransplantation hos kroniska insulinberoende diabetespatienter Fas II klinisk prövning. Version: 1.3 – 13 januari 2016
Diabetes, som nyligen förklarats som en pandemi av Världshälsoorganisationen, är en riskfaktor för ökad dödlighet och sjuklighet.
Dess multifunktionella komplikationer, på kort och lång sikt, är ett allvarligt problem för den globala folkhälsan.
Miljontals patienter världen över lider av diabetes, en kronisk och degenerativ sjukdom utan behandlingar idag.
Amerika, och särskilt regionen Karibien och Centralamerika, är allvarligt drabbade trots ansträngningarna från folkhälsosystemen.
Västindien visade nästan dubbelt så stor incidens och prevalens av typ 1- och typ 2-diabetes jämfört med resten av Amerika.
Idag dyker stamceller fram som ett giltigt behandlingsalternativ.
In vitro-experiment med vuxna stamceller visade deras förmåga att migrera och differentiera till celler av olika linjer.
Benmärgsstamcellerna är säkra, effektiva och har många vetenskapliga bevis som stödjer genomförandet av klinisk forskning i fas II och III.
Vårt protokoll är en autolog benmärgsstamcellstransplantation, utan immunsuppression eller cellkulturer.
Vår hypotes är att stamcellerna kommer att fungera som immunmodulatorer, angiogena och på ett regenerativt sätt stimulera vilande stamceller och förbättra den metaboliska kontrollen genom endogen utsöndring av insulin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår kliniska prövning, godkänd och kontrollerad av Bahamas regering, erbjuder säkerhetsdata och effektivitet som uppmuntrar fortsatt forskning.
Vi kommer att dela in patienterna i en behandlingsgrupp och i en kontrollgrupp.
Vi kommer att kontrollera insulin daglig dos, c-peptid, A1C glykerat hemoglobin och specifika antikroppar.
Följ upp två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alejandro D Mesples, MD
- Telefonnummer: 1 242 8213585
- E-post: drmesples@stemcellbahamas.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mike Saire, LEED AP BD+C
- Telefonnummer: 407-616-9001
- E-post: mike@sdds.biz
Studieorter
-
-
New Providence
-
Nassau, New Providence, Bahamas
- Rekrytering
- Doctors Hospital
-
Huvudutredare:
- Alejandro D Mesples, MD
-
Huvudutredare:
- Sy C Pierre, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med kronisk insulinberoende diabetes typ 1 eller 2, med negativa specifika antikroppar (öar, GAD, E2) och låg basal c-peptid (med C-peptidmätning (NV 0,9 mg/dl). Män och kvinnor, mellan 16 och 70 år gamla, kommer frivilligt av sina husläkare.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C Peptid
Tidsram: två år
|
C Peptidmätning
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Insulin Daly Dos
Tidsram: Två år
|
Två år
|
A1C
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Desire Cox, MD, National Stem Cell and Ethic Committee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 132016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Vuxna benmärgsstamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna