Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kiwi, sušené švestky a vláknina pro abdominální a střevní příznaky u pacientů v USA s chronickou zácpou

16. října 2019 aktualizováno: Shanti Eswaran, University of Michigan
Toto je pilotní studie paralelní skupiny, která srovnává účinnost zeleného kiwi, sušených švestek nebo psyllia na abdominální a střevní symptomy u pacientů v USA s chronickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická zácpa a syndrom dráždivého tračníku se zácpou jsou běžné gastrointestinální poruchy, které negativně ovlivňují kvalitu života, snižují produktivitu práce a představují významné přímé i nepřímé náklady. Pacienti s CC a IBS-C trpí střevními příznaky, jako je snížená frekvence stolice, tvrdá konzistence stolice, napětí nebo pocit neúplné evakuace. Spolu s překážkami, které omezují přístup k drahému předpisu, zvyšují obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti chronicky dávkovaných léků a zvyšuje se poptávka po „přirozenějších“ řešeních pro širokou škálu zdravotních stavů, včetně CC a IBS-C. Zelené kiwi se již dlouho používá jako přírodní prostředek ke zlepšení gastrointestinálních potíží. Rostoucí množství literatury podporuje přínosy kiwi pro zdraví střev a zejména pro břišní nepohodlí a pravidelnost střev. Kromě toho se pacienti zajímají o dietní změny, které by mohly zlepšit jejich symptomy. Výzkumníci navrhují paralelní skupinovou pilotní studii srovnávající účinnost zeleného kiwi, sušených švestek nebo psyllia na abdominální a střevní symptomy u pacientů v USA s chronickou zácpou. Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů s chronickou zácpou s bolestí nebo bez bolesti. Celková doba trvání studie bude 8 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny intervence a 2 týdny sledování). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kiwi (2 zelené kiwi denně, psyllium (12 g b.d./den, vláknina = 6 g/den) nebo sušené švestky (50 g b.d., vláknina = 6 g/den) po dobu 4 týdnů intervence . Očekává se, že kiwi nabídne větší účinnost než psyllium a sušené švestky u břišních a střevních příznaků u pacientů v USA s chronickou zácpou. Půjde o první americké údaje zabývající se účinností kiwi na abdominální a střevní symptomy u pacientů s chronickou zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost funkční zácpy podle modifikovaných diagnostických kritérií ROME IV*5b i. Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:

  1. Namáhání více než 25 % defekací
  2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice více než 25 % defekací
  3. Pocit neúplné evakuace u více než 25 % defekací
  4. Pocit anorektální obstrukce/blokády u více než 25 % defekací
  5. Manuální manévry pro usnadnění více než 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
  6. Méně než tři defekace za týden ii. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ * Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou Pro účely této studie budou zahrnuti pacienti s bolestmi břicha, ale pacienti se silnou bolestí (definováno protože průměrné denní skóre bolesti břicha 7 nebo vyšší během období screeningu) bude vyloučeno. Pacienti s odpovídající úrovní GI příznaků, přestože užívají stabilní dávky (> 3 měsíce) SSRI, tricyklických nebo SNRI, se budou moci zapsat.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud mají alarmující příznaky (krvácení do trávicího traktu, ztráta hmotnosti, nevysvětlitelná anémie z nedostatku železa, významná rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo IBD), anální trhliny, významná chronická onemocnění (kardiovaskulární, rakovina, selhání ledvin, zánětlivé onemocnění střev) předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie), neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, poranění míchy, CMP).

Pacienti užívající opiáty se nebudou moci zúčastnit. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během 2 měsíců po výběru (zkušební období), budou vyloučeny.

Jak je uvedeno výše, pacienti se závažnými příznaky IBS budou vyloučeni (definováno jako průměrné denní skóre bolesti břicha 7 nebo vyšší během období screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kiwi
Léčba chronické zácpy pomocí 2 kiwi (6 g vlákniny) denně
Doplněk stravy: Kiwi
Celková doba trvání studie bude 8 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny intervence a 2 týdny sledování). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kiwi (2 zelené kiwi denně po dobu 4 týdnů intervence.
Aktivní komparátor: Vláknina psyllium
Léčba chronické zácpy s 24 g vlákniny psyllium (6 g vlákniny) denně
Doplněk stravy: Vlákno
Celková doba trvání studie bude 8 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny intervence a 2 týdny sledování). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali vlákninu psyllium (24 g/den, vláknina = 6 g/den) po dobu 4 týdnů intervence.
Aktivní komparátor: Prořezávat
Léčba chronické zácpy se 100 g sušených švestek (6 g vlákniny) denně
Doplněk stravy: Sušené švestky
Celková doba trvání studie bude 8 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny intervence a 2 týdny sledování). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali švestky/sušené švestky (100 g, vláknina = 6 g/den) po dobu 4 týdnů intervence.
Ostatní jména:
  • Sušené švestky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: Změna úplného spontánního pohybu střev (CSBM)
Časové okno: 8 týdnů
Bude zaznamenán úplný spontánní pohyb střev. To bude porovnáno se základní linií, obdobími záběhu a obdobím sledování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SBM (spontánní pohyby střev)
Časové okno: 8 týdnů
Spontánní pohyby střev budou zaznamenány. To bude porovnáno se základní linií, obdobími záběhu a obdobím sledování.
8 týdnů
konzistence stolice
Časové okno: 8 týdnů
Bude zaznamenána stupnice formy Bristolské stolice (1-7, nižší skóre odpovídá zácpě, vyšší skóre odpovídá průjmu). To bude zprůměrováno a porovnáno se základní linií, obdobím záběhu a obdobím sledování.
8 týdnů
napínání
Časové okno: 8 týdnů
Bude zaznamenána 5bodová Likertova stupnice pro namáhání (1-5, nižší skóre = menší namáhání, vyšší skóre = větší namáhání). To bude zprůměrováno a porovnáno se základní linií, obdobími záběhu a obdobím sledování.
8 týdnů
bolest břicha
Časové okno: 8 týdnů
Zaznamená se denní skóre (0-10) pro bolest břicha (0=žádná bolest, 10= silná bolest). To bude zprůměrováno a porovnáno se základní linií, obdobími záběhu a obdobím sledování.
8 týdnů
obtíže v oblasti břicha
Časové okno: 8 týdnů
Zaznamená se denní skóre (0-10) pro břišní diskomfort (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest). To bude zprůměrováno a porovnáno se základní linií, obdobími záběhu a obdobím sledování.
8 týdnů
nadýmání
Časové okno: 8 týdnů
Zaznamená se denní skóre (0-10) pro nadýmání břicha (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest). To bude zprůměrováno a porovnáno se základní linií, obdobími záběhu a obdobím sledování.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00127778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit