Ravitsemustuki imettäville naisille ja atsitromysiini vauvoille - Mumta Lactating Women -koe (MumtaLW)
lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust
Ravitsemustuki imettäville naisille ja atsitromysiini vauvoille kasvutulosten parantamiseksi Karachin slummeissa Pakistanissa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhteisöpohjainen, satunnaistettu kontrolli, arvioijien sokkoutettu koe Karachissa, Pakistanissa, kaupunkien lähiympäristössä, jossa tutkitaan raskaana oleville ja imettäville naisille tarkoitetun lipidipohjaisen ravintolisän, joka on tasapainoisen energiaproteiinin (BEP) ravintolisä, vaikutusta, paikallisesti tuotettua. käyttövalmis ravintotuote imettäville naisille (LW) ja yksi estoinen atsitromysiiniannos imeväisille, vauvan kasvulle kuuden kuukauden ajan syntymästä verrattuna nykyiseen hoitotasoon. LW ja hänen vauvansa otetaan mukaan tutkimukseen 168 tunnin kuluessa syntymästä ja LW satunnaistetaan jompaankumpaan käsivarteen:
- Käsivarsi A: 'Control Arm', LW saa vain standardihoitoa, joka sisältää tavanomaista ravitsemusneuvontaa, tärkeimmät viestit yksinomaisesta imettämisestä, välttämättömästä vastasyntyneiden ja vauvojen hoidosta ja rokotuksista.
- Käsivarsi B: "Vain ravintolisä", satunnaistettu LW saa ravintolisätuotteen seuraavan 6 kuukauden ajan nautittavaksi 2 annospussia, 75 grammaa päivässä. Lisäksi LW saa myös standardinmukaista hoitoa, joka sisältää tavanomaista ravitsemusneuvontaa, tärkeimmät viestit yksinomaisesta imettämisestä, välttämättömästä vastasyntyneiden ja vauvojen hoidosta ja immunisaatiosta.
- Käsivarsi C: "Ravintolisä plus atsitromysiini", LW satunnaistettu saa ravintolisätuotteen seuraavan 6 kuukauden ajan nautittavaksi 2 annospussia, 75 grammaa päivässä. Lisäksi LW-lapsi saa yhden annoksen atsitromysiiniä (20 mg/kg) 42-vuotiaana. Lisäksi LW saa myös standardinmukaista hoitoa, joka sisältää tavanomaista ravitsemusneuvontaa, tärkeimmät viestit yksinomaisesta imettämisestä, välttämättömästä vastasyntyneiden ja vauvojen hoidosta ja immunisaatiosta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintotuotteen tehoa ehdotettuna annoksena imettäville naisille vähintään 6 kuukauden imetyksen ajan, yksin tai yhdessä atsitromysiinin kerta-annoksen 20 mg/kg yhdistelmänä 42 päivän ikäisille imeväisille pituusnopeudella ensisijaisena ja painon nopeus toissijaisena tuloksena.
Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa, yksinimetykseen liittyvää ohjausta ja lisäarviointia rintamaidon koostumuksen, hemoglobiinin, ferritiinin ja transferriinireseptorin sekä tulehduksellisten biomarkkerien arvioimiseksi toissijaisina seurauksina. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös pituuden ikä-, paino-pituus- ja paino-ikä-Z-pisteiden vertailua muuna toissijaisena tuloksena 6 kuukauden iässä kolmen haaran kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
957
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Peri-urban slums of Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony and Ali Akber Shah Goth)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 23,0 cm pituisten imettävien naisten keskiolkavarren ympärysmitta, joiden syntymätulos tulee tallentaa 168 tunnin sisällä
- Singleton elossa vauva
- Aikomus oleskella vaikutusalueella koko kokeen ajan ilmoittautumisen jälkeen
- Aikomus imettää lasta vähintään 6 kuukautta
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneen paino ensimmäisellä arvioinnilla, 168 tunnin sisällä syntymästä on alle 1500 g
- Vastasyntynyt, jolla on tiedossa synnynnäinen poikkeama tai merkkejä vakavasta sairaudesta tutkimuslääkärin arvioinnin perusteella ennen ilmoittautumista.
- Imettävien naisten tiedetään olevan allergisia maapähkinöille, linsseille, kikherneelle tai maitotuotteille.
- Imettävä nainen, jolla on jokin vakava sairaus/sairaus, jonka vuoksi hän ei pysty tai halua imettää lasta, kuten rintasyöpä, ylösalaisin olevat nännit.
- Aikaisempi ilmoittautuminen samaan kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A
Kontrolliryhmä: Tähän haaraan satunnaistetut imettävät naiset (LW) saavat vain standardihoitoa, joka sisältää tavanomaista ravitsemusneuvontaa, tärkeimmät viestit yksinomaisesta imettämisestä, välttämättömästä vastasyntyneiden ja vauvojen hoidosta ja rokotuksista.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Interventiohaara B: Tähän ryhmään satunnaistetut imettävät naiset (LW) saavat käyttövalmiin ravintolisän "Balanced Energy-Protein (BEP)" seuraavien kuuden kuukauden ajan annoksena 2 annospussia, 75 grammaa päivässä. .
Lisäksi LW saa myös standardinmukaista hoitoa, joka sisältää tavanomaista ravitsemusneuvontaa, tärkeimmät viestit yksinomaisesta imettämisestä, välttämättömästä vastasyntyneiden ja vauvojen hoidosta ja immunisaatiosta.
|
Imettävät naiset interventiohaaroissa saavat noin 800 kcal/vrk ja noin 16-21 grammaa proteiinia vuorokaudessa käyttövalmiin lisäravinteena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Interventiohaara B: Tähän ryhmään satunnaistetut imettävät naiset (LW) saavat käyttövalmiin ravintolisän "Balanced Energy-Protein (BEP)" seuraavien kuuden kuukauden ajan annoksena 2 annospussia, 75 grammaa päivässä. .
Lisäksi sama LW-lapsi saa yhden annoksen atsitromysiiniä (20 mg/kg) 42-vuotiaana.
Lisäksi LW saa myös standardinmukaista hoitoa, joka sisältää tavanomaista ravitsemusneuvontaa, tärkeimmät viestit yksinomaisesta imettämisestä, välttämättömästä vastasyntyneiden ja vauvojen hoidosta ja immunisaatiosta.
|
Imettävät naiset interventiohaaroissa saavat noin 800 kcal/vrk ja noin 16-21 grammaa proteiinia vuorokaudessa käyttövalmiin lisäravinteena.
Muut nimet:
Yksi profylaksiannos 20 mg/kg suspensiomuodossa, jonka tutkimushenkilöstö valmistaa ennen annoksen antamista samalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituusnopeus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
Keskimääräinen pituusnopeusero > 0,12 cm / kk, jotta voidaan tarkastella vertailuja useiden käsien välillä
|
6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvunopeus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
Keskimääräinen kasvunopeuden ero >0,4 grammaa/kg/vrk, jotta voidaan tarkastella vertailuja useiden käsien välillä
|
6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
|
6 kuukauden ikäisten imeväisten pituus-iän Z-pisteet (LAZ).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
Keskimääräinen ero LAZ:ssa >0,5, kun tarkastellaan useiden käsien vertailuja
|
6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
|
Vauvojen paino-pituus Z-pisteet (WLZ) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
Keskimääräinen WLZ-ero > 0,5, kun tarkastellaan useiden käsien vertailuja
|
6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
|
6 kuukauden ikäisten vauvojen paino-iän Z-pisteet (WAZ).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
Keskimääräinen ero WAZ:ssa on > 0,5, kun tarkastellaan useiden käsien vertailuja
|
6 kuukauden iässä, syntymän jälkeen ja ilmoittautuminen kuukausittaisen arvioinnin kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon koostumus
Aikaikkuna: rintamaitonäytteet otetaan 40-42- ja 56-vuotiaana
|
Molemmissa käsissä 50:tä järjestelmällisesti valittua imettävää naista otetaan rintamaitonäytettä rintamaidon koostumuksen (makro- ja mikroravinteiden), ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO), immunoglobuliinien ja mikrobiomianalyysin laadun arvioimiseksi.
Samat 50 naista valitaan tuloksiin 7 ja 8
|
rintamaitonäytteet otetaan 40-42- ja 56-vuotiaana
|
|
Imettävien naisten ja imeväisten ulostenäytteet
Aikaikkuna: Päivänä 40-42 ja 56 vauvaiässä
|
Samoja 50 systemaattisesti valittua imettävää naista kustakin käsivarresta otetaan myös ulostenäytteitä varten samana päivänä ja uloste kerätään myös samalta lapselta.
Uloste kerätään suoliston patogeenien TaqMan Array Card (TAC) -analyysiä varten, B. Infantis, Calprotectin, Lipocalin 2 ja Myeloperoxidase (MPO) suolistotulehduksen merkkiaineena ja arvioidaan metagenomista lähestymistapaa käyttäen.
|
Päivänä 40-42 ja 56 vauvaiässä
|
|
Imettävien naisten verinäytteet
Aikaikkuna: Päivänä 40-42 ja 56 vauvaiässä
|
Samat 50 järjestelmällisesti valittua imettävää naista kussakin käsivarressa otetaan verinäytteitä hemoglobiinin, seerumin ferritiinin, transferriinireseptorin ja akuutin vaiheen proteiinien, kuten AGP ja CRP, arvioimiseksi.
|
Päivänä 40-42 ja 56 vauvaiässä
|
|
Imeväisten verinäytteet
Aikaikkuna: Päivänä 40-42 ja 56 vauvaiässä
|
Kaikilta lapsilta otetaan verinäytteitä hemoglobiinin, seerumin ferritiinin, transferriinireseptorin, plasman proteomiikan ja akuutin vaiheen proteiinien, kuten AGP ja CRP, arvioimiseksi.
|
Päivänä 40-42 ja 56 vauvaiässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-VPT-IRB-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .