Aggressiv thoraxstrålebehandling til fase Ⅳ ikke-småcellet lungekræft
23. december 2018 opdateret af: yu gengsheng
Effektiviteten og toksiciteten af aggressiv thoraxstrålebehandling til ikke-småcellet lungecancerpatienter i fase Ⅳ med kontrolleret ekstrathorakal sygdom
Dette fase II-forsøg studerer sikkerheden og effektiviteten af aggressiv thoraxstrålebehandling til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer, som ikke har udviklet sig efter den førstelinjede systemiske behandling.
I dette forsøg vil patienter med fase Ⅳ ikke-småcellet lungecancer, som ikke udviklede sig efter systemisk førstelinjebehandling, modtage den aggressive thoraxstrålebehandling, og sikkerheden og effektiviteten af aggressiv thoraxstrålebehandling vil blive evalueret.
Studiets primære endepunkter er overordnet overlevelse (OS), de sekundære endepunkter er lokal kontrolrate, lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), PFS og toksicitet og livskvalitet (QOL).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li chunming, master
- Telefonnummer: (+86)07503165905
- E-mail: 52212007@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Chunming LI, master
- Telefonnummer: +8607503165905
- E-mail: 52212007@qq.com
-
Kontakt:
- Gengsheng Yu, master
- Telefonnummer: +863165905
- E-mail: gengsheng_yu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
- stadium IV sygdom
- ingen progression efter systemisk førstelinjebehandling
- 18 til 80 år
- Karnofsky performance status (KPS) score ≥70 %
- ingen kontraindikationer til strålebehandling
- formodet evne til at tolerere thoraxstrålebehandling til en BED≥53Gy
Ekskluderingskriterier:
- en historie med thoraxkirurgi, strålebehandling eller mere end førstelinjekemoterapi
- graviditet eller amning på tidspunktet for tilmeldingen
- tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm-R
patienter i denne arm vil modtage aggressiv thoraxstrålebehandling.
|
Målet for strålebehandlingen omfatter primær tumor og de lokoregionale positive lymfeknuder med en dosis(BED)≥53Gray(Gy)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: to år efter påbegyndelsen af førstelinjes systemisk behandling
|
samlet overlevelse
|
to år efter påbegyndelsen af førstelinjes systemisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LPFS
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af førstelinjes systemisk behandling
|
lokal progressionsfri overlevelse
|
1 år efter påbegyndelse af førstelinjes systemisk behandling
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af førstelinjes systemisk behandling
|
progressionsfri overlevelse
|
1 år efter påbegyndelse af førstelinjes systemisk behandling
|
|
toksicitet relateret til strålebehandlingen
Tidsramme: fra begyndelsen af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
vurdere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0
|
fra begyndelsen af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kepka L, Olszyna-Serementa M. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Apr;10(4):559-69. doi: 10.1586/era.10.22.
- Fairchild A, Harris K, Barnes E, Wong R, Lutz S, Bezjak A, Cheung P, Chow E. Palliative thoracic radiotherapy for lung cancer: a systematic review. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):4001-11. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3312.
- Koshy M, Malik R, Mahmood U, Rusthoven CG, Sher DJ. Comparative effectiveness of aggressive thoracic radiation therapy and concurrent chemoradiation therapy in metastatic lung cancer. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):374-82. doi: 10.1016/j.prro.2015.07.009. Epub 2015 Aug 1.
- Flannery TW, Suntharalingam M, Regine WF, Chin LS, Krasna MJ, Shehata MK, Edelman MJ, Kremer M, Patchell RA, Kwok Y. Long-term survival in patients with synchronous, solitary brain metastasis from non-small-cell lung cancer treated with radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):19-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.031. Epub 2008 Feb 14.
- Su SF, Hu YX, Ouyang WW, Lu B, Ma Z, Li QS, Li HQ, Geng YC. Overall survival and toxicities regarding thoracic three-dimensional radiotherapy with concurrent chemotherapy for stage IV non-small cell lung cancer: results of a prospective single-center study. BMC Cancer. 2013 Oct 12;13:474. doi: 10.1186/1471-2407-13-474.
- Sheu T, Heymach JV, Swisher SG, Rao G, Weinberg JS, Mehran R, McAleer MF, Liao Z, Aloia TA, Gomez DR. Propensity score-matched analysis of comprehensive local therapy for oligometastatic non-small cell lung cancer that did not progress after front-line chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):850-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.012. Epub 2014 Sep 9.
- Chiang Y, Yang JC, Hsu FM, Chen YH, Shih JY, Lin ZZ, Lan KH, Cheng AL, Kuo SH. The Response, Outcome and Toxicity of Aggressive Palliative Thoracic Radiotherapy for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Controlled Extrathoracic Diseases. PLoS One. 2015 Dec 31;10(12):e0145936. doi: 10.1371/journal.pone.0145936. eCollection 2015.
- Wang J, Ji Z, Wang X, Liang J, Hui Z, Lv J, Zhou Z, Yin W, Wang L. Radical thoracic radiotherapy may provide favorable outcomes for stage IV non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2016 Mar;7(2):182-9. doi: 10.1111/1759-7714.12305. Epub 2015 Sep 13.
- Su S, Hu Y, Ouyang W, Ma Z, Li Q, Li H, Wang Y, Wang X, Li T, Li J, Chen M, Lu Y, Bai Y, He Z, Lu B. Might radiation therapy in addition to chemotherapy improve overall survival of patients with non-oligometastatic Stage IV non-small cell lung cancer?: Secondary analysis of two prospective studies. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):908. doi: 10.1186/s12885-016-2952-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATR-NSCLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .