- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03564483
Gynäkologische extramammäre Paget-Krankheit
Prospektives Register gynäkologischer Patienten mit extramammärer Paget-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Extramammäre Paget-Krankheit
- Paget-Krankheit, extramammär
- Extramammäre Paget-Krankheit
- Extramammäre Paget-Krankheit der Vulva (Diagnose)
- Extramammäre Paget-Krankheit der Vagina (Diagnose)
- Extramammäre Paget-Krankheit Vulva Invasiv
- Extramammäre Paget-Krankheit des Anus (Diagnose)
- Extramammäre Paget-Krankheit des Analkanals (Diagnose)
- Extramammäre Paget-Krankheit der Haut
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Patienten mit extramammärer Paget-Krankheit (EMPD), insbesondere Frauen mit vulvärer/perianaler Paget-Krankheit, werden bei der Vorstellung entweder in der Abteilung für Dermatologie oder in der Abteilung für gynäkologische Chirurgie der Mayo Clinic identifiziert.
Während der körperlichen Untersuchung werden die Patientinnen Haut-/Rektum-/Vaginakulturen unterzogen, um das Mikrobiom dieser Patientinnen zu bewerten. Die Patienten werden in den etablierten Behandlungspfad für EMPD aufgenommen. Sie werden gebeten, Fragebögen zur sexuellen Gesundheit auszufüllen, darunter: Die klinischen Fragebögen zur Gesundheit von Frauen umfassen die Menopause Rating Scale (MRS)1, die Skala für wahrgenommenen Stress2, die Brief Resilience Scale (BRS)3, die LASA Quality of Life Assessment4, den Female Sexual Function Index (FSFI). )5, Female Sexual Distress Scale-Revised6, Kansas Marital Satisfaction Scale7 und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)8.
Die Patientinnen werden im Rahmen des Behandlungspfads an die Women's Health Clinic überwiesen und präoperativ einem genitalen sensorischen Test (GST) unterzogen, der die Empfindung von Klitoris, Vulva und Vagina misst. Die Patienten werden wie angegeben einer dermatologischen Beratung und einem mikrographischen Verfahren nach Moh unterzogen. Wenn Sie sich für einen chirurgischen Eingriff entscheiden, werden die Patientinnen anschließend einem Exzisionsverfahren in der Abteilung für gynäkologische Chirurgie unterzogen. Abstriche, Urin und Gewebe werden vor Eingriffen oder Operationen zur Mikrobiomanalyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maureen A. Lemens, R.N.
- Telefonnummer: 507-293-1487
- E-Mail: lemens.maureen@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen P Ishitani, RN
- Telefonnummer: 507-538-5355
- E-Mail: ishitani.karen@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Maureen A. Lemens, R.N.
- Telefonnummer: 507-293-1487
- E-Mail: lemens.maureen@mayo.edu
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Kontakt:
- Karen P Ishitani, RN
- Telefonnummer: 507-538-5355
- E-Mail: ishitani.karen@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnostiziert mit primärer oder rezidivierender EMPD der Vulva und/oder perianalen Region des Körpers
- Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Diagnose der Paget-Krankheit in anderen Körperbereichen als der Vulva- oder Perianalregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Registrierungsbeobachtungsstudie
Alle Frauen, die sich zur Untersuchung der extramammären Paget-Krankheit (EMPD) in der Mayo Clinic in Rochester, MN, vorstellten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie prospektive Daten, einschließlich Ergebnisse und Langzeitüberleben bei Frauen mit extramammärer Paget-Krankheit (EMPD).
Zeitfenster: 25 Jahre
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Im Rahmen dieses Registers werden prospektive Daten einschließlich demografischer Patientendaten, chirurgischer Ergebnisse, chirurgischer Morbidität, Rezidiv und Langzeitüberleben bei extramammärer Paget-Krankheit (EMPD) erhoben.
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25 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-007532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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