Gynekologická extramamární Pagetova choroba
Prospektivní registr gynekologických pacientek s extramamární Pagetovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Extramamární Pagetova choroba
- Pagetova nemoc, extramamární
- Extramamární Pagetova choroba
- Extramamární Pagetova choroba vulvy (diagnostika)
- Extramamární Pagetova choroba pochvy (diagnostika)
- Extramamární Pagetova choroba Invazivní vulva
- Extramamární Pagetova choroba řitního otvoru (diagnostika)
- Extramamární Pagetova choroba análního kanálu (diagnostika)
- Extramamární Pagetova kožní choroba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie. Pacientky s extramamární Pagetovou chorobou (EMPD), konkrétně ženy s vulvální/perianální Pagetovou chorobou, budou identifikovány při prezentaci na kožním oddělení nebo na oddělení gynekologické chirurgie Mayo Clinic.
Během fyzikálního vyšetření pacienti podstoupí kultivaci kůže/rekta/vaginy, aby se vyhodnotil mikrobiom u těchto pacientů. Pacienti budou zařazeni do zavedené cesty péče pro EMPD. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se sexuálního zdraví, včetně: Klinické dotazníky o zdraví žen zahrnují stupnici hodnocení menopauzy (MRS)1, stupnici vnímaného stresu2, krátkou škálu odolnosti (BRS)3, hodnocení kvality života LASA4, index ženské sexuální funkce (FSFI )5, revidovaná škála ženské sexuální tísně6, škála manželské spokojenosti v Kansasu7 a index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)8.
Pacientky budou odeslány na kliniku Women's Health Clinic jako součást cesty péče a podstoupí předoperační genitální senzorické testování (GST), které měří pocit klitorisu, vulvy a vagíny. Pacientům bude poskytnuta dermatologická konzultace a Mohův mikrografický postup, jak je uvedeno. Pokud se pacientky rozhodnou pro chirurgickou intervenci, podstoupí následně excizní výkon na oddělení gynekologické chirurgie. Výtěry, moč a tkáň budou odebrány před procedurami nebo chirurgickým zákrokem pro analýzu mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maureen A. Lemens, R.N.
- Telefonní číslo: 507-293-1487
- E-mail: lemens.maureen@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen P Ishitani, RN
- Telefonní číslo: 507-538-5355
- E-mail: ishitani.karen@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Maureen A. Lemens, R.N.
- Telefonní číslo: 507-293-1487
- E-mail: lemens.maureen@mayo.edu
-
Kontakt:
- Karen P Ishitani, RN
- Telefonní číslo: 507-538-5355
- E-mail: ishitani.karen@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostikována primární nebo recidivující EMPD vulvy a/nebo perianální oblasti těla
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Diagnóza Pagetovy choroby v jiných oblastech těla než v vulvální nebo perianální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Registrační observační studie
Všechny ženy hlásící se k hodnocení Extramamary Pagetovy nemoci (EMPD) na Mayo Clinic v Rochesteru MN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte prospektivní data včetně výsledků a dlouhodobého přežití u žen s extramamární Pagetovou chorobou (EMPD).
Časové okno: 25 let
|
Součástí tohoto registru budou prospektivní údaje včetně demografických informací o pacientech, chirurgických výsledcích, chirurgické morbiditě, recidivách a dlouhodobém přežití u extramamární Pagetovy choroby (EMPD).
|
25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-007532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .