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Gynäkologische extramammäre Paget-Krankheit

26. Juni 2023 aktualisiert von: Jamie N. Bakkum-Gamez, Mayo Clinic

Prospektives Register gynäkologischer Patienten mit extramammärer Paget-Krankheit

Neben der Bewertung der Behandlungsergebnisse werden im Rahmen dieser Studie Gewebeproben und Abstriche entnommen, um den Ärzten ein besseres Verständnis der extramammären Paget-Krankheit (EMPD) zu ermöglichen. Die Forscher wollen auch mehr über die Mikroorganismen (Mikrobiome) erfahren, die auf oder in der Nähe der von EMPD betroffenen Hautareale leben, um diesen Zustand besser zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Patienten mit extramammärer Paget-Krankheit (EMPD), insbesondere Frauen mit vulvärer/perianaler Paget-Krankheit, werden bei der Vorstellung entweder in der Abteilung für Dermatologie oder in der Abteilung für gynäkologische Chirurgie der Mayo Clinic identifiziert.

Während der körperlichen Untersuchung werden die Patientinnen Haut-/Rektum-/Vaginakulturen unterzogen, um das Mikrobiom dieser Patientinnen zu bewerten. Die Patienten werden in den etablierten Behandlungspfad für EMPD aufgenommen. Sie werden gebeten, Fragebögen zur sexuellen Gesundheit auszufüllen, darunter: Die klinischen Fragebögen zur Gesundheit von Frauen umfassen die Menopause Rating Scale (MRS)1, die Skala für wahrgenommenen Stress2, die Brief Resilience Scale (BRS)3, die LASA Quality of Life Assessment4, den Female Sexual Function Index (FSFI). )5, Female Sexual Distress Scale-Revised6, Kansas Marital Satisfaction Scale7 und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)8.

Die Patientinnen werden im Rahmen des Behandlungspfads an die Women's Health Clinic überwiesen und präoperativ einem genitalen sensorischen Test (GST) unterzogen, der die Empfindung von Klitoris, Vulva und Vagina misst. Die Patienten werden wie angegeben einer dermatologischen Beratung und einem mikrographischen Verfahren nach Moh unterzogen. Wenn Sie sich für einen chirurgischen Eingriff entscheiden, werden die Patientinnen anschließend einem Exzisionsverfahren in der Abteilung für gynäkologische Chirurgie unterzogen. Abstriche, Urin und Gewebe werden vor Eingriffen oder Operationen zur Mikrobiomanalyse entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit diagnostizierter extramammärer Paget-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit primärer oder rezidivierender EMPD der Vulva und/oder perianalen Region des Körpers
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Diagnose der Paget-Krankheit in anderen Körperbereichen als der Vulva- oder Perianalregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Registrierungsbeobachtungsstudie
Alle Frauen, die sich zur Untersuchung der extramammären Paget-Krankheit (EMPD) in der Mayo Clinic in Rochester, MN, vorstellten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie prospektive Daten, einschließlich Ergebnisse und Langzeitüberleben bei Frauen mit extramammärer Paget-Krankheit (EMPD).
Zeitfenster: 25 Jahre
Im Rahmen dieses Registers werden prospektive Daten einschließlich demografischer Patientendaten, chirurgischer Ergebnisse, chirurgischer Morbidität, Rezidiv und Langzeitüberleben bei extramammärer Paget-Krankheit (EMPD) erhoben.
25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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