Kiwifrugt, svesker og fibre til abdominale og tarmsymptomer hos amerikanske patienter med kronisk forstoppelse
16. oktober 2019 opdateret af: Shanti Eswaran, University of Michigan
Dette er en parallel gruppe pilotundersøgelse, der sammenligner effekten af grønne kiwifrugter, svesker eller psyllium på abdominale og tarmrelaterede symptomer hos amerikanske patienter med patienter med kronisk forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk forstoppelse og irritabel tyktarm med forstoppelse er almindelige gastrointestinale lidelser, som påvirker livskvaliteten negativt, reducerer arbejdsproduktiviteten og tegner sig for betydelige direkte og indirekte omkostninger.
Patienter med CC og IBS-C lider af tarmsymptomer såsom nedsat afføringsfrekvens, hård afføringskonsistens, belastning eller en fornemmelse af ufuldstændig evakuering.
Sammen med barrierer, der begrænser adgangen til dyre recepter, øger bekymringen med hensyn til langsigtet sikkerhed af kronisk doseret medicin, og der har været en stigende efterspørgsel efter mere "naturlige" løsninger til en lang række medicinske tilstande, herunder CC og IBS-C.
Grøn kiwi har længe været brugt som et naturligt middel til at forbedre GI-lidelser.
En voksende mængde litteratur understøtter fordelene ved kiwi for tarmens sundhed og især ubehag i maven og regelmæssig tarm.
Derudover er patienterne interesseret i kostændringer, der kan forbedre deres symptomer. Forskerne foreslår en parallel gruppepilotundersøgelse, der sammenligner effekten af grønne kiwifrugter, svesker eller psyllium på abdominale og tarmrelaterede symptomer hos amerikanske patienter med patienter med kronisk forstoppelse.
Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med kronisk forstoppelse med eller uden smerter.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 8 uger (2-ugers baseline, 4-ugers intervention og 2-ugers opfølgning).
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage kiwifrugter (2 grønne kiwier pr. dag, psyllium (12 g b.d./dag, fiber=6 g/dag) eller tørrede blommer (50 g b.d., fiber=6 gm/dag) i den 4-ugers interventionsperiode .
Det forventes, at Kiwifrugt vil tilbyde større effekt end psyllium og svesker til abdominale og tarmsymptomer hos amerikanske patienter med kronisk forstoppelse.
Dette vil være de første amerikanske data, der adresserer Kiwifrugts effektivitet til abdominale og tarmsymptomer hos patienter med kronisk forstoppelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Tilstedeværelse af funktionel obstipation i henhold til modificerede ROME IV diagnostiske kriterier*5b i. Skal indeholde to eller flere af følgende:
- Strammer mere end 25% af afføringen
- Klumpet eller hård afføring mere end 25 % af afføringen
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mere end 25% af afføring
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end 25 % af afføringerne
- Manuelle manøvrer for at lette mere end 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, understøttelse af bækkenbund)
- Færre end tre afføringer om ugen ii. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler * Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosticering Til formålet med denne undersøgelse vil patienter med mavesmerter blive inkluderet, men patienter med svære smerter (defineret) da den gennemsnitlige daglige mavesmerterscore på 7 eller højere under screeningsperioden) vil blive udelukket. Patienter med et passende niveau af GI-symptomer på trods af at de tager stabile doser (>3 måneder) af SSRI'er, tricykliske eller SNRI'er vil få lov til at tilmelde sig.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de har alarmfunktioner (GI-blødning, vægttab, uforklarlig jernmangelanæmi, betydelig familiehistorie med kolorektal cancer eller IBD), analfissurer, betydelige kroniske sygdomme (kardiovaskulær, cancer, nyresvigt, inflammatorisk tarmsygdom) , tidligere gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi), neurologiske sygdomme (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade, CVA).
Patienter, der tager opiater, vil ikke være berettiget til at deltage. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i de 2 måneder efter udvælgelsen (prøveperiode), vil blive udelukket.
Som ovenfor vil patienter med alvorlige IBS-symptomer blive udelukket (defineret som en gennemsnitlig daglig mavesmerterscore på 7 eller højere under screeningsperioden).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kiwi
Behandling af kronisk forstoppelse med 2 kiwifrugter (6g fiber) om dagen
|
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 8 uger (2-ugers baseline, 4-ugers intervention og 2-ugers opfølgning).
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage kiwifrugter (2 grønne kiwifrugter om dagen i den 4 ugers interventionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Psyllium fiber
Behandling af kronisk forstoppelse med 24g psylliumfibre (6g fiber) om dagen
|
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 8 uger (2-ugers baseline, 4-ugers intervention og 2-ugers opfølgning).
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage psylliumfiber (24 g/dag, fiber=6g/dag) i den 4 ugers interventionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Beskær
Behandling af kronisk forstoppelse med 100 g tørrede blommer (6 g fibre) om dagen
|
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 8 uger (2-ugers baseline, 4-ugers intervention og 2-ugers opfølgning).
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage svesker/tørrede blommer (100 g, fiber=6 g/dag) i den 4 ugers interventionsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: Ændring i fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: 8 uger
|
Fuldstændig spontan afføring vil blive registreret.
Dette vil blive sammenlignet med baseline, indkøringsperioder og opfølgningsperiode.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SBM (spontane tarmbevægelser)
Tidsramme: 8 uger
|
Spontane afføring vil blive registreret.
Dette vil blive sammenlignet med baseline, indkøringsperioder og opfølgningsperiode.
|
8 uger
|
|
afføringens konsistens
Tidsramme: 8 uger
|
Bristol afføringsskala (1-7, lavere score er i overensstemmelse med forstoppelse; højere score er i overensstemmelse med diarré) vil blive registreret.
Dette vil blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet med baseline, indkøringsperiode og opfølgningsperiode.
|
8 uger
|
|
belastende
Tidsramme: 8 uger
|
5-punkts Likert-skalaen for belastning vil blive registreret (1-5, lavere score = mindre belastning, højere score = mere belastning).
Dette vil blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet med baseline, indkøringsperioder og opfølgningsperiode.
|
8 uger
|
|
mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
|
Daglig score (0-10) for mavesmerter vil blive registreret (0=ingen smerte, 10= stærke smerter).
Dette vil blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet med baseline, indkøringsperioder og opfølgningsperiode.
|
8 uger
|
|
ubehag i maven
Tidsramme: 8 uger
|
Daglig score (0-10) for abdominalt ubehag vil blive registreret (0=ingen smerte, 10= svær smerte).
Dette vil blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet med baseline, indkøringsperioder og opfølgningsperiode.
|
8 uger
|
|
oppustethed
Tidsramme: 8 uger
|
Daglig score (0-10) for abdominal oppustethed vil blive registreret (0=ingen smerte, 10= svær smerte).
Dette vil blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet med baseline, indkøringsperioder og opfølgningsperiode.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chey SW, Chey WD, Jackson K, Eswaran S. Exploratory Comparative Effectiveness Trial of Green Kiwifruit, Psyllium, or Prunes in US Patients With Chronic Constipation. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1304-1312. doi: 10.14309/ajg.0000000000001149.
- Dimidi E, Staudacher HM. Could a kiwifruit a day keep the doctor away? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):648. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30163-1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00127778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)