Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gynaecologische extramammaire ziekte van Paget

26 juni 2023 bijgewerkt door: Jamie N. Bakkum-Gamez, Mayo Clinic

Prospectief register van gynaecologische patiënten met de ziekte van Paget buiten de borst

Naast het evalueren van de behandelingsresultaten, zullen weefselmonsters en uitstrijkjes worden verzameld als onderdeel van deze studie om artsen in staat te stellen de extramammaire ziekte van Paget (EMPD) beter te begrijpen. De onderzoekers willen ook meer te weten komen over de micro-organismen (microbioom) die op of nabij de door EMPD aangetaste huidgebieden leven, om deze aandoening beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie. Patiënten met de extramammaire ziekte van Paget (EMPD), met name vrouwen met de vulvaire/perianale ziekte van Paget, zullen worden geïdentificeerd tijdens de presentatie aan de afdeling Dermatologie of de afdeling Gynaecologische Chirurgie van de Mayo Clinic.

Tijdens lichamelijk onderzoek ondergaan de patiënten huid-/rectum-/vaginaculturen om het microbioom van deze patiënten te evalueren. De patiënten worden opgenomen in het vastgestelde zorgpad voor EMPD. Ze zullen worden gevraagd om vragenlijsten over seksuele gezondheid in te vullen, waaronder: De Women's Health Clinical Questionnaires omvatten de Menopause Rating Scale (MRS)1, Perceived Stress Scale2, Brief Resilience Scale (BRS)3, LASA Quality of Life Assessment4, Female Sexual Function Index (FSFI )5, herziene schaal voor seksuele problemen bij vrouwen6, Kansas Marital Satisfaction Scale7 en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)8.

De patiënten worden doorverwezen naar de Women's Health Clinic als onderdeel van het zorgtraject en ondergaan preoperatieve genitale sensorische tests (GST), die het gevoel van de clitoris, vulva en vagina meten. De patiënten zullen een dermatologisch consult en Moh's micrografische procedure ondergaan zoals aangegeven. Als ervoor wordt gekozen om door te gaan met een chirurgische ingreep, ondergaan de patiënten een excisieprocedure bij de afdeling Gynaecologische chirurgie. Uitstrijkjes, urine en weefsel worden voorafgaand aan procedures of operaties verzameld voor microbioomanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gediagnosticeerd met de ziekte van Paget buiten de borst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met primaire of terugkerende EMPD van vulva en/of perianale regio van het lichaam
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Diagnose van de ziekte van Paget in andere lichaamsdelen dan de vulvaire of perianale regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Register Observationeel Onderzoek
Alle vrouwen presenteren zich voor evaluatie van de ziekte van Paget buiten de borst (EMPD) bij de Mayo Clinic in Rochester, MN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel prospectieve gegevens, waaronder uitkomsten en langetermijnoverleving bij vrouwen met de extramammaire ziekte van Paget (EMPD).
Tijdsspanne: 25 jaar
Prospectieve gegevens, waaronder demografische informatie van de patiënt, chirurgische resultaten, chirurgische morbiditeit, recidief en langetermijnoverleving bij de ziekte van Paget (EMPD) buiten de borst zullen worden verzameld als onderdeel van dit register.
25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-007532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extramammaire ziekte van Paget

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren