Nutriční podpora pro kojící ženy a azithromycin pro kojence – studie Mumta pro kojící ženy (MumtaLW)
23. ledna 2021 aktualizováno: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust
Nutriční podpora pro kojící ženy a azithromycin pro kojence ke zlepšení výsledků růstu v příměstských slumech v Karáčí, Pákistán – Randomizovaná kontrolovaná studie
Komunitní randomizovaná kontrolní studie zaslepená hodnotiteli v příměstském prostředí Karáčí v Pákistánu ke studiu vlivu lipidového doplňku stravy pro těhotné a kojící ženy, což je doplněk stravy s vyváženou energetickou bílkovinou (BEP), lokálně vyráběný. hotový nutriční přípravek pro kojící ženy (LW) a jednorázová profylaxe azithromycinu pro kojence na růst kojenců po dobu šesti měsíců od narození ve srovnání se současným standardem péče. LW a její dítě budou zařazeni do studie do 168 hodin po porodu a LW bude randomizována v kterémkoli z ramen:
- Rameno A: „Kontrolní rameno“, LW obdrží pouze standardní péči, která zahrnuje standardní nutriční poradenství, klíčová sdělení o výhradním kojení, základní péči o novorozence a kojence a imunizaci.
- Rameno B: 'Pouze výživový doplněk', LW randomized bude dostávat doplněk výživy po dobu následujících 6 měsíců, který bude konzumován v dávce 2 sáčky po 75 gramech denně. Dále LW také obdrží standardní péči, která zahrnuje standardní nutriční poradenství, klíčová sdělení výlučného kojení, základní péči o novorozence a kojence a imunizaci.
- Rameno C: ''Výživový doplněk plus azithromycin', LW randomizovaní budou dostávat doplněk výživy po dobu následujících 6 měsíců, který bude konzumován v dávce 2 sáčky po 75 gramech denně. Dále, dítě LW dostane jednu dávku azithromycinu (20 mg/kilogram) ve 42. dni věku. Dále LW také obdrží standardní péči, která zahrnuje standardní nutriční poradenství, klíčová sdělení výlučného kojení, základní péči o novorozence a kojence a imunizaci.
Cílem studie je posoudit účinnost nutričního přípravku v navrhované dávce kojícím ženám po dobu alespoň 6 měsíců laktace, samostatně nebo v kombinaci s jednorázovou dávkou azithromycinu 20 mg/kg u kojenců ve věku 42 dnů na rychlost jako primární a rychlost hmotnosti jako sekundární výsledek.
Účastnicím bude poskytnuto poradenství v oblasti výživy spolu s poradenstvím týkajícím se výhradního kojení a bude provedeno další hodnocení za účelem posouzení složení mateřského mléka, hemoglobinu, receptoru feritinu a transferinu a zánětlivých biomarkerů jako sekundárních výsledků. Dále se tato studie také zaměří na srovnání skóre délky k věku, hmotnosti k délce a hmotnosti k věku Z jako dalšího sekundárního výsledku ve věku 6 měsíců mezi třemi rameny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
957
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
- Peri-urban slums of Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony and Ali Akber Shah Goth)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod střední části paže kojících žen menší než 23,0 cm, jejichž výsledek porodu by měl být zachycen do 168 hodin
- Singleton živé dítě
- Záměr zůstat ve spádové oblasti po celou dobu trvání zkoušky po zápisu
- Záměr kojit dítě alespoň 6 měsíců
- Dobrovolný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost novorozence při prvním posouzení do 168 hodin po porodu je nižší než 1500 g
- Novorozenec se známou vrozenou anomálií nebo známkou vážného onemocnění na základě posouzení lékaře studie před zařazením.
- Kojící ženy poznaly alergie na arašídy, čočku, cizrnu nebo mléčné výrobky.
- Kojící žena, která má nějaké vážné zdravotní onemocnění/stav, kvůli kterému není schopná nebo ochotná dítě kojit, jako je rakovina prsu, vpáčené bradavky.
- Předchozí zápis do stejného zkušebního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A
Kontrolní rameno: Kojícím ženám (LW) randomizovaným v tomto rameni bude poskytnuta pouze standardní péče, která zahrnuje standardní nutriční poradenství, klíčová sdělení výhradního kojení, základní péči o novorozence a kojence a imunizaci.
|
|
|
Experimentální: Rameno B
Rameno s intervencí B: Kojící ženy (LW) randomizované v tomto rameni budou dostávat připravený výživový doplněk „Balanced energy-protein (BEP)“ po dobu následujících 6 měsíců, který budou konzumovány v dávce 2 sáčky po 75 gramech denně. .
