Autologe Knochenmarktransplantation bei chronisch insulinabhängigen Diabetikern
18. Juni 2018 aktualisiert von: Global Cell Med
Klinische Phase-II-Studie zur autologen Knochenmarktransplantation bei chronisch insulinabhängigen Diabetikern. Version: 1.3 - 13. Januar 2016
Diabetes, kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt, ist ein Risikofaktor für erhöhte Mortalität und Morbidität.
Seine multifunktionalen Komplikationen sind kurz- und langfristig ein ernsthaftes Problem für die globale öffentliche Gesundheit.
Millionen von Patienten auf der ganzen Welt leiden heute ohne Behandlung an Diabetes, einer chronischen und degenerativen Krankheit.
Amerika und insbesondere die Region Karibik und Mittelamerika sind trotz der Bemühungen der öffentlichen Gesundheitssysteme ernsthaft betroffen.
Die karibische Region wies im Vergleich zum Rest Amerikas fast die doppelte Inzidenz und Prävalenz von Typ-1- und Typ-2-Diabetes auf.
Heutzutage entwickeln sich Stammzellen zu einer gültigen Behandlungsalternative.
In-vitro-Experimente mit adulten Stammzellen zeigten ihre Fähigkeit, zu wandern und sich in Zellen verschiedener Abstammungslinien zu differenzieren.
Die Knochenmarkstammzellen sind sicher, wirksam und haben viele wissenschaftliche Beweise, die die Durchführung der klinischen Forschung in den Phasen II und III unterstützen.
Unser Protokoll ist eine autologe Knochenmarkstammzelltransplantation ohne Immunsuppression oder Zellkulturen.
Unsere Hypothese ist, dass die Stammzellen als Immunmodulatoren wirken, angiogen und auf regenerative Weise ruhende Stammzellen stimulieren und die metabolische Kontrolle durch endogene Insulinsekretion verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere klinische Studie, die von der Regierung der Bahamas autorisiert und kontrolliert wird, bietet Sicherheitsdaten und Wirksamkeit, die zu fortgesetzter Forschung ermutigen.
Wir werden die Patienten in eine Behandlungsgruppe und in eine Kontrollgruppe einteilen.
Wir kontrollieren die Tagesdosis von Insulin, C-Peptid, A1C glykiertes Hämoglobin und spezifische Antikörper.
Follow-up zwei Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Providence
-
Nassau, New Providence, Bahamas
- Rekrutierung
- Doctors Hospital
-
Hauptermittler:
- Alejandro D Mesples, MD
-
Hauptermittler:
- Sy C Pierre, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen chronischer insulinabhängiger Typ-1- oder -2-Diabetes diagnostiziert wurde, mit negativen spezifischen Antikörpern (Inseln, GAD, E2) und niedrigem Basal-C-Peptid (unter Verwendung von C-Peptid-Messung (NV 0,9 mg / dl). Männer und Frauen, zwischen 16 und 70 Jahre alt, freiwillig von ihren Hausärzten abgeleitet.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-Peptid
Zeitfenster: 2 Jahre
|
C Peptidmessung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulin Tagesdosis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
A1C
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Desire Cox, MD, National Stem Cell and Ethic Committee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 132016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .