Пищевая поддержка для кормящих женщин и азитромицин для младенцев - исследование Mumta для кормящих женщин (MumtaLW)
23 января 2021 г. обновлено: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust
Нутритивная поддержка кормящих женщин и азитромицин для младенцев для улучшения результатов роста в пригородных трущобах Карачи, Пакистан — рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контрольное слепое исследование по месту жительства в пригородных районах Карачи, Пакистан, с целью изучения влияния пищевой добавки на липидной основе для беременных и кормящих женщин, которая представляет собой пищевую добавку со сбалансированным содержанием белка (BEP) местного производства. готового к употреблению пищевого продукта для кормящих женщин (ЛЖ) и однократной профилактической дозы азитромицина для детей раннего возраста, на рост детей в течение шести месяцев с момента рождения по сравнению с действующим стандартом лечения. LW и ее младенец будут включены в исследование в течение 168 часов после рождения, и LW будет рандомизирована в одну из групп:
- Группа A: «контрольная группа», LW будет получать только стандартную помощь, которая включает в себя стандартное консультирование по вопросам питания, ключевые идеи исключительно грудного вскармливания, основной уход за новорожденными и младенцами и иммунизацию.
- Группа B: «Только пищевая добавка», рандомизированный LW получит продукт пищевой добавки в течение следующих 6 месяцев, который будет потребляться в дозе 2 пакетика по 75 граммов в день. Кроме того, LW также получит стандартный уход, который включает в себя стандартное консультирование по вопросам питания, ключевые идеи исключительно грудного вскармливания, основной уход за новорожденными и младенцами и иммунизацию.
- Группа C: «Пищевая добавка плюс азитромицин», рандомизированные LW получат пищевую добавку в течение следующих 6 месяцев, которую будут потреблять в дозе 2 пакетика по 75 граммов в день. Кроме того, младенец LW получит однократную дозу азитромицина (20 мг/кг) на 42-й день жизни. Кроме того, LW также получит стандартный уход, который включает в себя стандартное консультирование по вопросам питания, ключевые идеи исключительно грудного вскармливания, основной уход за новорожденными и младенцами и иммунизацию.
Целью исследования является оценка эффективности пищевого продукта в предложенной дозе для кормящих женщин в течение как минимум 6 месяцев лактации, отдельно или в комбинации с однократной дозой азитромицина в размере 20 мг/кг для младенцев в возрасте 42 дней на скорость длины тела как первичную. , и скорость веса как вторичный результат.
Участники получат рекомендации по питанию, а также рекомендации, касающиеся исключительно грудного вскармливания, и будет проведена дальнейшая оценка состава грудного молока, гемоглобина, рецепторов ферритина и трансферрина, а также биомаркеров воспаления в качестве вторичных результатов. Кроме того, в этом исследовании также будет рассмотрено сравнение Z-показателей длины тела к возрасту, массы тела к длине тела и массы тела к возрасту в качестве другого вторичного исхода в возрасте 6 месяцев среди трех групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
957
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- Peri-urban slums of Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony and Ali Akber Shah Goth)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Окружность середины плеча у кормящих женщин менее 23,0 см, у которых исход родов должен быть зафиксирован в течение 168 часов.
- Синглтон живой ребенок
- Намерение оставаться в зоне охвата в течение всего срока испытания после регистрации
- Намерение кормить ребенка грудью в течение как минимум 6 месяцев
- Добровольное письменное согласие
Критерий исключения:
- Масса новорожденного при первой оценке в течение 168 часов после рождения менее 1500 г.
- Новорожденный с известной врожденной аномалией или признаками серьезного заболевания на основании оценки врача-исследователя перед включением в исследование.
- У кормящих женщин известна аллергия на арахис, чечевицу, нут или молочные продукты.
- Кормящая женщина, у которой есть серьезное заболевание/состояние, из-за которого она не может или не хочет кормить ребенка грудью, например, рак молочной железы, втянутые соски.
- Предыдущая регистрация в том же испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука А
Контрольная группа: кормящие женщины (LW), рандомизированные в этой группе, будут получать только стандартную помощь, которая включает стандартное консультирование по вопросам питания, ключевые идеи исключительно грудного вскармливания, основной уход за новорожденными и младенцами и иммунизацию.
|
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Группа вмешательства B: Кормящие женщины (LW), рандомизированные в этой группе, будут получать готовую к употреблению пищевую добавку «Сбалансированный энергетический белок (BEP)» в течение следующих 6 месяцев в дозе 2 пакетика по 75 г в день. .
Кроме того, LW также получит стандартный уход, который включает в себя стандартное консультирование по вопросам питания, ключевые идеи исключительно грудного вскармливания, основной уход за новорожденными и младенцами и иммунизацию.
|
Кормящие женщины в группах вмешательства будут получать около 800 ккал/день и около 16-21 грамма белка в день в виде готовой к употреблению добавки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
Группа вмешательства B: Кормящие женщины (LW), рандомизированные в этой группе, будут получать готовую к употреблению пищевую добавку «Сбалансированный энергетический белок (BEP)» в течение следующих 6 месяцев в дозе 2 пакетика по 75 г в день. .
Кроме того, тот же младенец LW получит однократную дозу азитромицина (20 мг/кг) на 42-й день жизни.
Кроме того, LW также получит стандартный уход, который включает в себя стандартное консультирование по вопросам питания, ключевые идеи исключительно грудного вскармливания, основной уход за новорожденными и младенцами и иммунизацию.
|
Кормящие женщины в группах вмешательства будут получать около 800 ккал/день и около 16-21 грамма белка в день в виде готовой к употреблению добавки.
Другие имена:
Однократная профилактическая доза 20 мг/кг в форме суспензии, разведенная исследовательским персоналом перед введением той же дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость длины в 6-месячном возрасте младенца
Временное ограничение: 6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
Средняя разница в скорости длины >0,12 см/месяц для сравнения нескольких рук.
|
6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста в 6-месячном возрасте младенца
Временное ограничение: 6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
Средняя разница в скорости роста >0,4 г/кг/день для сравнения между несколькими группами
|
6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
|
Z-критерий длины тела к возрасту (LAZ) младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
Средняя разница в LAZ> 0,5 для сравнения нескольких рук.
|
6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
|
Z-показатель массы тела к длине тела (WLZ) младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
Средняя разница в WLZ> 0,5 для сравнения между несколькими группами
|
6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
|
Z-критерий массы тела к возрасту (WAZ) младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
Средняя разница в WAZ> 0,5 для сравнения между несколькими группами
|
6 месяцев младенческого возраста, после рождения и зачисления посредством ежемесячной оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав грудного молока
Временное ограничение: образцы грудного молока будут собираться на 40-42 и 56 день грудного возраста.
|
50 систематически отобранных кормящих женщин в каждой группе будут предложены для получения образцов грудного молока для оценки качества состава грудного молока (макро- и микроэлементы), олигосахаридов грудного молока (HMO), иммуноглобулинов и анализа микробиома.
Те же 50 женщин будут выбраны для результатов 7 и 8.
|
образцы грудного молока будут собираться на 40-42 и 56 день грудного возраста.
|
|
Образцы кала кормящих женщин и младенцев
Временное ограничение: В 40-42 и 56 дней младенческого возраста
|
К тем же 50 систематически отобранным кормящим женщинам в каждой группе также будут подходить для взятия образцов стула в тот же день, и также будет собираться стул у одного и того же младенца.
Стул будет собран для анализа кишечных патогенов, B. Infantis, кальпротектина, липокалина 2 и миелопероксидазы (MPO) TaqMan Array Card (TAC) в качестве маркера воспаления кишечника и будет оцениваться с использованием метагеномного подхода.
|
В 40-42 и 56 дней младенческого возраста
|
|
Образцы крови кормящих женщин
Временное ограничение: В 40-42 и 56 дней младенческого возраста
|
Те же 50 систематически отобранных кормящих женщин в каждой группе будут сдавать образцы крови для оценки гемоглобина, ферритина сыворотки, рецептора трансферрина и белков острой фазы, таких как АГФ и СРБ.
|
В 40-42 и 56 дней младенческого возраста
|
|
Образцы крови младенцев
Временное ограничение: В 40-42 и 56 дней младенческого возраста
|
Всем младенцам будут предложены образцы крови для оценки гемоглобина, ферритина сыворотки, рецептора трансферрина, протеомики плазмы и белков острой фазы, таких как АГФ и СРБ.
|
В 40-42 и 56 дней младенческого возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002-VPT-IRB-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбалансированный энергетический белок (BEP)
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный