Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiwi, suszone śliwki i błonnik na dolegliwości brzuszne i jelitowe u pacjentów w USA z przewlekłymi zaparciami

16 października 2019 zaktualizowane przez: Shanti Eswaran, University of Michigan
Jest to pilotażowe badanie grup równoległych porównujące skuteczność zielonego kiwi, suszonych śliwek lub babki płesznik na objawy związane z brzuchem i jelitami u pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z przewlekłymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaparcia i zespół jelita drażliwego z zaparciami są częstymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które negatywnie wpływają na jakość życia, zmniejszają wydajność pracy i stanowią znaczne koszty bezpośrednie i pośrednie. Pacjenci z CC i IBS-C cierpią z powodu objawów ze strony jelit, takich jak zmniejszona częstość stolca, twarda konsystencja stolca, nadwyrężenie lub uczucie niepełnego wypróżnienia. W połączeniu z barierami, które ograniczają dostęp do kosztownych recept, rosną obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa leków przyjmowanych przewlekle, a także rośnie zapotrzebowanie na bardziej „naturalne” rozwiązania dla szerokiego zakresu schorzeń, w tym CC i IBS-C. Zielony owoc kiwi od dawna jest używany jako naturalny środek łagodzący dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Rosnąca literatura potwierdza korzyści płynące z kiwi dla zdrowia jelit, a w szczególności dyskomfortu w jamie brzusznej i regularności jelit. Ponadto pacjenci są zainteresowani zmianami w diecie, które mogłyby złagodzić ich objawy. Badacze proponują badanie pilotażowe w grupach równoległych, porównujące skuteczność zielonego kiwi, suszonych śliwek lub babki płesznik na objawy związane z brzuchem i jelitami u pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z przewlekłymi zaparciami. Badacze planują rekrutację pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z bólem lub bez. Całkowity czas trwania badania wyniesie 8 tygodni (2-tygodniowa linia wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2-tygodniowa obserwacja). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kiwi (2 zielone owoce kiwi dziennie, psyllium (12 g b.d./dobę, błonnik=6g/dobę) lub suszone śliwki (50 g b.d., błonnik=6 g/dobę) przez 4-tygodniowy okres interwencji . Oczekuje się, że owoc kiwi będzie oferował większą skuteczność niż babka płesznik i suszone śliwki w przypadku objawów brzusznych i jelitowych u pacjentów w USA z przewlekłymi zaparciami. Będą to pierwsze dane z USA dotyczące skuteczności kiwi w leczeniu objawów brzusznych i jelitowych u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność czynnościowych zaparć według zmodyfikowanych kryteriów diagnostycznych Rzymu IV*5b i. Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:

  1. Napinanie więcej niż 25% wypróżnień
  2. Grudkowate lub twarde stolce stanowią więcej niż 25% wypróżnień
  3. Uczucie niepełnego wypróżnienia ponad 25% wypróżnień
  4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu w przypadku ponad 25% wypróżnień
  5. Ręczne manewry ułatwiające więcej niż 25% wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa, podparcie dna miednicy)
  6. Mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień ii. Luźne stolce są rzadko obecne bez stosowania środków przeczyszczających * Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z bólem brzucha, ale pacjenci z silnym bólem (zdefiniowany jako średnia dzienna ocena bólu brzucha wynosząca 7 lub więcej w okresie przesiewowym) zostaną wykluczone. Pacjenci z odpowiednim nasileniem objawów ze strony przewodu pokarmowego pomimo przyjmowania stałych dawek (>3 miesięcy) leków z grupy SSRI, leków trójpierścieniowych lub SNRI zostaną dopuszczeni do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają cechy alarmowe (krwawienia z przewodu pokarmowego, utrata masy ciała, niewyjaśniona niedokrwistość z niedoboru żelaza, znaczny wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego lub IBD), szczeliny odbytu, istotne choroby przewlekłe (układ sercowo-naczyniowy, rak, niewydolność nerek, choroba zapalna jelit) , przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii), choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, CVA).

Pacjenci przyjmujący opiaty nie będą kwalifikować się do udziału. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie 2 miesięcy po selekcji (okres próbny) zostaną wykluczone.

Jak wyżej, pacjenci z ciężkimi objawami IBS zostaną wykluczeni (zdefiniowani jako średnia dzienna ocena bólu brzucha wynosząca 7 lub więcej w okresie przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kiwi
Leczenie przewlekłych zaparć za pomocą 2 owoców kiwi (6 g błonnika) dziennie
Suplement diety: Kiwi
Całkowity czas trwania badania wyniesie 8 tygodni (2-tygodniowa linia wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2-tygodniowa obserwacja). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania owoców kiwi (2 zielone owoce kiwi dziennie przez 4-tygodniowy okres interwencji.
Aktywny komparator: Włókno psyllium
Leczenie przewlekłych zaparć za pomocą 24 g błonnika psyllium (6 g błonnika) dziennie
Suplement diety: Błonnik
Całkowity czas trwania badania wyniesie 8 tygodni (2-tygodniowa linia wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2-tygodniowa obserwacja). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej błonnik psyllium (24 g/dzień, błonnik = 6 g/dzień) przez 4-tygodniowy okres interwencji.
Aktywny komparator: Suszona śliwka
Leczenie przewlekłych zaparć za pomocą 100 g suszonych śliwek (6 g błonnika) dziennie
Suplement diety: Śliwki
Całkowity czas trwania badania wyniesie 8 tygodni (2-tygodniowa linia wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2-tygodniowa obserwacja). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suszone śliwki/suszone śliwki (100 g, błonnik = 6 g/dzień) przez 4-tygodniowy okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Suszone śliwki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
: Zmiana całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zarejestrowany zostanie całkowity spontaniczny ruch jelit. Zostanie to porównane z linią bazową, okresami docierania i okresem obserwacji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SBM (spontaniczne wypróżnienia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestrowane będą spontaniczne wypróżnienia. Zostanie to porównane z linią bazową, okresami docierania i okresem obserwacji.
8 tygodni
konsystencja stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie zarejestrowana skala formy stolca Bristol (1-7, niższe wyniki odpowiadają zaparciom; wyższe wyniki odpowiadają biegunce). Zostanie to uśrednione i porównane z linią bazową, okresem docierania i okresem obserwacji.
8 tygodni
naciągnięcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie zarejestrowana 5-punktowa skala Likerta dla wysiłku (1-5, niższe wyniki = mniejszy wysiłek, wyższe wyniki = większy wysiłek). Zostanie to uśrednione i porównane z linią bazową, okresami docierania i okresem obserwacji.
8 tygodni
ból brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestrowany będzie dzienny wynik (0-10) bólu brzucha (0=brak bólu, 10=silny ból). Zostanie to uśrednione i porównane z linią bazową, okresami docierania i okresem obserwacji.
8 tygodni
dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestrowany będzie dzienny wynik (0-10) dyskomfortu w jamie brzusznej (0=brak bólu, 10=silny ból). Zostanie to uśrednione i porównane z linią bazową, okresami docierania i okresem obserwacji.
8 tygodni
wzdęcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestrowany będzie dzienny wynik (0-10) dla wzdęć brzucha (0=brak bólu, 10=silny ból). Zostanie to uśrednione i porównane z linią bazową, okresami docierania i okresem obserwacji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanti Eswaran, MD, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00127778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj