Ernährungsunterstützung für stillende Frauen und Azithromycin für Säuglinge – Mumta-Studie mit stillenden Frauen (MumtaLW)
23. Januar 2021 aktualisiert von: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust
Ernährungsunterstützung für stillende Frauen und Azithromycin für Säuglinge zur Verbesserung der Wachstumsergebnisse in stadtnahen Slums von Karatschi, Pakistan – randomisierte kontrollierte Studie
Eine gemeindebasierte, randomisierte Kontroll-, Assessor-Blind-Studie in stadtnahen Umgebungen von Karatschi, Pakistan, um die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf Lipidbasis für schwangere und stillende Frauen zu untersuchen, bei dem es sich um ein ausgewogenes Energie-Protein (BEP)-Nahrungsergänzungsmittel handelt, das lokal hergestellt wird gebrauchsfertiges Ernährungsprodukt für stillende Frauen (LW) und prophylaktische Einzeldosis von Azithromycin für Säuglinge, auf das Wachstum von Säuglingen über einen Zeitraum von sechs Monaten seit der Geburt im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard. LW und ihr Kind werden innerhalb von 168 Stunden nach der Geburt in die Studie aufgenommen und LW wird in einem der Arme randomisiert:
- Arm A: „Kontrollarm“, LW erhält nur eine Standardversorgung, die eine Standard-Ernährungsberatung, Schlüsselbotschaften zum ausschließlichen Stillen, grundlegende Neugeborenen- und Säuglingspflege und Impfungen umfasst.
- Arm B: „Nur Nahrungsergänzungsmittel“, LW randomisiert erhält Nahrungsergänzungsmittel für die nächsten 6 Monate, die in einer Dosis von 2 Beuteln mit 75 Gramm pro Tag eingenommen werden. Darüber hinaus wird LW auch eine Standardversorgung erhalten, die eine Standard-Ernährungsberatung, Schlüsselbotschaften zum ausschließlichen Stillen, grundlegende Neugeborenen- und Säuglingspflege und Impfungen umfasst.
- Arm C: „Nahrungsergänzungsmittel plus Azithromycin“, LW randomisiert erhält für die nächsten 6 Monate ein Nahrungsergänzungsmittelprodukt, das in einer Dosis von 2 Beuteln mit 75 Gramm pro Tag eingenommen wird. Darüber hinaus erhält der Säugling mit LW am 42. Lebenstag eine Einzeldosis Azithromycin (20 mg/kg). Darüber hinaus wird LW auch eine Standardversorgung erhalten, die eine Standard-Ernährungsberatung, Schlüsselbotschaften zum ausschließlichen Stillen, grundlegende Neugeborenen- und Säuglingspflege und Impfungen umfasst.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Ernährungsprodukts in einer vorgeschlagenen Dosis für stillende Frauen für mindestens 6 Monate Stillzeit, allein oder in Kombination mit einer Einzeldosis von Azithromycin als 20 mg/kg für Säuglinge im Alter von 42 Tagen bei Längengeschwindigkeit als Primär und Gewichtsgeschwindigkeit als sekundäres Ergebnis.
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zusammen mit Anleitungen zum ausschließlichen Stillen, und es werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die Zusammensetzung der Muttermilch, den Hämoglobin-, Ferritin- und Transferrin-Rezeptor sowie entzündliche Biomarker als sekundäre Ergebnisse zu beurteilen. Darüber hinaus wird sich diese Studie auch mit dem Vergleich der Z-Werte für Länge, Gewicht und Alter als weiteres sekundäres Ergebnis im Alter von 6 Monaten zwischen drei Armen befassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
957
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Peri-urban slums of Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony and Ali Akber Shah Goth)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlerer Oberarmumfang von stillenden Frauen unter 23,0 cm, deren Geburtsergebnis innerhalb von 168 Stunden erfasst werden sollte
- Singleton lebendiges Baby
- Absicht, nach der Immatrikulation für die gesamte Studiendauer im Einzugsgebiet zu bleiben
- Absicht, das Kind mindestens 6 Monate zu stillen
- Freiwillige schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Das Gewicht des Neugeborenen bei der ersten Untersuchung innerhalb von 168 Stunden nach der Geburt beträgt weniger als 1500 g
- Neugeborenes mit bekannter angeborener Anomalie oder Anzeichen einer schweren Erkrankung, basierend auf der Beurteilung des Studienarztes vor der Aufnahme.
- Stillende Frauen haben bekannte Allergien gegen Erdnüsse, Linsen, Kichererbsen oder Milchprodukte.
- Stillende Frauen, die an einer ernsthaften Krankheit/Beschwerde leiden, aufgrund derer sie das Kind nicht stillen kann oder will, wie Brustkrebs, eingezogene Brustwarzen.
- Vorherige Einschreibung in dieselbe Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Arm A
Kontrollarm: Laktierende Frauen (LW), die in diesem Arm randomisiert wurden, erhalten nur eine Standardversorgung, die eine Standardernährungsberatung, Schlüsselbotschaften zum ausschließlichen Stillen, die notwendige Neugeborenen- und Säuglingspflege und Impfungen umfasst.
|
|
|
Experimental: Arm B
Interventionsarm B: Laktierende Frauen (LW), die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten für die nächsten 6 Monate ein gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel, "Balanced Energy-Protein (BEP)", das in einer Dosis von 2 Beuteln mit 75 Gramm pro Tag verzehrt wird .
Darüber hinaus wird LW auch eine Standardversorgung erhalten, die eine Standard-Ernährungsberatung, Schlüsselbotschaften zum ausschließlichen Stillen, grundlegende Neugeborenen- und Säuglingspflege und Impfungen umfasst.
|
Stillende Frauen in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 Kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein an einem Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm C
Interventionsarm B: Laktierende Frauen (LW), die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten für die nächsten 6 Monate ein gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel, "Balanced Energy-Protein (BEP)", das in einer Dosis von 2 Beuteln mit 75 Gramm pro Tag verzehrt wird .
Außerdem erhält derselbe LW-Säugling am 42. Lebenstag eine Einzeldosis Azithromycin (20 mg/kg).
Darüber hinaus wird LW auch eine Standardversorgung erhalten, die eine Standard-Ernährungsberatung, Schlüsselbotschaften zum ausschließlichen Stillen, grundlegende Neugeborenen- und Säuglingspflege und Impfungen umfasst.
|
Stillende Frauen in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 Kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein an einem Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
Eine einzelne Prophylaxedosis von 20 mg/kg in Suspensionsform, die vom Studienpersonal vor der Verabreichung der Dosis durch dasselbe rekonstituiert wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längengeschwindigkeit im Alter von 6 Monaten des Säuglings
Zeitfenster: 6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
Mittlerer Unterschied in der Längengeschwindigkeit von >0,12 cm/Monat, um Vergleiche zwischen mehreren Armen zu betrachten
|
6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstumsgeschwindigkeit im Alter von 6 Monaten des Säuglings
Zeitfenster: 6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
Mittlerer Unterschied in der Wachstumsgeschwindigkeit von >0,4 Gramm/kg/Tag, um Vergleiche zwischen mehreren Armen zu betrachten
|
6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
|
Altersabhängiger Z-Score (LAZ) von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
Mittlerer Unterschied in LAZ > 0,5, um Vergleiche zwischen mehreren Armen zu betrachten
|
6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
|
Weight-for-Length Z-Score (WLZ) von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
Mittlerer Unterschied im WLZ von > 0,5, um Vergleiche zwischen mehreren Armen zu betrachten
|
6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
|
Weight-for-Age Z-Score von (WAZ) Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
Mittlerer Unterschied in WAZ von > 0,5, um Vergleiche zwischen mehreren Armen zu betrachten
|
6 Monate Säuglingsalter, nach Geburt und Einschulung durch monatliche Beurteilung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben werden an den Tagen 40-42 und 56 des Säuglingsalters entnommen
|
50 systematisch ausgewählte stillende Frauen in jedem Arm werden um eine Muttermilchprobe gebeten, um die Qualität der Muttermilchzusammensetzung (Makro- und Mikronährstoffe), Humanmilch-Oligosaccharide (HMO), Immunglobuline und Mikrobiomanalyse zu beurteilen.
Dieselben 50 Frauen werden für Ergebnis 7 und 8 ausgewählt
|
Muttermilchproben werden an den Tagen 40-42 und 56 des Säuglingsalters entnommen
|
|
Stuhlproben von stillenden Frauen und Säuglingen
Zeitfenster: Am Tag 40-42 und 56 des Säuglingsalters
|
Dieselben 50 systematisch ausgewählten stillenden Frauen in jedem Arm werden am selben Tag auch für Stuhlproben kontaktiert und Stuhl von demselben Säugling wird ebenfalls gesammelt.
Der Stuhl wird für die TaqMan Array Card (TAC)-Analyse von enterischen Pathogenen, B. Infantis, Calprotectin, Lipocalin 2 und Myeloperoxidase (MPO) als Marker für Darmentzündungen gesammelt und unter Verwendung eines metagenomischen Ansatzes bewertet
|
Am Tag 40-42 und 56 des Säuglingsalters
|
|
Blutproben von stillenden Frauen
Zeitfenster: Am Tag 40-42 und 56 des Säuglingsalters
|
Dieselben 50 systematisch ausgewählten stillenden Frauen in jedem Arm werden um Blutproben gebeten, um Hämoglobin, Serum-Ferritin, Transferrin-Rezeptor und Akute-Phase-Proteine wie AGP und CRP zu bestimmen
|
Am Tag 40-42 und 56 des Säuglingsalters
|
|
Blutproben von Säuglingen
Zeitfenster: Am Tag 40-42 und 56 des Säuglingsalters
|
Alle Säuglinge werden um Blutproben gebeten, um Hämoglobin, Serum-Ferritin, Transferrin-Rezeptor, Plasmaproteomik und Akute-Phase-Proteine wie AGP und CRP zu beurteilen
|
Am Tag 40-42 und 56 des Säuglingsalters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002-VPT-IRB-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .