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Kiwi, prugne e fibre per i sintomi addominali e intestinali nei pazienti statunitensi con costipazione cronica

16 ottobre 2019 aggiornato da: Shanti Eswaran, University of Michigan
Si tratta di uno studio pilota a gruppi paralleli che confronta l'efficacia del kiwi verde, delle prugne o dello psillio sui sintomi correlati all'addome e all'intestino in pazienti statunitensi affetti da costipazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione cronica e la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione sono disturbi gastrointestinali comuni che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita, riducono la produttività lavorativa e rappresentano costi diretti e indiretti significativi. I pazienti con CC e IBS-C soffrono di sintomi intestinali come ridotta frequenza delle feci, consistenza dura delle feci, tensione o sensazione di evacuazione incompleta. Insieme alle barriere che limitano l'accesso a prescrizioni costose, aumentano le preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine dei farmaci a dosaggio cronico e, c'è stata una crescente domanda di soluzioni più "naturali" per un'ampia gamma di condizioni mediche, tra cui CC e IBS-C. Il kiwi verde è stato a lungo utilizzato come rimedio naturale per migliorare i disturbi gastrointestinali. Un numero crescente di pubblicazioni supporta i benefici del kiwi per la salute dell'intestino e in particolare per i disturbi addominali e la regolarità intestinale. Inoltre, i pazienti sono interessati a cambiamenti nella dieta che potrebbero migliorare i loro sintomi. I ricercatori propongono uno studio pilota a gruppi paralleli che confronta l'efficacia del kiwi verde, delle prugne o dello psillio sui sintomi addominali e intestinali nei pazienti statunitensi con stipsi cronica. I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti con stitichezza cronica con o senza dolore. La durata totale dello studio sarà di 8 settimane (basale di 2 settimane, intervento di 4 settimane e follow-up di 2 settimane). I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere kiwi (2 kiwi verdi al giorno, psillio (12 g b.d./giorno, fibra=6 g/giorno) o prugne secche (50 g b.d., fibra=6 g/giorno) per il periodo di intervento di 4 settimane . Si prevede che i kiwi offriranno una maggiore efficacia rispetto allo psillio e alle prugne secche per i sintomi addominali e intestinali nei pazienti statunitensi con costipazione cronica. Questo sarà il primo dato statunitense che affronterà l'efficacia del kiwi per i sintomi addominali e intestinali nei pazienti con stitichezza cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Presenza di costipazione funzionale secondo i criteri diagnostici ROME IV modificati*5b i. Deve includere due o più dei seguenti elementi:

  1. Sforzando oltre il 25% delle defecazioni
  2. Feci grumose o dure oltre il 25% delle feci
  3. Sensazione di evacuazione incompleta oltre il 25% delle defecazioni
  4. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale superiore al 25% delle defecazioni
  5. Manovre manuali per facilitare oltre il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
  6. Meno di tre defecazioni a settimana ii. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi * Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi Ai fini di questo studio, saranno inclusi pazienti con dolore addominale, ma pazienti con dolore severo (definito come punteggio medio giornaliero del dolore addominale di 7 o superiore durante il periodo di screening) sarà escluso. I pazienti con un livello appropriato di sintomi gastrointestinali nonostante l'assunzione di dosi stabili (> 3 mesi) di SSRI, triciclici o SNRI potranno iscriversi.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se presentano caratteristiche di allarme (sanguinamento gastrointestinale, perdita di peso, anemia da carenza di ferro inspiegabile, storia familiare significativa di cancro del colon-retto o IBD), ragadi anali, malattie croniche significative (cardiovascolari, cancro, insufficienza renale, malattia infiammatoria intestinale) , precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia), malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, CVA).

I pazienti che assumono oppiacei non potranno partecipare. Saranno escluse le donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza nei 2 mesi successivi alla selezione (periodo di prova).

Come sopra, saranno esclusi i pazienti con gravi sintomi di IBS (definiti come punteggio medio giornaliero del dolore addominale di 7 o superiore durante il periodo di screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kiwi
Trattare la stitichezza cronica con 2 kiwi (6 g di fibre) al giorno
Integratore alimentare: Kiwi
La durata totale dello studio sarà di 8 settimane (basale di 2 settimane, intervento di 4 settimane e follow-up di 2 settimane). I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere kiwi (2 kiwi verdi al giorno per il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Fibra di psillio
Trattare la stitichezza cronica con 24 g di fibre di psillio (6 g di fibre) al giorno
Integratore alimentare: Fibra
La durata totale dello studio sarà di 8 settimane (basale di 2 settimane, intervento di 4 settimane e follow-up di 2 settimane). I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere fibra di psillio (24 g/giorno, fibra=6 g/giorno) per il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Fesso
Trattare la stitichezza cronica con 100 g di prugne secche (6 g di fibre) al giorno
Integratore alimentare: Prugne
La durata totale dello studio sarà di 8 settimane (basale di 2 settimane, intervento di 4 settimane e follow-up di 2 settimane). I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere prugne secche/prugne secche (100 g, fibre=6 g/giorno) per il periodo di intervento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Prugne secche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: Alterazione del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM)
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrato il movimento intestinale spontaneo completo. Questo sarà confrontato con la linea di base, i periodi di rodaggio e il periodo di follow-up.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di SBM (movimenti intestinali spontanei)
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno registrati i movimenti intestinali spontanei. Questo sarà confrontato con la linea di base, i periodi di rodaggio e il periodo di follow-up.
8 settimane
consistenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrata la scala della forma delle feci di Bristol (1-7, i punteggi più bassi sono coerenti con la stitichezza; i punteggi più alti sono coerenti con la diarrea). Questo verrà calcolato in media e confrontato con la linea di base, il periodo di rodaggio e il periodo di follow-up.
8 settimane
sforzandosi
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrata una scala Likert a 5 punti per lo sforzo (1-5, punteggi più bassi = meno sforzo, punteggi più alti = più sforzo). Questo verrà calcolato in media e confrontato con la linea di base, i periodi di rodaggio e il periodo di follow-up.
8 settimane
dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrato il punteggio giornaliero (0-10) per il dolore addominale (0=nessun dolore, 10=dolore intenso). Questo verrà calcolato in media e confrontato con la linea di base, i periodi di rodaggio e il periodo di follow-up.
8 settimane
disagio addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrato il punteggio giornaliero (0-10) per il disagio addominale (0=nessun dolore, 10=dolore intenso). Questo verrà calcolato in media e confrontato con la linea di base, i periodi di rodaggio e il periodo di follow-up.
8 settimane
gonfiore
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrato il punteggio giornaliero (0-10) per il gonfiore addominale (0=nessun dolore, 10=dolore intenso). Questo verrà calcolato in media e confrontato con la linea di base, i periodi di rodaggio e il periodo di follow-up.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00127778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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