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Kiwis, Pflaumen und Ballaststoffe für Bauch- und Darmsymptome bei US-Patienten mit chronischer Verstopfung

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Shanti Eswaran, University of Michigan
Dies ist eine Parallelgruppen-Pilotstudie, in der die Wirksamkeit von grünen Kiwis, Pflaumen oder Flohsamen bei abdominellen und darmbezogenen Symptomen bei US-Patienten mit Patienten mit chronischer Verstopfung verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung sind häufige Magen-Darm-Erkrankungen, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken, die Arbeitsproduktivität verringern und erhebliche direkte und indirekte Kosten verursachen. Patienten mit CC und IBS-C leiden unter Darmsymptomen wie reduzierter Stuhlfrequenz, harter Stuhlkonsistenz, Pressen oder dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung. In Verbindung mit Barrieren, die den Zugang zu teuren verschreibungspflichtigen Medikamenten einschränken, steigen die Bedenken hinsichtlich der Langzeitsicherheit chronisch dosierter Medikamente, und es gibt eine steigende Nachfrage nach „natürlicheren“ Lösungen für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich CC und IBS-C. Grüne Kiwis werden seit langem als natürliches Heilmittel zur Verbesserung von GI-Beschwerden eingesetzt. Eine wachsende Menge an Literatur unterstützt die Vorteile von Kiwis für die Darmgesundheit und insbesondere für Bauchbeschwerden und Stuhlgang. Darüber hinaus sind die Patienten an Ernährungsumstellungen interessiert, die ihre Symptome verbessern könnten. Die Forscher schlagen eine Parallelgruppen-Pilotstudie vor, in der die Wirksamkeit von grünen Kiwis, Pflaumen oder Flohsamen auf Bauch- und Darmsymptome bei US-Patienten mit Patienten mit chronischer Verstopfung verglichen wird. Die Forscher planen, Patienten mit chronischer Obstipation mit oder ohne Schmerzen zu rekrutieren. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen (2-wöchige Baseline, 4-wöchige Intervention und 2-wöchige Nachbeobachtung). Geeignete Patienten erhalten randomisiert Kiwis (2 grüne Kiwis pro Tag), Flohsamen (12 g b.d./Tag, Ballaststoffe = 6 g/Tag) oder getrocknete Pflaumen (50 g b.d., Ballaststoffe = 6 g/Tag) für den 4-wöchigen Interventionszeitraum . Es wird erwartet, dass Kiwis bei Bauch- und Darmsymptomen bei US-Patienten mit chronischer Verstopfung eine größere Wirksamkeit bieten als Psyllium und Pflaumen. Dies werden die ersten US-Daten sein, die sich mit der Wirksamkeit von Kiwis bei Bauch- und Darmsymptomen bei Patienten mit chronischer Verstopfung befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer funktionellen Obstipation gemäß den modifizierten ROME-IV-Diagnosekriterien*5b i. Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:

  1. Belastung von mehr als 25 % der Stuhlgänge
  2. Klumpige oder harte Stühle machen mehr als 25 % der Stuhlgänge aus
  3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung mehr als 25% der Defäkationen
  4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mehr als 25 % der Defäkationen
  5. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als 25 % der Defäkationen (z. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
  6. Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche ii. Weicher Stuhl ist ohne Anwendung von Abführmitteln selten vorhanden * Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose Für die Zwecke dieser Studie werden Patienten mit Bauchschmerzen eingeschlossen, aber Patienten mit starken Schmerzen (definiert als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score von 7 oder höher während des Screening-Zeitraums) werden ausgeschlossen. Patienten mit einem angemessenen Grad an GI-Symptomen trotz Einnahme stabiler Dosen (> 3 Monate) von SSRIs, Trizyklika oder SNRIs dürfen aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Alarmmerkmale (GI-Blutungen, Gewichtsverlust, ungeklärte Eisenmangelanämie, signifikante Familiengeschichte von Darmkrebs oder CED), Analfissuren, signifikante chronische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Krebs-, Nierenversagen, entzündliche Darmerkrankung) aufweisen. , frühere Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie oder Cholezystektomie), neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, CVA).

Patienten, die Opiate einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Frauen, die in den 2 Monaten nach der Auswahl (Probezeit) schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden ausgeschlossen.

Wie oben werden Patienten mit schweren IBS-Symptomen ausgeschlossen (definiert als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score von 7 oder höher während des Screening-Zeitraums).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kiwi
Behandlung von chronischer Verstopfung mit 2 Kiwis (6 g Ballaststoffe) pro Tag
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen (2-wöchige Baseline, 4-wöchige Intervention und 2-wöchige Nachbeobachtung). Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Kiwis (2 grüne Kiwis pro Tag für den 4-wöchigen Interventionszeitraum.
Aktiver Komparator: Psylliumfaser
Behandlung chronischer Verstopfung mit 24 g Flohsamen (6 g Ballaststoffe) pro Tag
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen (2-wöchige Baseline, 4-wöchige Intervention und 2-wöchige Nachbeobachtung). Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten während des 4-wöchigen Interventionszeitraums Flohsamenfasern (24 g/Tag, Ballaststoffe = 6 g/Tag).
Aktiver Komparator: Pflaume
Behandlung von chronischer Verstopfung mit 100 g getrockneten Pflaumen (6 g Ballaststoffe) pro Tag
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen (2-wöchige Baseline, 4-wöchige Intervention und 2-wöchige Nachbeobachtung). Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Pflaumen/getrocknete Pflaumen (100 g, Ballaststoffe = 6 g/Tag) für den 4-wöchigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
  • Getrocknete Pflaumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Änderung des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der vollständige spontane Stuhlgang wird aufgezeichnet. Dies wird mit der Baseline, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungsphase verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SBM (spontaner Stuhlgang)
Zeitfenster: 8 Wochen
Spontaner Stuhlgang wird aufgezeichnet. Dies wird mit der Baseline, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungsphase verglichen.
8 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bristol-Stuhlformskala (1-7, niedrigere Werte stehen im Einklang mit Verstopfung; höhere Werte stehen im Einklang mit Durchfall) werden aufgezeichnet. Dies wird gemittelt und mit der Basislinie, der Einlaufphase und der Nachbeobachtungsphase verglichen.
8 Wochen
anstrengen
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Belastung aufgezeichnet (1-5, niedrigere Werte = weniger Belastung, höhere Werte = stärkere Belastung). Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
8 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Tägliche Punktzahl (0-10) für Bauchschmerzen wird aufgezeichnet (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen). Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
8 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Tägliche Punktzahl (0-10) für Bauchbeschwerden wird aufgezeichnet (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen). Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
8 Wochen
Blähungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Tägliche Punktzahl (0-10) für Bauchblähungen wird aufgezeichnet (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen). Dies wird gemittelt und mit der Grundlinie, den Einlaufzeiten und der Nachbeobachtungszeit verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00127778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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