Autologiczny przeszczep szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą cukrzycą insulinozależną
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Global Cell Med
Autologiczny przeszczep szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą cukrzycą insulinozależną Faza II badania klinicznego. Wersja: 1.3 - 13 stycznia 2016 r
Cukrzyca, niedawno uznana przez Światową Organizację Zdrowia za pandemię, jest czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności i zachorowalności.
Jej wieloczynnościowe powikłania w krótkim i długim okresie stanowią poważny problem dla zdrowia publicznego na świecie.
Miliony pacjentów na całym świecie cierpią dziś na cukrzycę, przewlekłą i zwyrodnieniową chorobę, której nie leczy się.
Ameryka, a zwłaszcza region Karaibów i Ameryki Środkowej, jest poważnie dotknięta pomimo wysiłków publicznych systemów opieki zdrowotnej.
Region Karaibów charakteryzował się prawie dwukrotnie większą częstością występowania i częstością występowania cukrzycy typu 1 i typu 2 w porównaniu z resztą obu Ameryk.
Obecnie komórki macierzyste stają się ważną alternatywą leczenia.
Eksperymenty in vitro z dorosłymi komórkami macierzystymi wykazały ich zdolność do migracji i różnicowania się w komórki różnych linii.
Komórki macierzyste szpiku kostnego są bezpieczne, skuteczne i posiadają wiele naukowych dowodów przemawiających za prowadzeniem badań klinicznych w fazie II i III.
Nasz protokół to autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego, bez supresji immunologicznej lub hodowli komórkowych.
Nasza hipoteza jest taka, że komórki macierzyste będą działać jako immunomodulatory, angiogenne iw sposób regeneracyjny stymulujące uśpione komórki macierzyste i poprawiające kontrolę metaboliczną poprzez endogenne wydzielanie insuliny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie kliniczne, autoryzowane i kontrolowane przez rząd Bahamów, oferuje dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które zachęcają do dalszych badań.
Pacjentów podzielimy na grupę leczoną i grupę kontrolną.
Będziemy kontrolować dobową dawkę insuliny, peptyd c, hemoglobinę glikowaną A1C i swoiste przeciwciała.
Kontynuuj dwa lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Providence
-
Nassau, New Providence, Bahamy
- Rekrutacyjny
- Doctors Hospital
-
Główny śledczy:
- Alejandro D Mesples, MD
-
Główny śledczy:
- Sy C Pierre, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą cukrzycą insulinozależną typu 1 lub 2, z ujemnymi swoistymi przeciwciałami (wysepki, GAD, E2) i niskim poziomem podstawowego peptydu c (za pomocą pomiaru peptydu C (NV 0,9 mg/dl). Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 70 lat, pochodzący dobrowolnie od swoich lekarzy rodzinnych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: dwa lata
|
Pomiar peptydu C
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka insuliny Daly
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Desire Cox, MD, National Stem Cell and Ethic Committee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .