Agresivní hrudní radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia Ⅳ
23. prosince 2018 aktualizováno: yu gengsheng
Účinnost a toxicita agresivní hrudní radioterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu Ⅳ s kontrolovaným extrathorakálním onemocněním
Tato studie fáze II studuje bezpečnost a účinnost agresivní hrudní radioterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který neprogredoval po první linii systémové terapie.
V této studii budou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu Ⅳ, kteří neprogredovali po první linii systémové terapie, dostávat agresivní hrudní radioterapii a bude hodnocena bezpečnost a účinnost agresivní hrudní radioterapie.
Primárními cílovými body studie jsou celkové přežití (OS), sekundárními cílovými body jsou míra lokální kontroly, přežití bez lokální progrese (LPFS), PFS a toxicita a kvalita života (QOL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li chunming, master
- Telefonní číslo: (+86)07503165905
- E-mail: 52212007@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Nábor
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Chunming LI, master
- Telefonní číslo: +8607503165905
- E-mail: 52212007@qq.com
-
Kontakt:
- Gengsheng Yu, master
- Telefonní číslo: +863165905
- E-mail: gengsheng_yu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
- stadium IV onemocnění
- žádná progrese po systémové terapii první linie
- 18 až 80 let
- Skóre Karnofsky performance status (KPS) ≥70 %
- žádné kontraindikace radiační terapie
- předpokládaná schopnost tolerovat hrudní radiační terapii do BED≥53Gy
Kritéria vyloučení:
- anamnéza hrudní chirurgie, radiační terapie nebo více než první linie chemoterapie
- těhotenství nebo kojení v době zápisu
- předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm-R
pacienti v tomto rameni dostanou agresivní hrudní radioterapii.
|
Cíl radioterapie zahrnuje primární nádor a lokoregionálně pozitivní lymfatické uzliny s dávkou (BED) ≥ 53Gray (Gy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: dva roky po zahájení první linie systémové terapie
|
celkové přežití
|
dva roky po zahájení první linie systémové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LPFS
Časové okno: 1 rok po zahájení první linie systémové terapie
|
přežití bez lokální progrese
|
1 rok po zahájení první linie systémové terapie
|
|
PFS
Časové okno: 1 rok po zahájení první linie systémové terapie
|
přežití bez progrese
|
1 rok po zahájení první linie systémové terapie
|
|
toxicitu související s radioterapií
Časové okno: od začátku radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
hodnotit podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0
|
od začátku radioterapie do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kepka L, Olszyna-Serementa M. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Apr;10(4):559-69. doi: 10.1586/era.10.22.
- Fairchild A, Harris K, Barnes E, Wong R, Lutz S, Bezjak A, Cheung P, Chow E. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4001-11. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3312.
- Koshy M, Malik R, Mahmood U, Rusthoven CG, Sher DJ. Comparative effectiveness of aggressive thoracic radiation therapy and concurrent chemoradiation therapy in metastatic lung cancer. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):374-82. doi: 10.1016/j.prro.2015.07.009. Epub 2015 Aug 1.
- Flannery TW, Suntharalingam M, Regine WF, Chin LS, Krasna MJ, Shehata MK, Edelman MJ, Kremer M, Patchell RA, Kwok Y. Long-term survival in patients with synchronous, solitary brain metastasis from non-small-cell lung cancer treated with radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):19-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.031. Epub 2008 Feb 14.
- Su SF, Hu YX, Ouyang WW, Lu B, Ma Z, Li QS, Li HQ, Geng YC. Overall survival and toxicities regarding thoracic three-dimensional radiotherapy with concurrent chemotherapy for stage IV non-small cell lung cancer: results of a prospective single-center study. BMC Cancer. 2013 Oct 12;13:474. doi: 10.1186/1471-2407-13-474.
- Sheu T, Heymach JV, Swisher SG, Rao G, Weinberg JS, Mehran R, McAleer MF, Liao Z, Aloia TA, Gomez DR. Propensity score-matched analysis of comprehensive local therapy for oligometastatic non-small cell lung cancer that did not progress after front-line chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):850-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.012. Epub 2014 Sep 9.
- Chiang Y, Yang JC, Hsu FM, Chen YH, Shih JY, Lin ZZ, Lan KH, Cheng AL, Kuo SH. The Response, Outcome and Toxicity of Aggressive Palliative Thoracic Radiotherapy for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Controlled Extrathoracic Diseases. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0145936. doi: 10.1371/journal.pone.0145936. eCollection 2015.
- Wang J, Ji Z, Wang X, Liang J, Hui Z, Lv J, Zhou Z, Yin W, Wang L. Radical thoracic radiotherapy may provide favorable outcomes for stage IV non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2016 Mar;7(2):182-9. doi: 10.1111/1759-7714.12305. Epub 2015 Sep 13.
- Su S, Hu Y, Ouyang W, Ma Z, Li Q, Li H, Wang Y, Wang X, Li T, Li J, Chen M, Lu Y, Bai Y, He Z, Lu B. Might radiation therapy in addition to chemotherapy improve overall survival of patients with non-oligometastatic Stage IV non-small cell lung cancer?: Secondary analysis of two prospective studies. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):908. doi: 10.1186/s12885-016-2952-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATR-NSCLC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .