- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569527
Kiwis, Pflaumen und Ballaststoffe für Bauch- und Darmsymptome bei US-Patienten mit chronischer Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Vorliegen einer funktionellen Obstipation gemäß den modifizierten ROME-IV-Diagnosekriterien*5b i. Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:
- Belastung von mehr als 25 % der Stuhlgänge
- Klumpige oder harte Stühle machen mehr als 25 % der Stuhlgänge aus
- Gefühl einer unvollständigen Entleerung mehr als 25% der Defäkationen
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mehr als 25 % der Defäkationen
- Manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als 25 % der Defäkationen (z. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
- Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche ii. Weicher Stuhl ist ohne Anwendung von Abführmitteln selten vorhanden * Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose Für die Zwecke dieser Studie werden Patienten mit Bauchschmerzen eingeschlossen, aber Patienten mit starken Schmerzen (definiert als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score von 7 oder höher während des Screening-Zeitraums) werden ausgeschlossen. Patienten mit einem angemessenen Grad an GI-Symptomen trotz Einnahme stabiler Dosen (> 3 Monate) von SSRIs, Trizyklika oder SNRIs dürfen aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Alarmmerkmale (GI-Blutungen, Gewichtsverlust, ungeklärte Eisenmangelanämie, signifikante Familiengeschichte von Darmkrebs oder CED), Analfissuren, signifikante chronische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Krebs-, Nierenversagen, entzündliche Darmerkrankung) aufweisen. , frühere Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie oder Cholezystektomie), neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, CVA).
Patienten, die Opiate einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Frauen, die in den 2 Monaten nach der Auswahl (Probezeit) schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden ausgeschlossen.
Wie oben werden Patienten mit schweren IBS-Symptomen ausgeschlossen (definiert als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score von 7 oder höher während des Screening-Zeitraums).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kiwi
Behandlung von chronischer Verstopfung mit 2 Kiwis (6 g Ballaststoffe) pro Tag
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Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen (2-wöchige Baseline, 4-wöchige Intervention und 2-wöchige Nachbeobachtung).
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Kiwis (2 grüne Kiwis pro Tag für den 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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Aktiver Komparator: Psylliumfaser
Behandlung chronischer Verstopfung mit 24 g Flohsamen (6 g Ballaststoffe) pro Tag
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Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen (2-wöchige Baseline, 4-wöchige Intervention und 2-wöchige Nachbeobachtung).
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten während des 4-wöchigen Interventionszeitraums Flohsamenfasern (24 g/Tag, Ballaststoffe = 6 g/Tag).
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Aktiver Komparator: Pflaume
Behandlung von chronischer Verstopfung mit 100 g getrockneten Pflaumen (6 g Ballaststoffe) pro Tag
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Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen (2-wöchige Baseline, 4-wöchige Intervention und 2-wöchige Nachbeobachtung).
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Pflaumen/getrocknete Pflaumen (100 g, Ballaststoffe = 6 g/Tag) für den 4-wöchigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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: Änderung des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der vollständige spontane Stuhlgang wird aufgezeichnet.
Dies wird mit der Baseline, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungsphase verglichen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des SBM (spontaner Stuhlgang)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Spontaner Stuhlgang wird aufgezeichnet.
Dies wird mit der Baseline, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungsphase verglichen.
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8 Wochen
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Bristol-Stuhlformskala (1-7, niedrigere Werte stehen im Einklang mit Verstopfung; höhere Werte stehen im Einklang mit Durchfall) werden aufgezeichnet.
Dies wird gemittelt und mit der Basislinie, der Einlaufphase und der Nachbeobachtungsphase verglichen.
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8 Wochen
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anstrengen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Belastung aufgezeichnet (1-5, niedrigere Werte = weniger Belastung, höhere Werte = stärkere Belastung).
Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
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8 Wochen
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Tägliche Punktzahl (0-10) für Bauchschmerzen wird aufgezeichnet (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen).
Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
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8 Wochen
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Tägliche Punktzahl (0-10) für Bauchbeschwerden wird aufgezeichnet (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen).
Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
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8 Wochen
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Blähungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Tägliche Punktzahl (0-10) für Bauchblähungen wird aufgezeichnet (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen).
Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chey SW, Chey WD, Jackson K, Eswaran S. Exploratory Comparative Effectiveness Trial of Green Kiwifruit, Psyllium, or Prunes in US Patients With Chronic Constipation. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1304-1312. doi: 10.14309/ajg.0000000000001149.
- Dimidi E, Staudacher HM. Could a kiwifruit a day keep the doctor away? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):648. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30163-1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00127778
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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