Dále LW také obdrží standardní péči, která zahrnuje standardní nutriční poradenství, klíčová sdělení výlučného kojení, základní péči o novorozence a kojence a imunizaci.
|
Kojící ženy v intervenčních ramenech přijmou přibližně 800 kcal/den a přibližně 16-21 gramů bílkovin za den ve formě suplementu připraveného k použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
Rameno s intervencí B: Kojící ženy (LW) randomizované v tomto rameni budou dostávat připravený výživový doplněk „Balanced energy-protein (BEP)“ po dobu následujících 6 měsíců, který budou konzumovány v dávce 2 sáčky po 75 gramech denně. .
Dále stejné dítě LW dostane jednu dávku azithromycinu (20 mg/kilogram) ve 42. dni věku.
Dále LW také obdrží standardní péči, která zahrnuje standardní nutriční poradenství, klíčová sdělení výlučného kojení, základní péči o novorozence a kojence a imunizaci.
|
Kojící ženy v intervenčních ramenech přijmou přibližně 800 kcal/den a přibližně 16-21 gramů bílkovin za den ve formě suplementu připraveného k použití.
Ostatní jména:
Jedna profylaktická dávka 20 mg/kg v suspenzní formě, rekonstituovaná zkušebním personálem před podáním dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délková rychlost v 6 měsících věku dítěte
Časové okno: 6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
Střední rozdíl v délkové rychlosti >0,12 cm/měsíc pro srovnání mezi více rameny
|
6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu v 6 měsících věku dítěte
Časové okno: 6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
Průměrný rozdíl v rychlosti růstu > 0,4 gramu/kg/den pro srovnání mezi více rameny
|
6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
|
Z-skóre délky pro věk (LAZ) kojenců ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
Střední rozdíl v LAZ > 0,5 pro srovnání mezi více rameny
|
6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
|
Hmotnost-na-délka Z-skóre (WLZ) kojenců ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
Střední rozdíl ve WLZ > 0,5 pro srovnání mezi více rameny
|
6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
|
Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ) kojenců ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
Střední rozdíl ve WAZ > 0,5 pro srovnání mezi více rameny
|
6 měsíců kojeneckého věku, po narození a zápis prostřednictvím měsíčního hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mateřského mléka
Časové okno: vzorky mateřského mléka budou odebírány ve dnech 40-42 a 56 kojeneckého věku
|
50 systematicky vybraných kojících žen v každém rameni bude osloveno pro vzorek mateřského mléka za účelem posouzení kvality složení mateřského mléka (makro- a mikroživiny), lidských mléčných oligosacharidů (HMO), imunoglobulinů a analýzy mikrobiomů.
Pro výsledek 7 a 8 bude vybráno stejných 50 žen
|
vzorky mateřského mléka budou odebírány ve dnech 40-42 a 56 kojeneckého věku
|
|
Vzorky stolice kojících žen a kojenců
Časové okno: Ve 40-42 a 56 dnech kojeneckého věku
|
Stejných 50 systematicky vybraných kojících žen v každé paži bude také osloveno pro vzorky stolice ve stejný den a bude také odebrána stolice od stejného kojence.
Stolice bude odebírána pro analýzu střevních patogenů, B. Infantis, Calprotectin, Lipocalin 2 a Myeloperoxidase (MPO) jako markeru zánětu střeva TaqMan Array Card (TAC) a bude hodnocena pomocí metagenomického přístupu.
|
Ve 40-42 a 56 dnech kojeneckého věku
|
|
Vzorky krve kojících žen
Časové okno: Ve 40-42 a 56 dnech kojeneckého věku
|
Stejných 50 systematicky vybraných kojících žen v každém rameni bude osloveno pro vzorky krve k posouzení hemoglobinu, sérového feritinu, transferinového receptoru a proteinů akutní fáze, jako je AGP a CRP
|
Ve 40-42 a 56 dnech kojeneckého věku
|
|
Krevní vzorky kojenců
Časové okno: Ve 40-42 a 56 dnech kojeneckého věku
|
Všechny děti budou osloveny pro odběr vzorků krve za účelem stanovení hemoglobinu, sérového feritinu, transferinového receptoru, plazmatické proteomiky a proteinů akutní fáze, jako jsou AGP a CRP
|
Ve 40-42 a 56 dnech kojeneckého věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002-VPT-IRB-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .