Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiwifrukt, svisker og fiber for abdominale og tarmsymptomer hos amerikanske pasienter med kronisk forstoppelse

16. oktober 2019 oppdatert av: Shanti Eswaran, University of Michigan
Dette er en parallell gruppepilotstudie som sammenligner effekten av grønn kiwi, svisker eller psyllium på abdominale og tarmrelaterte symptomer hos amerikanske pasienter med pasienter med kronisk forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk forstoppelse og irritabel tarmsyndrom med forstoppelse er vanlige gastrointestinale lidelser som negativt påvirker livskvaliteten, reduserer arbeidsproduktiviteten og står for betydelige direkte og indirekte kostnader. Pasienter med CC og IBS-C lider av tarmsymptomer som redusert avføringsfrekvens, hard avføringskonsistens, anstrengelser eller en følelse av ufullstendig evakuering. Sammen med barrierer som begrenser tilgangen til dyre resepter øker bekymringen angående den langsiktige sikkerheten til kronisk doserte medisiner, og det har vært en økende etterspørsel etter mer "naturlige" løsninger for et bredt spekter av medisinske tilstander, inkludert CC og IBS-C. Grønn kiwi har lenge vært brukt som et naturlig middel for å forbedre GI-plager. En voksende mengde litteratur støtter fordelene med kiwi for tarmhelsen og spesielt ubehag i magen og regelmessig tarm. I tillegg er pasienter interessert i kostholdsendringer som kan forbedre symptomene deres. Etterforskerne foreslår en parallell gruppepilotstudie som sammenligner effekten av grønne kiwifrukter, svisker eller psyllium på abdominale og tarmrelaterte symptomer hos amerikanske pasienter med pasienter med kronisk forstoppelse. Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med kronisk forstoppelse med eller uten smerte. Den totale varigheten av studien vil være 8 uker (2 ukers baseline, 4 ukers intervensjon og 2 ukers oppfølging). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta kiwi (2 grønne kiwifrukter per dag, psyllium (12 g b.d./dag, fiber=6g/dag) eller tørkede plommer (50 g b.d., fiber=6 gm/dag) i den 4 uker lange intervensjonsperioden . Det er forventet at Kiwifruit vil gi større effekt enn psyllium og svisker for abdominale og tarmsymptomer hos amerikanske pasienter med kronisk forstoppelse. Dette vil være de første amerikanske dataene som tar for seg effekten av Kiwi for abdominale og tarmsymptomer hos pasienter med kronisk forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av funksjonell obstipasjon i henhold til modifiserte ROME IV diagnostiske kriterier*5b i. Må inneholde to eller flere av følgende:

  1. Anstrenger mer enn 25 % av avføringen
  2. Klumpete eller hard avføring mer enn 25 % av avføringen
  3. Følelse av ufullstendig evakuering mer enn 25% av avføring
  4. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering mer enn 25 % av avføringen
  5. Manuelle manøvrer for å lette mer enn 25 % av avføring (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunn)
  6. Færre enn tre avføringer per uke ii. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler. da gjennomsnittlig daglig magesmerterscore på 7 eller høyere i løpet av screeningsperioden) vil bli ekskludert. Pasienter med et passende nivå av GI-symptomer til tross for at de tar stabile doser (>3 måneder) av SSRI-er, trisykliske eller SNRI-er vil få lov til å registrere seg.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de har alarmfunksjoner (GI-blødning, vekttap, uforklarlig jernmangelanemi, betydelig familiehistorie med kolorektal kreft eller IBD), analfissurer, betydelige kroniske sykdommer (kardiovaskulær, kreft, nyresvikt, inflammatorisk tarmsykdom) , tidligere gastrointestinale kirurgi (unntatt blindtarm- eller kolecystektomi), nevrologiske sykdommer (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade, CVA).

Pasienter som tar opiater vil ikke være kvalifisert til å delta. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av 2 måneder etter utvelgelse (prøveperiode) vil bli ekskludert.

Som ovenfor vil pasienter med alvorlige IBS-symptomer bli ekskludert (definert som gjennomsnittlig daglig magesmerterscore på 7 eller høyere i løpet av screeningsperioden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kiwi
Behandling av kronisk forstoppelse med 2 kiwifrukter (6g fiber) per dag
Kosttilskudd: Kiwi
Den totale varigheten av studien vil være 8 uker (2 ukers baseline, 4 ukers intervensjon og 2 ukers oppfølging). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta kiwi (2 grønne kiwifrukter per dag i 4 ukers intervensjonsperiode.
Aktiv komparator: Psylliumfiber
Behandling av kronisk forstoppelse med 24g psylliumfiber (6g fiber) per dag
Kosttilskudd: Fiber
Den totale varigheten av studien vil være 8 uker (2 ukers baseline, 4 ukers intervensjon og 2 ukers oppfølging). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta psylliumfiber (24 g/dag, fiber=6g/dag) i den 4 uker lange intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Sviske
Behandling av kronisk forstoppelse med 100g tørkede plommer (6g fiber) per dag
Kosttilskudd: Svisker
Den totale varigheten av studien vil være 8 uker (2 ukers baseline, 4 ukers intervensjon og 2 ukers oppfølging). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta svisker/tørkede plommer (100 g, fiber=6 g/dag) for den 4 uker lange intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Tørkede plommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
: Endring i fullstendig spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: 8 uker
Fullstendig spontan avføring vil bli registrert. Dette vil bli sammenlignet med baseline, innkjøringsperioder og oppfølgingsperiode.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SBM (spontane tarmbevegelser)
Tidsramme: 8 uker
Spontane tarmbevegelser vil bli registrert. Dette vil bli sammenlignet med baseline, innkjøringsperioder og oppfølgingsperiode.
8 uker
konsistens av avføring
Tidsramme: 8 uker
Bristol avføringsskala (1-7, lavere skår er i samsvar med forstoppelse; høyere skår er i overensstemmelse med diaré) vil bli registrert. Dette vil bli gjennomsnittet og sammenlignet med baseline, innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode.
8 uker
anstrengende
Tidsramme: 8 uker
5 punkts Likert-skala for belastning vil bli registrert (1-5, lavere skår = mindre belastning, høyere skår = mer belastning). Dette vil bli gjennomsnittet og sammenlignet med baseline, innkjøringsperioder og oppfølgingsperiode.
8 uker
magesmerter
Tidsramme: 8 uker
Daglig score (0-10) for magesmerter vil bli registrert (0=ingen smerte, 10= sterke smerter). Dette vil bli gjennomsnittet og sammenlignet med baseline, innkjøringsperioder og oppfølgingsperiode.
8 uker
ubehag i magen
Tidsramme: 8 uker
Daglig score (0-10) for ubehag i magen vil bli registrert (0=ingen smerte, 10= sterke smerter). Dette vil bli gjennomsnittet og sammenlignet med baseline, innkjøringsperioder og oppfølgingsperiode.
8 uker
oppblåsthet
Tidsramme: 8 uker
Daglig score (0-10) for abdominal oppblåsthet vil bli registrert (0=ingen smerte, 10= sterke smerter). Dette vil bli gjennomsnittet og sammenlignet med baseline, innkjøringsperioder og oppfølgingsperiode.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00127778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere