- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03564483
Malattia di Paget ginecologica extramammaria
Registro prospettico dei pazienti ginecologici con malattia di Paget extramammaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Malattia extramammaria di Paget
- Malattia di Paget, extramammaria
- Malattia di Paget extramammaria
- Malattia extramammaria di Paget della vulva (diagnosi)
- Malattia extramammaria della vagina di Paget (diagnosi)
- Malattia extramammaria di Paget Vulva invasiva
- Malattia extramammaria di Paget dell'ano (diagnosi)
- Malattia extramammaria di Paget del canale anale (diagnosi)
- Malattia extramammaria della pelle di Paget
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte. I pazienti con malattia di Paget extramammaria (EMPD), in particolare donne con malattia di Paget vulvare / perianale, saranno identificati durante la presentazione al dipartimento di dermatologia o al dipartimento di chirurgia ginecologica della Mayo Clinic.
Durante l'esame fisico, i pazienti saranno sottoposti a colture cutanee/rettali/vaginali per valutare il microbioma in questi pazienti. I pazienti verranno inseriti nel percorso di cura stabilito per l'EMPD. Verrà chiesto loro di compilare questionari sulla salute sessuale, tra cui: i questionari clinici sulla salute delle donne includono la scala di valutazione della menopausa (MRS)1, la scala dello stress percepito2, la scala di resilienza breve (BRS)3, la valutazione della qualità della vita LASA4, l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) )5, Female Sexual Distress Scale-Revised6, Kansas Marital Satisfaction Scale7 e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)8.
Le pazienti verranno indirizzate alla Women's Health Clinic come parte del percorso di cura e saranno sottoposte a test sensoriali genitali preoperatori (GST) che misurano la sensazione del clitoride, della vulva e della vagina. I pazienti avranno un consulto dermatologico e la procedura micrografica di Moh come indicato. Se si sceglie di procedere con l'intervento chirurgico, i pazienti verranno quindi sottoposti a una procedura escissionale presso il Dipartimento di chirurgia ginecologica. Tamponi, urina e tessuto verranno raccolti prima delle procedure o dell'intervento chirurgico per l'analisi del microbioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maureen A. Lemens, R.N.
- Numero di telefono: 507-293-1487
- Email: lemens.maureen@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen P Ishitani, RN
- Numero di telefono: 507-538-5355
- Email: ishitani.karen@mayo.edu
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Maureen A. Lemens, R.N.
- Numero di telefono: 507-293-1487
- Email: lemens.maureen@mayo.edu
-
Contatto:
- Karen P Ishitani, RN
- Numero di telefono: 507-538-5355
- Email: ishitani.karen@mayo.edu
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Investigatore principale:
- Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di EMPD primario o ricorrente della vulva e/o della regione perianale del corpo
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Diagnosi della malattia di Paget in aree del corpo diverse dalla regione vulvare o perianale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio osservazionale del registro
Tutte le donne che si presentano per la valutazione della malattia extramammaria di Paget (EMPD) presso la Mayo Clinic di Rochester MN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati prospettici inclusi i risultati e la sopravvivenza a lungo termine nelle donne con malattia di Paget extramammaria (EMPD).
Lasso di tempo: 25 anni
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I dati prospettici tra cui informazioni demografiche del paziente, risultati chirurgici, morbilità chirurgica, recidiva e sopravvivenza a lungo termine nella malattia di Paget extramammaria (EMPD) saranno raccolti come parte di questo registro.
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25 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-007532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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