- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03565120
Aggressiivinen rintakehän sädehoito vaiheen Ⅳ ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
sunnuntai 23. joulukuuta 2018 päivittänyt: yu gengsheng
Aggressiivisen rintakehän sädehoidon tehokkuus ja myrkyllisyys vaiheen Ⅳ ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on hallinnassa oleva rintakehän ulkopuolinen sairaus
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii aggressiivisen rintakehän sädehoidon turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on vaiheen Ⅳ ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät edenneet ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen, saavat aggressiivista rintakehän sädehoitoa, ja aggressiivisen rintakehän sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat kokonaiseloonjääminen (OS), toissijaiset päätepisteet ovat paikallinen kontrollinopeus, paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS), PFS sekä toksisuus ja elämänlaatu (QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li chunming, master
- Puhelinnumero: (+86)07503165905
- Sähköposti: 52212007@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunming LI, master
- Puhelinnumero: +8607503165905
- Sähköposti: 52212007@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gengsheng Yu, master
- Puhelinnumero: +863165905
- Sähköposti: gengsheng_yu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
- vaiheen IV sairaus
- ei etenemistä ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
- 18-80 vuoden iässä
- Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) pisteet ≥70 %
- ei vasta-aiheita sädehoidolle
- oletettu kyky sietää rintakehän sädehoitoa BED≥53Gy:iin asti
Poissulkemiskriteerit:
- rintakehäkirurgia, sädehoito tai enemmän kuin ensimmäisen linjan kemoterapia
- raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä
- aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm-R
tämän käsivarren potilaat saavat aggressiivista rintakehän sädehoitoa.
|
Sädehoidon kohteena ovat primaarikasvain ja paikalliset positiiviset imusolmukkeet, joiden annos(BED)≥53Gray(Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluttua ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisesta
|
kokonaisselviytyminen
|
kahden vuoden kuluttua ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LPFS
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisesta
|
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuosi ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisesta
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisesta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuosi ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisesta
|
sädehoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
arvioida National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 mukaisesti
|
sädehoidon alusta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kepka L, Olszyna-Serementa M. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Apr;10(4):559-69. doi: 10.1586/era.10.22.
- Fairchild A, Harris K, Barnes E, Wong R, Lutz S, Bezjak A, Cheung P, Chow E. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4001-11. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3312.
- Koshy M, Malik R, Mahmood U, Rusthoven CG, Sher DJ. Comparative effectiveness of aggressive thoracic radiation therapy and concurrent chemoradiation therapy in metastatic lung cancer. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):374-82. doi: 10.1016/j.prro.2015.07.009. Epub 2015 Aug 1.
- Flannery TW, Suntharalingam M, Regine WF, Chin LS, Krasna MJ, Shehata MK, Edelman MJ, Kremer M, Patchell RA, Kwok Y. Long-term survival in patients with synchronous, solitary brain metastasis from non-small-cell lung cancer treated with radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):19-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.031. Epub 2008 Feb 14.
- Su SF, Hu YX, Ouyang WW, Lu B, Ma Z, Li QS, Li HQ, Geng YC. Overall survival and toxicities regarding thoracic three-dimensional radiotherapy with concurrent chemotherapy for stage IV non-small cell lung cancer: results of a prospective single-center study. BMC Cancer. 2013 Oct 12;13:474. doi: 10.1186/1471-2407-13-474.
- Sheu T, Heymach JV, Swisher SG, Rao G, Weinberg JS, Mehran R, McAleer MF, Liao Z, Aloia TA, Gomez DR. Propensity score-matched analysis of comprehensive local therapy for oligometastatic non-small cell lung cancer that did not progress after front-line chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):850-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.012. Epub 2014 Sep 9.
- Chiang Y, Yang JC, Hsu FM, Chen YH, Shih JY, Lin ZZ, Lan KH, Cheng AL, Kuo SH. The Response, Outcome and Toxicity of Aggressive Palliative Thoracic Radiotherapy for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Controlled Extrathoracic Diseases. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0145936. doi: 10.1371/journal.pone.0145936. eCollection 2015.
- Wang J, Ji Z, Wang X, Liang J, Hui Z, Lv J, Zhou Z, Yin W, Wang L. Radical thoracic radiotherapy may provide favorable outcomes for stage IV non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2016 Mar;7(2):182-9. doi: 10.1111/1759-7714.12305. Epub 2015 Sep 13.
- Su S, Hu Y, Ouyang W, Ma Z, Li Q, Li H, Wang Y, Wang X, Li T, Li J, Chen M, Lu Y, Bai Y, He Z, Lu B. Might radiation therapy in addition to chemotherapy improve overall survival of patients with non-oligometastatic Stage IV non-small cell lung cancer?: Secondary analysis of two prospective studies. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):908. doi: 10.1186/s12885-016-2952-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATR-NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Aggressiivinen rintakehän sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularNAMSAAktiivinen, ei rekrytointiRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
University Hospital OstravaValmis
-
ONWARD Medical, Inc.RekrytointiOrtostaattinen hypotensio | SelkäydinvammaAlankomaat