Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig støtte til ammende kvinder og azithromycin til spædbørn - Mumta-forsøg med ammende kvinder (MumtaLW)

23. januar 2021 opdateret af: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Ernæringsmæssig støtte til ammende kvinder og azithromycin til spædbørn for at forbedre vækstresultater i bynære slumkvarterer i Karachi, Pakistan - randomiseret kontrolleret forsøg

Et fællesskabsbaseret, randomiseret kontrol-, assessor-blindet forsøg i peri-urbane omgivelser i Karachi, Pakistan for at studere virkningen af ​​lipidbaseret kosttilskud til gravide og ammende kvinder, som er balanceret energi-protein (BEP) kosttilskud, et lokalt produceret kosttilskud. brugsklar ernæringsprodukt til ammende kvinder (LW) og enkelt profylakse af Azithromycin til spædbørn, om spædbørns vækst i løbet af seks måneder siden fødslen sammenlignet med den nuværende standard for pleje. LW og hendes spædbarn vil blive tilmeldt forsøget inden for 168 timer efter fødslen, og LW vil blive randomiseret i en af ​​armene:

  1. Arm A: 'Kontrolarm', LW vil kun modtage standardbehandling, som består af standard ernæringsrådgivning, nøglebudskaber om eksklusiv amning, vigtig pleje af nyfødte og spædbørn og immunisering.
  2. Arm B: 'Kun ernæringstilskud', LW randomiseret vil modtage et kosttilskudsprodukt i de næste 6 måneder, som skal indtages i en dosis på 2 poser á 75 gram om dagen. Ydermere vil LW også modtage standardbehandling, som omfatter standard ernæringsrådgivning, nøglebudskaber om eksklusiv amning, vigtig pleje af nyfødte og spædbørn og immunisering.
  3. Arm C: ''Ernæringstilskud plus Azithromycin', LW randomiseret vil modtage et kosttilskudsprodukt i de næste 6 måneder, som skal indtages i en dosis på 2 breve á 75 gram pr. dag. Ydermere vil spædbarnet af LW modtage en enkelt dosis Azithromycin (20 mg/kilogram) på dag 42 i alderen. Ydermere vil LW også modtage standardbehandling, som omfatter standard ernæringsrådgivning, nøglebudskaber om eksklusiv amning, vigtig pleje af nyfødte og spædbørn og immunisering.

Undersøgelsens formål er at vurdere effektiviteten af ​​ernæringsprodukt i en foreslået dosis til ammende kvinder i mindst 6 måneders amning, alene eller i kombination af enkeltdosis Azithromycin som 20 mg/kg til spædbørn i 42 dages alderen på længdehastighed som primær , og vægthastighed som sekundært resultat.

Deltagerne vil modtage ernæringsrådgivning sammen med vejledning relateret til eksklusiv amning, og yderligere vurdering vil blive foretaget for at vurdere modermælkssammensætning, hæmoglobin, ferritin og transferrin-receptorer og inflammatoriske biomarkører som sekundære resultater. Yderligere vil denne undersøgelse også se på sammenligningen af ​​længde-for-alder, vægt-for-længde og vægt-for-alder Z-score som andre sekundære resultater ved 6 måneders alderen blandt tre arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Peri-urban slums of Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony and Ali Akber Shah Goth)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midt på overarmens omkreds hos ammende kvinder under 23,0 cm, hvis fødselsresultat bør registreres inden for 168 timer
  • Singleton i live baby
  • Intention om at blive i oplandet i hele forsøgets varighed efter tilmelding
  • Intention om at amme barnet i mindst 6 måneder
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vægten af ​​nyfødt ved første vurdering, inden for 168 timer efter fødslen er mindre end 1500 g
  • Nyfødt med kendt medfødt anomali eller tegn på alvorlig sygdom baseret på undersøgelseslægens vurdering før indskrivning.
  • Ammende kvinder har kendt allergi over for jordnødder, linser, kikærter eller mejeriprodukter.
  • Ammende kvinde, som har en eller anden alvorlig medicinsk sygdom/tilstand, som skyldes, at hun ikke er i stand til eller ikke er villig til at amme barnet, såsom brystkræft, omvendte brystvorter.
  • Tidligere tilmelding til samme forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A
Kontrolarm: Ammende kvinder (LW), randomiseret i denne arm, vil kun modtage standardbehandling, som består af standard ernæringsrådgivning, nøglebudskaber om eksklusiv amning, vigtig nyfødt- og spædbørnspleje og immunisering.
Eksperimentel: Arm B
Interventionsarm B: Ammende kvinder (LW) randomiseret i denne arm vil modtage klar-til-brug kosttilskud, 'Balanceret energi-protein (BEP)' i de næste 6 måneder, som skal indtages i en dosis på 2 poser á 75 gram pr. . Ydermere vil LW også modtage standardbehandling, som omfatter standard ernæringsrådgivning, nøglebudskaber om eksklusiv amning, vigtig pleje af nyfødte og spædbørn og immunisering.
Kosttilskud: Balanceret energi-protein (BEP)
Ammende kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af klar-til-brug tilskud.
Andre navne:
  • RUSF
Eksperimentel: Arm C
Interventionsarm B: Ammende kvinder (LW) randomiseret i denne arm vil modtage klar-til-brug kosttilskud, 'Balanceret energi-protein (BEP)' i de næste 6 måneder, som skal indtages i en dosis på 2 poser á 75 gram pr. . Yderligere vil det samme spædbarn af LW modtage en enkelt dosis Azithromycin (20 mg/kilogram) på dag 42 i alderen. Ydermere vil LW også modtage standardbehandling, som omfatter standard ernæringsrådgivning, nøglebudskaber om eksklusiv amning, vigtig pleje af nyfødte og spædbørn og immunisering.
Kosttilskud: Balanceret energi-protein (BEP)
Ammende kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af klar-til-brug tilskud.
Andre navne:
  • RUSF
Medicin: Azithromycin
En enkelt profylakse-dosis på 20 mg/kg i suspensionsform, rekonstitueret af forsøgspersonale før dosisadministration af samme.
Andre navne:
  • Affjedring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdehastighed ved 6 måneders spædbarns alder
Tidsramme: 6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Gennemsnitlig forskel i længdehastighed på >0,12 cm/måned for at se på sammenligninger mellem flere arme
6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed ved 6 måneders spædbarns alder
Tidsramme: 6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Gennemsnitlig forskel i væksthastighed på >0,4 gram/kg/dag for at se på sammenligninger mellem flere arme
6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Length-for-Age Z-score (LAZ) for spædbørn ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Middelforskel i LAZ >0,5 for at se på sammenligninger mellem flere arme
6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Vægt-til-længde Z-score (WLZ) for spædbørn ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Gennemsnitlig forskel i WLZ på >0,5 for at se på sammenligninger mellem flere arme
6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Vægt-for-alder Z-score for (WAZ) spædbørn ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering
Gennemsnitlig forskel i WAZ på >0,5 for at se på sammenligninger mellem flere arme
6 måneders spædbarnsalder, efter fødslen og indskrivning gennem månedlig vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkssammensætning
Tidsramme: brystmælksprøver vil blive indsamlet på dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen
50 systematisk udvalgte ammende kvinder i hver arm vil blive kontaktet for at få modermælksprøver for at vurdere kvaliteten af ​​modermælkssammensætning (makro- og mikronæringsstoffer), humane mælkeoligosakkarider (HMO), immunoglobuliner og mikrobiomanalyse. Samme 50 kvinder vil blive udvalgt til resultat 7 og 8
brystmælksprøver vil blive indsamlet på dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen
Afføringsprøver af ammende kvinder og spædbørn
Tidsramme: På dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen
Samme 50 systematisk udvalgte ammende kvinder i hver arm vil også blive kontaktet til afføringsprøver samme dag, og afføring fra det samme spædbarn vil også blive indsamlet. Afføring vil blive indsamlet til TaqMan Array Card (TAC) analyse af enteriske patogener, B. Infantis, Calprotectin, Lipocalin 2 og Myeloperoxidase (MPO) som en markør for tarmbetændelse og vil blive vurderet ved hjælp af en metagenomisk tilgang
På dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen
Blodprøver fra ammende kvinder
Tidsramme: På dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen
De samme 50 systematisk udvalgte ammende kvinder i hver arm vil blive kontaktet for at få blodprøver for at vurdere hæmoglobin, serumferritin, transferrinreceptor og akutfaseproteiner såsom AGP og CRP
På dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen
Blodprøver af spædbørn
Tidsramme: På dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen
Alle spædbørn vil blive kontaktet for at få blodprøver for at vurdere hæmoglobin, serumferritin, transferrinreceptor, plasmaproteomik og akutfaseproteiner såsom AGP og CRP
På dag 40-42 og 56 i spædbarnsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Pakistan Trust

Samarbejdspartnere

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-VPT-IRB-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balanceret energi-protein (BEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner