Supporto nutrizionale per le donne che allattano e azitromicina per i lattanti - Studio sulle donne che allattano Mumta (MumtaLW)
23 gennaio 2021 aggiornato da: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust
Supporto nutrizionale per le donne che allattano e azitromicina ai neonati per migliorare i risultati di crescita nelle baraccopoli periurbane di Karachi, Pakistan - Studio controllato randomizzato
Un controllo randomizzato basato sulla comunità, valutatore in cieco in contesti periurbani di Karachi, Pakistan per studiare l'impatto del supplemento nutrizionale a base di lipidi per le donne in gravidanza e in allattamento che è un integratore alimentare equilibrato di proteine energetiche (BEP), un integratore alimentare prodotto localmente prodotto nutrizionale pronto all'uso per donne che allattano (LW) e singola dose di profilassi di Azitromicina per lattanti, sulla crescita dei lattanti nel periodo di sei mesi dalla nascita rispetto all'attuale standard di cura. LW e il suo bambino saranno arruolati nello studio entro 168 ore dalla nascita e LW sarà randomizzato in uno dei due bracci:
- Braccio A: "Braccio di controllo", LW riceverà solo cure standard che comprendono consulenza nutrizionale standard, messaggi chiave di allattamento al seno esclusivo, cure essenziali per neonati e bambini e immunizzazione.
- Braccio B: "Solo integratore alimentare", LW randomizzato riceverà un integratore alimentare per i prossimi 6 mesi da consumare in una dose di 2 bustine da 75 grammi al giorno. Inoltre, LW riceverà anche cure standard che comprendono consulenza nutrizionale standard, messaggi chiave di allattamento al seno esclusivo, cure essenziali per neonati e bambini e immunizzazione.
- Braccio C: ''Integratore alimentare più Azitromicina', LW randomizzato riceverà un integratore alimentare per i prossimi 6 mesi da consumare in una dose di 2 bustine da 75 grammi al giorno. Inoltre, il neonato di LW riceverà una singola dose di Azitromicina (20 mg/kg) al giorno 42 di età. Inoltre, LW riceverà anche cure standard che comprendono consulenza nutrizionale standard, messaggi chiave di allattamento al seno esclusivo, cure essenziali per neonati e bambini e immunizzazione.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del prodotto nutrizionale in una dose proposta per le donne che allattano per almeno 6 mesi di allattamento, da solo o in combinazione con una singola dose di Azitromicina come 20 mg/kg ai bambini a 42 giorni di età sulla velocità della lunghezza come primaria , e la velocità del peso come risultato secondario.
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale insieme a indicazioni relative all'allattamento al seno esclusivo e verranno effettuate ulteriori valutazioni per valutare la composizione del latte materno, l'emoglobina, il recettore della ferritina e della transferrina e i biomarcatori infiammatori, come risultati secondari. Inoltre, questo studio esaminerà anche il confronto dei punteggi Z lunghezza per età, peso per lunghezza e peso per età come altro risultato secondario a 6 mesi di età tra tre bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
957
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Peri-urban slums of Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony and Ali Akber Shah Goth)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza medio-superiore del braccio di donne che allattano inferiore a 23,0 cm, il cui esito alla nascita deve essere acquisito entro 168 ore
- Singleton bambino vivo
- Intenzione a rimanere nel bacino di utenza per tutta la durata della sperimentazione dopo l'arruolamento
- Intenzione di allattare il bambino per almeno 6 mesi
- Consenso scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Il peso del neonato alla prima valutazione, entro 168 ore dalla nascita, è inferiore a 1500 g
- Neonato con anomalia congenita nota o segno di malattia grave in base alla valutazione del medico dello studio prima dell'arruolamento.
- Le donne che allattano hanno conosciuto allergie ad arachidi, lenticchie, ceci o latticini.
- Donna che allatta che ha qualche grave malattia / condizione medica a causa della quale non è in grado o non vuole allattare il bambino, come cancro al seno, capezzoli introflessi.
- Precedente iscrizione alla stessa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio A
Braccio di controllo: le donne che allattano (LW) randomizzate in questo braccio riceveranno solo cure standard che comprendono consulenza nutrizionale standard, messaggi chiave di allattamento al seno esclusivo, cure essenziali per neonati e bambini e immunizzazione.
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Sperimentale: Braccio B
Braccio di intervento B: le donne che allattano (LW) randomizzate in questo braccio riceveranno integratore alimentare pronto all'uso, "Balanced energy-protein (BEP)" per i prossimi 6 mesi da consumare in una dose di 2 bustine da 75 grammi al giorno .
Inoltre, LW riceverà anche cure standard che comprendono consulenza nutrizionale standard, messaggi chiave di allattamento al seno esclusivo, cure essenziali per neonati e bambini e immunizzazione.
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Le donne che allattano nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C
Braccio di intervento B: le donne che allattano (LW) randomizzate in questo braccio riceveranno integratore alimentare pronto all'uso, "Balanced energy-protein (BEP)" per i prossimi 6 mesi da consumare in una dose di 2 bustine da 75 grammi al giorno .
Inoltre, lo stesso neonato di LW riceverà una singola dose di Azitromicina (20 mg/kg) al giorno 42 di età.
Inoltre, LW riceverà anche cure standard che comprendono consulenza nutrizionale standard, messaggi chiave di allattamento al seno esclusivo, cure essenziali per neonati e bambini e immunizzazione.
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Le donne che allattano nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
Una singola dose profilattica di 20 mg/kg in forma di sospensione, ricostituita dal personale dello studio prima della somministrazione della dose da parte dello stesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di lunghezza a 6 mesi di età del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Differenza media nella velocità di lunghezza >0,12 cm/mese per confrontare più braccia
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6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di crescita a 6 mesi di età del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Differenza media nella velocità di crescita di >0,4 grammi/kg/giorno per confrontare più bracci
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6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Punteggio Z lunghezza per età (LAZ) di neonati a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Differenza media in LAZ >0,5 per confrontare più bracci
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6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Punteggio Z peso per lunghezza (WLZ) di neonati a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Differenza media in WLZ di> 0,5 per esaminare i confronti tra più bracci
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6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Punteggio Z peso per età dei neonati (WAZ) a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Differenza media in WAZ di> 0,5 per esaminare i confronti tra più braccia
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6 mesi di età infantile, dopo la nascita e l'iscrizione tramite valutazione mensile
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del latte materno
Lasso di tempo: i campioni di latte materno saranno raccolti al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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50 donne che allattano selezionate sistematicamente in ciascun braccio verranno contattate per campioni di latte materno per valutare la qualità della composizione del latte materno (macro e micronutrienti), gli oligosaccaridi del latte umano (HMO), le immunoglobuline e l'analisi del microbioma.
Le stesse 50 donne saranno selezionate per i risultati 7 e 8
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i campioni di latte materno saranno raccolti al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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Campioni di feci di donne che allattano e neonati
Lasso di tempo: Al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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Le stesse 50 donne che allattano sistematicamente selezionate in ciascun braccio verranno anche avvicinate per campioni di feci lo stesso giorno e verranno raccolte anche le feci dello stesso bambino.
Le feci saranno raccolte per l'analisi TaqMan Array Card (TAC) di patogeni enterici, B. Infantis, Calprotectina, Lipocalina 2 e Mieloperossidasi (MPO) come marker di infiammazione intestinale e saranno valutate utilizzando un approccio metagenomico
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Al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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Campioni di sangue di donne che allattano
Lasso di tempo: Al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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Le stesse 50 donne in allattamento selezionate sistematicamente in ciascun braccio verranno contattate per campioni di sangue per valutare l'emoglobina, la ferritina sierica, il recettore della transferrina e le proteine della fase acuta come AGP e CRP
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Al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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Campioni di sangue di neonati
Lasso di tempo: Al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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Tutti i bambini saranno avvicinati per il sangue per valutare l'emoglobina, la ferritina sierica, il recettore della transferrina, la proteomica plasmatica e le proteine della fase acuta come AGP e CRP
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Al giorno 40-42 e 56 di età infantile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-VPT-IRB-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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