Radioterapia toracica aggressiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅳ
23 dicembre 2018 aggiornato da: yu gengsheng
L'efficacia e la tossicità della radioterapia toracica aggressiva per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅳ con malattia extratoracica controllata
Questo studio di fase II studia la sicurezza e l'efficacia della radioterapia toracica aggressiva nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non è progredito dopo la terapia sistemica di prima linea.
In questo studio, i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅳ che non sono progrediti dopo la terapia sistemica di prima linea riceveranno la radioterapia toracica aggressiva e saranno valutate la sicurezza e l'efficacia della radioterapia toracica aggressiva.
Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS), gli endpoint secondari sono il tasso di controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), la PFS e la tossicità e la qualità della vita (QOL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li chunming, master
- Numero di telefono: (+86)07503165905
- Email: 52212007@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Reclutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contatto:
- Chunming LI, master
- Numero di telefono: +8607503165905
- Email: 52212007@qq.com
-
Contatto:
- Gengsheng Yu, master
- Numero di telefono: +863165905
- Email: gengsheng_yu@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
- malattia in stadio IV
- nessuna progressione dopo la terapia sistemica di prima linea
- dai 18 agli 80 anni
- Punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥70%
- nessuna controindicazione alla radioterapia
- presunta capacità di tollerare la radioterapia toracica a un BED≥53Gy
Criteri di esclusione:
- una storia di chirurgia toracica, radioterapia o più chemioterapia di prima linea
- gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
- precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio-R
i pazienti in questo braccio riceveranno radioterapia toracica aggressiva.
|
Il target della radioterapia comprende il tumore primitivo e i linfonodi locoregionali positivi, con una dose(BED)≥53Gray(Gy)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: due anni dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
|
sopravvivenza globale
|
due anni dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LPFS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
|
sopravvivenza libera da progressione locale
|
1 anno dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
|
|
PFS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
|
sopravvivenza libera da progressione
|
1 anno dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
|
|
tossicità correlata alla radioterapia
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia al 3 mese dopo il completamento della radioterapia
|
valutare secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0
|
dall'inizio della radioterapia al 3 mese dopo il completamento della radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kepka L, Olszyna-Serementa M. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Apr;10(4):559-69. doi: 10.1586/era.10.22.
- Fairchild A, Harris K, Barnes E, Wong R, Lutz S, Bezjak A, Cheung P, Chow E. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4001-11. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3312.
- Koshy M, Malik R, Mahmood U, Rusthoven CG, Sher DJ. Comparative effectiveness of aggressive thoracic radiation therapy and concurrent chemoradiation therapy in metastatic lung cancer. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):374-82. doi: 10.1016/j.prro.2015.07.009. Epub 2015 Aug 1.
- Flannery TW, Suntharalingam M, Regine WF, Chin LS, Krasna MJ, Shehata MK, Edelman MJ, Kremer M, Patchell RA, Kwok Y. Long-term survival in patients with synchronous, solitary brain metastasis from non-small-cell lung cancer treated with radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):19-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.031. Epub 2008 Feb 14.
- Su SF, Hu YX, Ouyang WW, Lu B, Ma Z, Li QS, Li HQ, Geng YC. Overall survival and toxicities regarding thoracic three-dimensional radiotherapy with concurrent chemotherapy for stage IV non-small cell lung cancer: results of a prospective single-center study. BMC Cancer. 2013 Oct 12;13:474. doi: 10.1186/1471-2407-13-474.
- Sheu T, Heymach JV, Swisher SG, Rao G, Weinberg JS, Mehran R, McAleer MF, Liao Z, Aloia TA, Gomez DR. Propensity score-matched analysis of comprehensive local therapy for oligometastatic non-small cell lung cancer that did not progress after front-line chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):850-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.012. Epub 2014 Sep 9.
- Chiang Y, Yang JC, Hsu FM, Chen YH, Shih JY, Lin ZZ, Lan KH, Cheng AL, Kuo SH. The Response, Outcome and Toxicity of Aggressive Palliative Thoracic Radiotherapy for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Controlled Extrathoracic Diseases. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0145936. doi: 10.1371/journal.pone.0145936. eCollection 2015.
- Wang J, Ji Z, Wang X, Liang J, Hui Z, Lv J, Zhou Z, Yin W, Wang L. Radical thoracic radiotherapy may provide favorable outcomes for stage IV non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2016 Mar;7(2):182-9. doi: 10.1111/1759-7714.12305. Epub 2015 Sep 13.
- Su S, Hu Y, Ouyang W, Ma Z, Li Q, Li H, Wang Y, Wang X, Li T, Li J, Chen M, Lu Y, Bai Y, He Z, Lu B. Might radiation therapy in addition to chemotherapy improve overall survival of patients with non-oligometastatic Stage IV non-small cell lung cancer?: Secondary analysis of two prospective studies. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):908. doi: 10.1186/s12885-016-2952-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATR-NSCLC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .