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Malattia di Paget ginecologica extramammaria

26 giugno 2023 aggiornato da: Jamie N. Bakkum-Gamez, Mayo Clinic

Registro prospettico dei pazienti ginecologici con malattia di Paget extramammaria

Oltre a valutare i risultati del trattamento, nell'ambito di questo studio verranno raccolti campioni di tessuto e tamponi per consentire ai medici di comprendere meglio la malattia extramammaria di Paget (EMPD). I ricercatori vogliono anche saperne di più sui microrganismi (microbioma) che vivono sopra o vicino alle aree della pelle colpite da EMPD, al fine di comprendere meglio questa condizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte. I pazienti con malattia di Paget extramammaria (EMPD), in particolare donne con malattia di Paget vulvare / perianale, saranno identificati durante la presentazione al dipartimento di dermatologia o al dipartimento di chirurgia ginecologica della Mayo Clinic.

Durante l'esame fisico, i pazienti saranno sottoposti a colture cutanee/rettali/vaginali per valutare il microbioma in questi pazienti. I pazienti verranno inseriti nel percorso di cura stabilito per l'EMPD. Verrà chiesto loro di compilare questionari sulla salute sessuale, tra cui: i questionari clinici sulla salute delle donne includono la scala di valutazione della menopausa (MRS)1, la scala dello stress percepito2, la scala di resilienza breve (BRS)3, la valutazione della qualità della vita LASA4, l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) )5, Female Sexual Distress Scale-Revised6, Kansas Marital Satisfaction Scale7 e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)8.

Le pazienti verranno indirizzate alla Women's Health Clinic come parte del percorso di cura e saranno sottoposte a test sensoriali genitali preoperatori (GST) che misurano la sensazione del clitoride, della vulva e della vagina. I pazienti avranno un consulto dermatologico e la procedura micrografica di Moh come indicato. Se si sceglie di procedere con l'intervento chirurgico, i pazienti verranno quindi sottoposti a una procedura escissionale presso il Dipartimento di chirurgia ginecologica. Tamponi, urina e tessuto verranno raccolti prima delle procedure o dell'intervento chirurgico per l'analisi del microbioma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di morbo di Paget extramammario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di EMPD primario o ricorrente della vulva e/o della regione perianale del corpo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Diagnosi della malattia di Paget in aree del corpo diverse dalla regione vulvare o perianale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio osservazionale del registro
Tutte le donne che si presentano per la valutazione della malattia extramammaria di Paget (EMPD) presso la Mayo Clinic di Rochester MN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati prospettici inclusi i risultati e la sopravvivenza a lungo termine nelle donne con malattia di Paget extramammaria (EMPD).
Lasso di tempo: 25 anni
I dati prospettici tra cui informazioni demografiche del paziente, risultati chirurgici, morbilità chirurgica, recidiva e sopravvivenza a lungo termine nella malattia di Paget extramammaria (EMPD) saranno raccolti come parte di questo registro.
25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia extramammaria di Paget

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