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Trapianto Autologo Di Midollo Osseo In Pazienti Diabetici Insulino Dipendenti Cronici

18 giugno 2018 aggiornato da: Global Cell Med

Trapianto autologo di midollo osseo in pazienti diabetici cronici insulino-dipendenti Studio clinico di fase II. Versione: 1.3 - 13 gennaio 2016

Il diabete, recentemente dichiarato pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, è un fattore di rischio per l'aumento della mortalità e della morbilità. Le sue complicanze multifunzionali, a breve e lungo termine, rappresentano un grave problema per la salute pubblica globale. Milioni di pazienti, in tutto il mondo, soffrono di diabete, una malattia cronica e degenerativa oggi senza cure. L'America, e in particolare la regione dei Caraibi e dell'America centrale, è gravemente colpita nonostante gli sforzi dei sistemi sanitari pubblici. La regione dei Caraibi ha presentato quasi il doppio dell'incidenza e della prevalenza del diabete di tipo 1 e di tipo 2 rispetto al resto delle Americhe. Oggi le cellule staminali stanno emergendo come valida alternativa di cura. Esperimenti in vitro con cellule staminali adulte hanno dimostrato la loro capacità di migrare e differenziarsi in cellule di diversi lignaggi. Le cellule staminali del midollo osseo sono sicure, efficaci e hanno molte prove scientifiche che supportano lo svolgimento della ricerca clinica nelle fasi II e III. Il nostro protocollo è un trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo, senza soppressione immunitaria o colture cellulari. La nostra ipotesi è che le cellule staminali agiranno come immunomodulatori, angiogenici e in modo rigenerativo stimolando le cellule staminali quiescenti e migliorando il controllo metabolico mediante la secrezione endogena di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: Cellule staminali adulte del midollo osseo

Descrizione dettagliata

La nostra sperimentazione clinica, autorizzata e controllata dal governo delle Bahamas, offre dati di sicurezza ed efficacia che incoraggiano la ricerca continua. Divideremo i pazienti in un gruppo di trattamento e in un gruppo di controllo. Controlleremo la dose giornaliera di insulina, il peptide c, l'emoglobina glicata A1C e gli anticorpi specifici. Segui due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bahamas
- New Providence
  - Nassau, New Providence, Bahamas
    - Reclutamento
    - Doctors Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Alejandro D Mesples, MD
    - Investigatore principale:
      
      Sy C Pierre, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di diabete cronico insulino-dipendente di tipo 1 o 2, con anticorpi specifici negativi (Islets, GAD, E2) e basso peptide c basale (utilizzando la misurazione del peptide C (NV 0,9 mg/dl). Uomini e donne, tra i 16 ei 70 anni, derivati volontariamente dai loro medici di famiglia.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Peptide C Lasso di tempo: due anni	C Misura dei peptidi	due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dose giornaliera di insulina Lasso di tempo: Due anni	Due anni
A1C Lasso di tempo: Due anni	Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Cell Med

Investigatori

Direttore dello studio: Desire Cox, MD, National Stem Cell and Ethic Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)